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CRP e ultrasuoni toracici di emergenza nella polmonite (TUS-STRAT)

8 luglio 2017 aggiornato da: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Stratificazione dei biomarcatori di CRP (proteina C-reattiva) e polmonite per affrontare in modo selettivo le priorità nell'ecografia di emergenza toracica nella polmonite

Questo studio preliminare indaga in pazienti con possibile diagnosi clinica di polmonite, indizi e biomarcatori valutati al triage del Pronto Soccorso (DE), prevedendo potenzialmente il rilevamento del consolidamento polmonare mediante Ecografia toracica (TUS) e/o mediante Radiografia del torace. La tosse e i livelli elevati di CRP al ricovero saranno definiti in base al cutoff definito dall'analisi ROC, saranno sfidati se associati indipendentemente con il rilevamento del consolidamento polmonare TUS Alto livello del biomarcatore scelto e uno qualsiasi dei sintomi considerati, in pazienti altrimenti non estremamente critici ( CURB65≤3), dovrebbe richiedere l'immediata conferma da parte del TUS, durante l'esame obiettivo. Ciò può limitare la necessità di ulteriori indagini radiologiche consentendo un workup mirato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radiografia del torace (CXR), la tomografia computerizzata (TC) o l'ecografia toracica (TUS) forniscono immagini ritenute coerenti con il consolidamento polmonare acuto e idonee a confermare la diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP). I pazienti che possono essere affetti da CAP sono molti, ma la diagnosi non è semplice perché stiamo gestendo "una malattia caratterizzata da supposizioni colte". Un esame di imaging completo potrebbe non essere regolarmente conveniente nei pronto soccorso affollati. La TUS point-of-care consente una diagnosi affidabile del consolidamento polmonare e del versamento pleurico. Purtroppo, un'adeguata competenza TUS è più giustificata di quanto effettivamente disponibile nella maggior parte dei dipartimenti medici. Anche se non specificamente indagato, può verificarsi un ritardo o addirittura una compromissione della valutazione TUS o CXR appropriata per diversi pazienti a causa di fattori che limitano il tempo o le risorse.

Gli indizi clinici di consolidamento polmonare sono molti. I sintomi principali sono tosse, febbre, dolore toracico e dispnea con tachipnea, mentre i principali segni fisici sono crepitii e torpore al petto. Biomarcatori surrogati più facilmente ottenibili in strutture di emergenza sono la proteina C-reattiva (CRP), la pulsossimetria periferica non invasiva e il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) che è un indice di infiammazione sistemica associata anche a polmonite e conseguente esito.

Lo scopo di questo studio preliminare è valutare se qualche indizio e quale biomarcatore, incluso NLR, valutato al triage del Pronto Soccorso (PS), è predittivo della successiva rilevazione del consolidamento polmonare da TUS e/o da CXR.

La dimensione minima dei gruppi, con e senza consolidamento polmonare TUS o CXR, è stata calcolata in base alla differenza delle medie del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel riferimento dello studio di Yoon et al. Accettando alpha 0.01, per la probabilità di errore di tipo 1, e power 80% per la probabilità di errore di tipo 2, era richiesta una dimensione minima del campione di 19 partecipanti in ciascun gruppo (totale 38). I test t di Student hanno valutato le differenze di CRP, WBC - conta dei globuli bianchi - (TLC), conta dei neutrofili (TNC) e NLR, tra i gruppi con TUS e, separatamente, con consolidamento polmonare CXR. curva), è stato calcolato un cutoff di NLR, conta totale dei leucociti (TLC), conta totale dei neutrofili (TNC) e CRP rispetto all'affidabilità ottimale per il rilevamento del consolidamento TUS; la sensibilità, la specificità e l'accuratezza (la proporzione di tutti i test corretti), l'odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza (IC) relativi dei singoli sintomi e gli OR dei cut-off dei test di laboratorio così definiti sono stati calcolati separatamente rispetto al TUS e consolidamento CXR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italia, 95131
        • MCAU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di esclusione: insufficienza respiratoria grave - pulsossimetria ≥92%, infarto del miocardio, edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca grave, esclusi su base clinica, BPCO grave esclusa dall'anamnesi del paziente e dalla successiva CXR, CURB65 ≥3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

presenza di anamnesi e sintomi, segni all'esame obiettivo e primi indizi di laboratorio di CAP Secondo il triage preliminare, in tutti i pazienti, come valutazione di routine, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, pulsossimetria, siero e analisi del sangue inclusa creatinina e urea, CRP, conta delle cellule del sangue e dosaggio dell'emoglobina, sono stati eseguiti, anche per la stadiazione CURB65. L'ECG è stato eseguito in via preliminare in tutti i pazienti con dolore toracico, dispnea e/o febbre.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di rilevare il consolidamento polmonare mediante TUS in base ai sintomi o ai limiti dei biomarcatori
Lasso di tempo: dieci minuti
ecografia
dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di rilevare il consolidamento polmonare mediante raggi X del torace (CXR) in base ai sintomi o ai limiti dei biomarcatori
Lasso di tempo: dieci minuti
radiologia
dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ecografia toracica (TUS)

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