- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212248
CRP und thorakaler Notfall-Ultraschall bei Lungenentzündung (TUS-STRAT)
Stratifizierung von CRP (C-reaktives Protein) und Pneumonie-Biomarkern zur selektiven Adressierung von Prioritäten im thorakalen Notfall-Ultraschall bei Pneumonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder Thorax-Ultraschall (TUS) liefern Bilder, die mit einer akuten Lungenkonsolidierung übereinstimmen und geeignet sind, die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) zu bestätigen. Es gibt viele Patienten, die von CAP betroffen sein können, aber die Diagnose ist nicht einfach, weil wir „eine Krankheit behandeln, die durch fundierte Vermutungen gekennzeichnet ist“. Umfassende bildgebende Untersuchungen sind in stark frequentierten Notaufnahmen normalerweise nicht erschwinglich. Point-of-Care-TUS ermöglicht eine zuverlässige Diagnose der Lungenkonsolidierung und des Pleuraergusses. Leider ist eine angemessene TUS-Expertise in den meisten medizinischen Abteilungen eher gerechtfertigt als tatsächlich vorhanden. Auch wenn dies nicht speziell untersucht wurde, kann es aufgrund zeit- oder ressourcenbeschränkender Faktoren bei mehreren Patienten zu einer Verzögerung oder sogar zu einer Beeinträchtigung der angemessenen TUS- oder CXR-Bewertung kommen.
Es gibt viele klinische Hinweise auf eine Lungenkonsolidierung. Die wichtigsten Symptome sind Husten, Fieber, Brustschmerzen und Dyspnoe mit Tachypnoe, während die wichtigsten körperlichen Anzeichen Knistern und Dumpfheit in der Brust sind. Ersatz-Biomarker, die in Notfalleinrichtungen leichter erhältlich sind, sind C-reaktives Protein (CRP), periphere nicht-invasive Pulsoxymetrie und das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), das ein Index für systemische Entzündungen ist, die auch mit Lungenentzündung und deren Folgen einhergehen.
Das Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, zu bewerten, ob irgendein Anhaltspunkt und welcher Biomarker, einschließlich NLR, der in der Triage der Notaufnahme (ED) bewertet wurde, für die nachfolgende Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch TUS und/oder durch CXR aussagekräftig ist.
Die minimale Gruppengröße mit und ohne TUS- oder CXR-Lungenkonsolidierung wurde gemäß der Differenz der Mittelwerte des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) in der Referenzstudie von Yoon et al. berechnet. Unter Annahme von Alpha 0,01 für die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art und einer Power von 80 % für die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 2. Art war eine Mindeststichprobengröße von 19 Teilnehmern in jeder Gruppe (insgesamt 38) erforderlich. Student's t-Tests bewerteten die Unterschiede von CRP, WBC – Leukozytenzahl – (TLC), Neutrophilenzahl (TNC) und NLR zwischen den Gruppen mit TUS und separat mit CXR-Lungenkonsolidierung Kurven)-Analyse wurde ein Cutoff von NLR, Gesamtleukozytenzahl (TLC), Gesamtneutrophilenzahl (TNC) und CRP gegenüber der optimalen Zuverlässigkeit für den Nachweis einer TUS-Konsolidierung berechnet; Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit (der Anteil aller Tests, die korrekt sind) und relative Odds Ratio (OR) und Konfidenzintervalle (KI) der einzelnen Symptome und ORs von so definierten Labor-Assay-Grenzwerten wurden separat gegen TUS berechnet und CXR-Konsolidierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Please select an option below
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Catania, Please select an option below, Italien, 95131
- MCAU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von Anamnese und Symptomen, Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung und frühe Laborhinweise auf CAP Gemäß der vorläufigen Triage werden bei allen Patienten routinemäßig Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz, Pulsoxymetrie, Serum- und Blutanalyse einschließlich Kreatinin und Harnstoff, CRP, Blutzellzählungen und Hämoglobin-Assay wurden durchgeführt, auch für das CURB65-Staging. Bei allen Patienten mit Brustschmerzen, Dyspnoe und/oder Fieber wurde vorläufig ein EKG durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chancen für die Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch TUS gemäß Symptomen oder Biomarker-Grenzwerten
Zeitfenster: zehn Minuten
|
Ultraschall
|
zehn Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chancen zur Erkennung einer Lungenkonsolidierung durch Thorax-Röntgenstrahlen (CXR) gemäß Symptomen oder Grenzwerten von Biomarkern
Zeitfenster: zehn Minuten
|
Radiologie
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zehn Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUS-STRAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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