- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212248
CRP och thorax akut ultraljud vid lunginflammation (TUS-STRAT)
CRP (C-Reactive-Protein) och lunginflammation biomarkörstratifiering för selektivt adressering av prioriteringar i thorax akut ultraljud vid lunginflammation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröströntgen (CXR), datortomografi (CT) eller Thoracic Ultrasound (TUS) ger bilder som bedöms vara förenliga med akut lungkonsolidering och lämpliga för att bekräfta diagnosen samhällsförvärvad pneumoni (CAP). Patienter som kan drabbas av CAP är många, men diagnosen är inte okomplicerad eftersom vi hanterar "en sjukdom som kännetecknas av utbildade gissningar". Omfattande bildbehandling är kanske inte överkomligt regelbundet i livliga akutmottagningar. Point-of-care TUS möjliggör tillförlitlig diagnos av lungkonsolidering och pleurautgjutning. Tyvärr är adekvat TUS-expertis mer motiverad än vad som faktiskt finns på de flesta medicinska avdelningar. Även om det inte är specifikt undersökt, kan en försening eller till och med en försämring av lämplig TUS- eller CXR-utvärdering för flera patienter uppstå på grund av tids- eller resursbegränsande faktorer.
Kliniska ledtrådar om lungkonsolidering är många. Nyckelsymtom är hosta, feber, bröstsmärtor och dyspné med takypné, medan de huvudsakliga fysiska tecknen är sprakar i bröstet och matthet. Surrogatbiomarkörer som lättare kan erhållas i akutmottagningar är C-reaktivt protein (CRP), perifer icke-invasiv pulsoximetri och neutrofil-till-lymfocyt-förhållande (NLR) som är ett index för systemisk inflammation som också är associerad med lunginflammation och efterföljande resultat.
Syftet med denna preliminära studie är att utvärdera om någon ledtråd och vilken biomarkör, inklusive NLR, bedömd vid akutmottagningen (ED) triage, är förutsägande för efterföljande upptäckt av lungkonsolidering med TUS och/eller CXR.
De minimala gruppernas storlek, med och utan TUS- eller CXR-lungkonsolidering, beräknades enligt skillnaden mellan medelvärdena av neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR) i referensstudien av Yoon et al. Om man accepterade alfa 0,01, för sannolikheten för typ 1-fel, och power 80 % för sannolikheten för typ 2-fel, krävdes en minsta urvalsstorlek på 19 deltagare i varje grupp (totalt 38). Studenternas t-tester bedömde skillnaderna mellan CRP, WBC - antal vita blodkroppar - (TLC), antal neutrofiler (TNC) och NLR, mellan grupperna med TUS och, separat, med CXR lungkonsolidering. Därefter av ROC (mottagaroperation) kurv) analys, en cutoff av NLR, totalt antal leukocyter (TLC), totalt antal neutrofiler (TNC) och av CRP beräknades kontra den optimala tillförlitligheten för detektering av TUS-konsolidering; känslighet, specificitet och noggrannhet (andelen av alla tester som är korrekta), och relativa oddskvot (OR) och konfidensintervall (CI) för de individuella symtomen, och yttersta randområdena för så definierade laboratorieanalysgränsvärden beräknades separat jämfört med TUS och CXR-konsolidering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Italien, 95131
- MCAU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
förekomst av historia och symtom, tecken vid fysisk undersökning och tidiga laboratorieledtrådar om CAP Enligt den preliminära triage, hos alla patienter, som en rutinmässig bedömning, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens, pulsoximetri, serum och blodanalys inklusive kreatinin och urea, CRP, antal blodkroppar och hemoglobinanalys utfördes, även för CURB65-stadieindelning. EKG gjordes preliminärt hos alla patienter med bröstsmärtor, dyspné och/eller feber.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chanser att upptäcka lungkonsolidering av TUS enligt symtom eller biomarkörers cutoffs
Tidsram: tio minuter
|
ultraljud
|
tio minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddsen att upptäcka lungkonsolidering med lungröntgenstrålar (CXR) enligt symtom eller biomarkörers cutoffs
Tidsram: tio minuter
|
radiologi
|
tio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUS-STRAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .