- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03212300
Préhabilitation à l'exercice TSA chez les personnes âgées
Plasticité dans la récupération après une chirurgie : les effets de l'exercice "préréhabilitation" sur la récupération cognitive et fonctionnelle après un remplacement de l'épaule chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé déterminera si l'entraînement aérobique (AET) avant la chirurgie de remplacement total de l'épaule (TSR) réduit l'incidence du délire postopératoire (POD) et raccourcit le temps de récupération chez les patients âgés. La récupération retardée affecte jusqu'à 30 % des patients chirurgicaux et impose des coûts énormes aux patients, aux soignants et à la société. Les patients de plus de 65 ans sont quatre fois plus susceptibles de souffrir de POD, une forme de changement soudain de la fonction mentale qui peut survenir après une intervention chirurgicale. La POD est associée à une altération du fonctionnement quotidien, à un séjour hospitalier plus long, à une institutionnalisation plus fréquente et à une mortalité accrue.
La prévention des POD est une priorité clinique élevée. Les preuves suggèrent qu'une réponse inflammatoire exagérée contribue à la POD. Des études humaines montrent que l'AET peut exercer des effets anti-inflammatoires. De plus, des données animales récentes montrent que l'AET atténue la réponse inflammatoire à la chirurgie et prévient les dysfonctionnements cognitifs associés.
L'essai recrutera des patients âgés subissant une chirurgie TSR pour examiner si une intervention à faible coût avant la chirurgie peut améliorer les résultats cliniques (réduction de la POD et diminution du temps de récupération). Les effets d'un programme AET de 4 semaines, en particulier d'un type connu sous le nom d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), sur l'incidence du POD et le temps de récupération de la fatigue et de la déficience fonctionnelle. Nous analyserons également l'état immunitaire des patients avant et après la chirurgie avec des techniques modernes (cytométrie de masse à haute dimension). La compréhension des effets immunomodulateurs de l'AET révélera des mécanismes qui peuvent être ciblés par des interventions autres que ou en plus de l'exercice, qui peuvent bénéficier aux patients physiquement handicapés ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente, et aider à identifier les maladies non chirurgicales qui peuvent bénéficier de l'exercice .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement à l'exercice aérobie (AET)
20 séances d'AET sur une période de 4 semaines juste avant la chirurgie
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20 séances d'AET sur une période de 4 semaines juste avant la chirurgie
Autres noms:
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Aucune intervention: traitement comme d'habitude
traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive après la chirurgie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 1 jour)
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La cognition sera évaluée à l'aide de l'échelle Nursing Delirium Screen (NU-DESC) pour déterminer s'il y a un changement
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 1 jour)
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Fonction cognitive après la chirurgie
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'opération
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La cognition sera évaluée à l'aide du questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion familiale (FAM-CAM) pour déterminer s'il y a un changement
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jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération fonctionnelle après chirurgie
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'opération
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La récupération fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de récupération chirurgicale (SRS). La SRS capture de manière sensible et fiable les changements chez les patients individuels, ce qui permet de construire des trajectoires de récupération spécifiques au patient.
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jusqu'à 12 semaines après l'opération
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CyTOF des échantillons de sang
Délai: Avant l'exercice (environ 4 semaines avant la chirurgie), après l'exercice (le matin de la chirurgie) et 1 heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
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Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intervention, avant et après la chirurgie pour une cytométrie de masse de haute dimension
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Avant l'exercice (environ 4 semaines avant la chirurgie), après l'exercice (le matin de la chirurgie) et 1 heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1620740
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