- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212248
PCR y Ultrasonido Torácico de Emergencia en Neumonía (TUS-STRAT)
Estratificación de biomarcadores de PCR (proteína C reactiva) y neumonía para abordar de forma selectiva las prioridades en ecografía torácica de emergencia en neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las radiografías de tórax (CXR), la tomografía computarizada (TC) o la ecografía torácica (TUS) proporcionan imágenes que se consideran compatibles con la consolidación pulmonar aguda y adecuadas para confirmar el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Los pacientes que pueden verse afectados por NAC son muchos, pero el diagnóstico no es sencillo porque estamos manejando "una enfermedad caracterizada por conjeturas informadas". Es posible que las pruebas integrales de diagnóstico por imágenes no sean asequibles con regularidad en las salas de emergencia concurridas. La TUS en el punto de atención permite un diagnóstico fiable de la consolidación pulmonar y del derrame pleural. Lamentablemente, la experiencia adecuada en TUS está más justificada de lo que realmente está disponible en la mayoría de los departamentos médicos. Aunque no se haya investigado específicamente, puede producirse un retraso o incluso un deterioro de la evaluación adecuada por TUS o CXR para varios pacientes debido a factores que limitan el tiempo o los recursos.
Las pistas clínicas de consolidación pulmonar son muchas. Los síntomas clave son tos, fiebre, dolor torácico y disnea con taquipnea, mientras que los principales signos físicos son estertores y embotamiento torácicos. Los biomarcadores sustitutos que se obtienen más fácilmente en las instalaciones de emergencia son la proteína C reactiva (PCR), la oximetría de pulso no invasiva periférica y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), que es un índice de inflamación sistémica asociada también con la neumonía y el resultado posterior.
El objetivo de este estudio preliminar es evaluar si alguna pista y qué biomarcador, incluido el NLR, evaluado en el triaje del Departamento de Emergencias (ED), es predictivo de la detección posterior de consolidación pulmonar por TUS y/o por CXR.
El tamaño mínimo de los grupos, con y sin consolidación pulmonar por TUS o CXR, se calculó de acuerdo con la diferencia de los promedios de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el estudio de referencia de Yoon et al. Aceptando alfa 0,01, para la probabilidad de error tipo 1, y poder del 80% para la probabilidad de error tipo 2, se requirió un tamaño de muestra mínimo de 19 participantes en cada grupo (total 38). Las pruebas t de Student evaluaron las diferencias de CRP, WBC - recuento de glóbulos blancos - (TLC), recuento de neutrófilos (TNC) y NLR, entre los grupos con TUS y, por separado, con consolidación pulmonar CXR. Posteriormente, por ROC (receiver operating curva), se calculó un punto de corte de NLR, recuento total de leucocitos (TLC), recuento total de neutrófilos (TNC) y PCR frente a la fiabilidad óptima para la detección de la consolidación TUS; la sensibilidad, la especificidad y la precisión (la proporción de todas las pruebas que son correctas), y la razón de probabilidades relativa (OR) y los intervalos de confianza (IC) de los síntomas individuales, y los OR de los puntos de corte de los ensayos de laboratorio así definidos se calcularon por separado frente a TUS y consolidación CXR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please select an option below
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Catania, Please select an option below, Italia, 95131
- MCAU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
presencia de antecedentes y síntomas, signos en el examen físico y pruebas de laboratorio tempranas de NAC De acuerdo con el triaje preliminar, en todos los pacientes, como evaluación de rutina, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, análisis de suero y sangre que incluyen creatinina y Se realizaron análisis de urea, PCR, hemograma y hemoglobina, también para la estadificación de CURB65. Preliminarmente se realizó ECG en todos los pacientes con dolor torácico, disnea y/o fiebre.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probabilidades de detectar la consolidación pulmonar por TUS según los síntomas o los puntos de corte de los biomarcadores
Periodo de tiempo: diez minutos
|
ultrasonido
|
diez minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probabilidades de detectar la consolidación pulmonar mediante radiografías de tórax (CXR) según los síntomas o los puntos de corte de los biomarcadores
Periodo de tiempo: diez minutos
|
radiología
|
diez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
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- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUS-STRAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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