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CRP und thorakaler Notfall-Ultraschall bei Lungenentzündung (TUS-STRAT)

8. Juli 2017 aktualisiert von: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Stratifizierung von CRP (C-reaktives Protein) und Pneumonie-Biomarkern zur selektiven Adressierung von Prioritäten im thorakalen Notfall-Ultraschall bei Pneumonie

Diese vorläufige Studie untersucht bei Patienten mit möglicher klinischer Diagnose einer Lungenentzündung, Hinweise und Biomarker, die in der Triage der Notaufnahme (ED) bewertet werden und möglicherweise den Nachweis einer Lungenkonsolidierung durch Thorax-Ultraschall (TUS) und/oder durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vorhersagen. Husten und hohe Aufnahme-CRP-Spiegel werden gemäß dem durch die ROC-Analyse definierten Grenzwert definiert, werden in Frage gestellt, wenn sie unabhängig mit dem Nachweis einer TUS-Lungenkonsolidierung assoziiert sind. Hoher Wert des ausgewählten Biomarkers und eines der berücksichtigten Symptome bei ansonsten nicht extrem kritischen Patienten ( CURB65≤3), sollte während der körperlichen Untersuchung zur sofortigen Bestätigung durch TUS auffordern. Dies kann die Notwendigkeit weiterer radiologischer Untersuchungen einschränken, die eine gezielte Aufarbeitung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder Thorax-Ultraschall (TUS) liefern Bilder, die mit einer akuten Lungenkonsolidierung übereinstimmen und geeignet sind, die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) zu bestätigen. Es gibt viele Patienten, die von CAP betroffen sein können, aber die Diagnose ist nicht einfach, weil wir „eine Krankheit behandeln, die durch fundierte Vermutungen gekennzeichnet ist“. Umfassende bildgebende Untersuchungen sind in stark frequentierten Notaufnahmen normalerweise nicht erschwinglich. Point-of-Care-TUS ermöglicht eine zuverlässige Diagnose der Lungenkonsolidierung und des Pleuraergusses. Leider ist eine angemessene TUS-Expertise in den meisten medizinischen Abteilungen eher gerechtfertigt als tatsächlich vorhanden. Auch wenn dies nicht speziell untersucht wurde, kann es aufgrund zeit- oder ressourcenbeschränkender Faktoren bei mehreren Patienten zu einer Verzögerung oder sogar zu einer Beeinträchtigung der angemessenen TUS- oder CXR-Bewertung kommen.

Es gibt viele klinische Hinweise auf eine Lungenkonsolidierung. Die wichtigsten Symptome sind Husten, Fieber, Brustschmerzen und Dyspnoe mit Tachypnoe, während die wichtigsten körperlichen Anzeichen Knistern und Dumpfheit in der Brust sind. Ersatz-Biomarker, die in Notfalleinrichtungen leichter erhältlich sind, sind C-reaktives Protein (CRP), periphere nicht-invasive Pulsoxymetrie und das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), das ein Index für systemische Entzündungen ist, die auch mit Lungenentzündung und deren Folgen einhergehen.

Das Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, zu bewerten, ob irgendein Anhaltspunkt und welcher Biomarker, einschließlich NLR, der in der Triage der Notaufnahme (ED) bewertet wurde, für die nachfolgende Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch TUS und/oder durch CXR aussagekräftig ist.

Die minimale Gruppengröße mit und ohne TUS- oder CXR-Lungenkonsolidierung wurde gemäß der Differenz der Mittelwerte des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) in der Referenzstudie von Yoon et al. berechnet. Unter Annahme von Alpha 0,01 für die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art und einer Power von 80 % für die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 2. Art war eine Mindeststichprobengröße von 19 Teilnehmern in jeder Gruppe (insgesamt 38) erforderlich. Student's t-Tests bewerteten die Unterschiede von CRP, WBC – Leukozytenzahl – (TLC), Neutrophilenzahl (TNC) und NLR zwischen den Gruppen mit TUS und separat mit CXR-Lungenkonsolidierung Kurven)-Analyse wurde ein Cutoff von NLR, Gesamtleukozytenzahl (TLC), Gesamtneutrophilenzahl (TNC) und CRP gegenüber der optimalen Zuverlässigkeit für den Nachweis einer TUS-Konsolidierung berechnet; Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit (der Anteil aller Tests, die korrekt sind) und relative Odds Ratio (OR) und Konfidenzintervalle (KI) der einzelnen Symptome und ORs von so definierten Labor-Assay-Grenzwerten wurden separat gegen TUS berechnet und CXR-Konsolidierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italien, 95131
        • MCAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausschlusskriterien: schwere respiratorische Insuffizienz – Pulsoxymetrie ≥92 %, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem oder schwere Herzinsuffizienz, ausgeschlossen auf klinischer Basis, schwere COPD ausgeschlossen durch Anamnese und nachfolgende CXR, CURB65 ≥3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von Anamnese und Symptomen, Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung und frühe Laborhinweise auf CAP Gemäß der vorläufigen Triage werden bei allen Patienten routinemäßig Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz, Pulsoxymetrie, Serum- und Blutanalyse einschließlich Kreatinin und Harnstoff, CRP, Blutzellzählungen und Hämoglobin-Assay wurden durchgeführt, auch für das CURB65-Staging. Bei allen Patienten mit Brustschmerzen, Dyspnoe und/oder Fieber wurde vorläufig ein EKG durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chancen für die Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch TUS gemäß Symptomen oder Biomarker-Grenzwerten
Zeitfenster: zehn Minuten
Ultraschall
zehn Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chancen zur Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch Thorax-Röntgenstrahlen (CXR) gemäß Symptomen oder Grenzwerten von Biomarkern
Zeitfenster: zehn Minuten
Radiologie
zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Thorax-Ultraschall (TUS)

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