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PCR y Ultrasonido Torácico de Emergencia en Neumonía (TUS-STRAT)

8 de julio de 2017 actualizado por: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Estratificación de biomarcadores de PCR (proteína C reactiva) y neumonía para abordar de forma selectiva las prioridades en ecografía torácica de emergencia en neumonía

Este estudio preliminar investiga en pacientes con posible diagnóstico clínico de neumonía, pistas y biomarcadores evaluados en el triaje del Departamento de Emergencias (ED), que predicen potencialmente la detección de consolidación pulmonar mediante ultrasonido torácico (TUS) y/o radiografías de tórax. La tos y los niveles altos de PCR al ingreso se definirán de acuerdo con el punto de corte definido por el análisis ROC, se cuestionarán si se asocian de forma independiente con la detección de consolidación pulmonar por TUS Alto nivel del biomarcador elegido, y cualquiera de los síntomas considerados, en pacientes que no sean extremadamente críticos ( CURB65≤3), debe solicitar confirmación inmediata por TUS, durante el examen físico. Esto puede limitar la necesidad de más investigaciones radiológicas que permitan un estudio específico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las radiografías de tórax (CXR), la tomografía computarizada (TC) o la ecografía torácica (TUS) proporcionan imágenes que se consideran compatibles con la consolidación pulmonar aguda y adecuadas para confirmar el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Los pacientes que pueden verse afectados por NAC son muchos, pero el diagnóstico no es sencillo porque estamos manejando "una enfermedad caracterizada por conjeturas informadas". Es posible que las pruebas integrales de diagnóstico por imágenes no sean asequibles con regularidad en las salas de emergencia concurridas. La TUS en el punto de atención permite un diagnóstico fiable de la consolidación pulmonar y del derrame pleural. Lamentablemente, la experiencia adecuada en TUS está más justificada de lo que realmente está disponible en la mayoría de los departamentos médicos. Aunque no se haya investigado específicamente, puede producirse un retraso o incluso un deterioro de la evaluación adecuada por TUS o CXR para varios pacientes debido a factores que limitan el tiempo o los recursos.

Las pistas clínicas de consolidación pulmonar son muchas. Los síntomas clave son tos, fiebre, dolor torácico y disnea con taquipnea, mientras que los principales signos físicos son estertores y embotamiento torácicos. Los biomarcadores sustitutos que se obtienen más fácilmente en las instalaciones de emergencia son la proteína C reactiva (PCR), la oximetría de pulso no invasiva periférica y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), que es un índice de inflamación sistémica asociada también con la neumonía y el resultado posterior.

El objetivo de este estudio preliminar es evaluar si alguna pista y qué biomarcador, incluido el NLR, evaluado en el triaje del Departamento de Emergencias (ED), es predictivo de la detección posterior de consolidación pulmonar por TUS y/o por CXR.

El tamaño mínimo de los grupos, con y sin consolidación pulmonar por TUS o CXR, se calculó de acuerdo con la diferencia de los promedios de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el estudio de referencia de Yoon et al. Aceptando alfa 0,01, para la probabilidad de error tipo 1, y poder del 80% para la probabilidad de error tipo 2, se requirió un tamaño de muestra mínimo de 19 participantes en cada grupo (total 38). Las pruebas t de Student evaluaron las diferencias de CRP, WBC - recuento de glóbulos blancos - (TLC), recuento de neutrófilos (TNC) y NLR, entre los grupos con TUS y, por separado, con consolidación pulmonar CXR. Posteriormente, por ROC (receiver operating curva), se calculó un punto de corte de NLR, recuento total de leucocitos (TLC), recuento total de neutrófilos (TNC) y PCR frente a la fiabilidad óptima para la detección de la consolidación TUS; la sensibilidad, la especificidad y la precisión (la proporción de todas las pruebas que son correctas), y la razón de probabilidades relativa (OR) y los intervalos de confianza (IC) de los síntomas individuales, y los OR de los puntos de corte de los ensayos de laboratorio así definidos se calcularon por separado frente a TUS y consolidación CXR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italia, 95131
        • MCAU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de exclusión: insuficiencia respiratoria grave - oximetría de pulso ≥92 %, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo o insuficiencia cardíaca grave, excluidos sobre la base clínica, EPOC grave excluida por el historial del paciente y por CXR posterior, CURB65 ≥3.

Descripción

Criterios de inclusión:

presencia de antecedentes y síntomas, signos en el examen físico y pruebas de laboratorio tempranas de NAC De acuerdo con el triaje preliminar, en todos los pacientes, como evaluación de rutina, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, análisis de suero y sangre que incluyen creatinina y Se realizaron análisis de urea, PCR, hemograma y hemoglobina, también para la estadificación de CURB65. Preliminarmente se realizó ECG en todos los pacientes con dolor torácico, disnea y/o fiebre.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de detectar la consolidación pulmonar por TUS según los síntomas o los puntos de corte de los biomarcadores
Periodo de tiempo: diez minutos
ultrasonido
diez minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de detectar la consolidación pulmonar mediante radiografías de tórax (CXR) según los síntomas o los puntos de corte de los biomarcadores
Periodo de tiempo: diez minutos
radiología
diez minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido torácico (TUS)

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