- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212248
CRP e ultrasuoni toracici di emergenza nella polmonite (TUS-STRAT)
Stratificazione dei biomarcatori di CRP (proteina C-reattiva) e polmonite per affrontare in modo selettivo le priorità nell'ecografia di emergenza toracica nella polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiografia del torace (CXR), la tomografia computerizzata (TC) o l'ecografia toracica (TUS) forniscono immagini ritenute coerenti con il consolidamento polmonare acuto e idonee a confermare la diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP). I pazienti che possono essere affetti da CAP sono molti, ma la diagnosi non è semplice perché stiamo gestendo "una malattia caratterizzata da supposizioni colte". Un esame di imaging completo potrebbe non essere regolarmente conveniente nei pronto soccorso affollati. La TUS point-of-care consente una diagnosi affidabile del consolidamento polmonare e del versamento pleurico. Purtroppo, un'adeguata competenza TUS è più giustificata di quanto effettivamente disponibile nella maggior parte dei dipartimenti medici. Anche se non specificamente indagato, può verificarsi un ritardo o addirittura una compromissione della valutazione TUS o CXR appropriata per diversi pazienti a causa di fattori che limitano il tempo o le risorse.
Gli indizi clinici di consolidamento polmonare sono molti. I sintomi principali sono tosse, febbre, dolore toracico e dispnea con tachipnea, mentre i principali segni fisici sono crepitii e torpore al petto. Biomarcatori surrogati più facilmente ottenibili in strutture di emergenza sono la proteina C-reattiva (CRP), la pulsossimetria periferica non invasiva e il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) che è un indice di infiammazione sistemica associata anche a polmonite e conseguente esito.
Lo scopo di questo studio preliminare è valutare se qualche indizio e quale biomarcatore, incluso NLR, valutato al triage del Pronto Soccorso (PS), è predittivo della successiva rilevazione del consolidamento polmonare da TUS e/o da CXR.
La dimensione minima dei gruppi, con e senza consolidamento polmonare TUS o CXR, è stata calcolata in base alla differenza delle medie del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel riferimento dello studio di Yoon et al. Accettando alpha 0.01, per la probabilità di errore di tipo 1, e power 80% per la probabilità di errore di tipo 2, era richiesta una dimensione minima del campione di 19 partecipanti in ciascun gruppo (totale 38). I test t di Student hanno valutato le differenze di CRP, WBC - conta dei globuli bianchi - (TLC), conta dei neutrofili (TNC) e NLR, tra i gruppi con TUS e, separatamente, con consolidamento polmonare CXR. curva), è stato calcolato un cutoff di NLR, conta totale dei leucociti (TLC), conta totale dei neutrofili (TNC) e CRP rispetto all'affidabilità ottimale per il rilevamento del consolidamento TUS; la sensibilità, la specificità e l'accuratezza (la proporzione di tutti i test corretti), l'odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza (IC) relativi dei singoli sintomi e gli OR dei cut-off dei test di laboratorio così definiti sono stati calcolati separatamente rispetto al TUS e consolidamento CXR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please select an option below
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Catania, Please select an option below, Italia, 95131
- MCAU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
presenza di anamnesi e sintomi, segni all'esame obiettivo e primi indizi di laboratorio di CAP Secondo il triage preliminare, in tutti i pazienti, come valutazione di routine, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, pulsossimetria, siero e analisi del sangue inclusa creatinina e urea, CRP, conta delle cellule del sangue e dosaggio dell'emoglobina, sono stati eseguiti, anche per la stadiazione CURB65. L'ECG è stato eseguito in via preliminare in tutti i pazienti con dolore toracico, dispnea e/o febbre.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di rilevare il consolidamento polmonare mediante TUS in base ai sintomi o ai limiti dei biomarcatori
Lasso di tempo: dieci minuti
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ecografia
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dieci minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di rilevare il consolidamento polmonare mediante raggi X del torace (CXR) in base ai sintomi o ai limiti dei biomarcatori
Lasso di tempo: dieci minuti
|
radiologia
|
dieci minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
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