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폐렴에서 CRP와 흉부 응급 초음파 (TUS-STRAT)

2017년 7월 8일 업데이트: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

폐렴에서 흉부 응급 초음파의 우선 순위를 선택적으로 해결하기 위한 CRP(C-반응성 단백질) 및 폐렴 바이오마커 계층화

이 예비 연구는 폐렴의 임상 진단 가능성이 있는 환자, 응급실(ED) 분류에서 평가된 단서 및 바이오마커를 조사하여 잠재적으로 흉부-초음파(TUS) 및/또는 흉부 X-레이에 의한 폐 경화 감지를 예측합니다. 기침 및 높은 입원 CRP 수준은 ROC 분석에 의해 정의된 컷오프에 따라 정의되며, TUS 폐 경화 검출과 독립적으로 연관되는 경우 챌린지될 것입니다. 선택된 바이오마커의 높은 수준 및 고려되는 모든 증상, 그렇지 않으면 극도로 위독하지 않은 환자( CURB65≤3), 신체 검사 중에 TUS에서 즉시 확인해야 합니다. 이는 표적 정밀 검사를 허용하는 추가 방사선 조사의 필요성을 제한할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

흉부 X-레이(CXR), 전산화 단층 촬영(CT) 또는 흉부 초음파(TUS)는 급성 폐 경화와 일치하고 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 진단을 확인하는 데 적합한 이미지를 제공합니다. CAP의 영향을 받을 수 있는 환자는 많지만 "교육적인 추측이 특징인 질병"을 관리하고 있기 때문에 진단이 간단하지 않습니다. 분주한 응급실에서는 포괄적인 영상 정밀 검사를 정기적으로 실시할 수 없습니다. 현장 진료 TUS는 폐 경화 및 흉막 삼출의 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 합니다. 유감스럽게도 적절한 TUS 전문 지식은 대부분의 의료 부서에서 실제로 사용할 수 있는 것보다 더 보증됩니다. 구체적으로 조사되지 않더라도 시간 또는 자원 제한 요인으로 인해 여러 환자에 대한 적절한 TUS 또는 CXR 평가가 지연되거나 장애가 발생할 수 있습니다.

폐 경화의 임상 단서는 많습니다. 주요 증상은 기침, 발열, 흉통 및 빈호흡을 동반한 호흡곤란이며, 주요 신체 징후는 흉부 수포 및 둔감입니다. 응급 시설에서 더 쉽게 얻을 수 있는 대리 바이오마커는 C-반응성 단백질(CRP), 말초 비침습성 맥박산소측정법 및 폐렴 및 후속 결과와 관련된 전신 염증의 지표인 호중구 대 림프구 비율(NLR)입니다.

이 예비 연구의 목적은 응급실(ED) 분류에서 평가된 NLR을 포함하여 어떤 단서와 어떤 바이오마커가 TUS 및/또는 CXR에 의한 폐 경화의 후속 감지를 예측하는지 평가하는 것입니다.

TUS 또는 CXR 폐 경화 유무에 따른 최소 그룹 크기는 Yoon et al. 제1종 오류 확률에 대해 알파 0.01, 제2종 오류 확률에 대해 검정력 80%를 허용하면 각 그룹의 최소 표본 크기는 19명(총 38명)이 필요했습니다. 스튜던트 t-테스트는 TUS가 있는 그룹과 별도로 CXR 폐 경화가 있는 그룹 간의 CRP, WBC - 백혈구 수 -(TLC), 호중구 수(TNC) 및 NLR의 차이를 평가했습니다. 그 후 ROC(수신기 작동 곡선) 분석, NLR, 총 백혈구 수(TLC), 총 호중구 수(TNC) 및 CRP의 컷오프를 TUS 경화 검출을 위한 최적의 신뢰도에 대해 계산했습니다. 민감도, 특이도 및 정확도(올바른 모든 테스트의 비율), 개별 증상의 상대 승산비(OR) 및 신뢰 구간(CI), 그렇게 정의된 실험실 분석 컷오프의 OR은 TUS와 별도로 계산되었습니다. 및 CXR 통합.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, 이탈리아, 95131
        • MCAU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제외 기준: 중증 호흡 부전 - 맥박 산소측정 ≥92%, 심근 경색, 급성 폐부종 또는 중증 심부전, 임상적 근거 제외, 중증 COPD는 환자 병력 및 후속 CXR에 의해 제외, CURB65 ≥3.

설명

포함 기준:

병력 및 증상의 존재, 신체 검사에서의 징후 및 CAP의 초기 실험실 단서 예비 분류에 따르면 모든 환자에서 일상적인 평가로서 호흡 빈도, 혈압 및 심박수, 맥박 산소 측정, 크레아티닌을 포함한 혈청 및 혈액 분석 CURB65 병기 결정을 위해 요소, CRP, 혈구 수 및 헤모글로빈 분석을 수행했습니다. ECG는 흉통, 호흡곤란 및/또는 열이 있는 모든 환자에서 예비적으로 수행되었습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 또는 바이오마커의 컷오프에 따라 TUS로 폐 경화를 감지할 확률
기간: 십분
초음파
십분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 또는 바이오마커의 컷오프에 따라 흉부 X선(CXR)으로 폐 경화를 감지할 확률
기간: 십분
방사선과
십분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUS-STRAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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흉부 초음파(TUS)에 대한 임상 시험

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