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Préhabilitation à l'exercice TSA chez les personnes âgées

12 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Plasticité dans la récupération après une chirurgie : les effets de l'exercice "préréhabilitation" sur la récupération cognitive et fonctionnelle après un remplacement de l'épaule chez les personnes âgées

Il s'agit d'une étude randomisée visant à examiner si l'entraînement à l'exercice aérobie (AET) avant la chirurgie de remplacement total de l'épaule (TSR) réduit l'incidence du délire postopératoire (POD) et raccourcit le temps de récupération chez les patients âgés. Le POD est une forme de changement soudain de la fonction mentale qui peut être ressenti après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé déterminera si l'entraînement aérobique (AET) avant la chirurgie de remplacement total de l'épaule (TSR) réduit l'incidence du délire postopératoire (POD) et raccourcit le temps de récupération chez les patients âgés. La récupération retardée affecte jusqu'à 30 % des patients chirurgicaux et impose des coûts énormes aux patients, aux soignants et à la société. Les patients de plus de 65 ans sont quatre fois plus susceptibles de souffrir de POD, une forme de changement soudain de la fonction mentale qui peut survenir après une intervention chirurgicale. La POD est associée à une altération du fonctionnement quotidien, à un séjour hospitalier plus long, à une institutionnalisation plus fréquente et à une mortalité accrue.

La prévention des POD est une priorité clinique élevée. Les preuves suggèrent qu'une réponse inflammatoire exagérée contribue à la POD. Des études humaines montrent que l'AET peut exercer des effets anti-inflammatoires. De plus, des données animales récentes montrent que l'AET atténue la réponse inflammatoire à la chirurgie et prévient les dysfonctionnements cognitifs associés.

L'essai recrutera des patients âgés subissant une chirurgie TSR pour examiner si une intervention à faible coût avant la chirurgie peut améliorer les résultats cliniques (réduction de la POD et diminution du temps de récupération). Les effets d'un programme AET de 4 semaines, en particulier d'un type connu sous le nom d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), sur l'incidence du POD et le temps de récupération de la fatigue et de la déficience fonctionnelle. Nous analyserons également l'état immunitaire des patients avant et après la chirurgie avec des techniques modernes (cytométrie de masse à haute dimension). La compréhension des effets immunomodulateurs de l'AET révélera des mécanismes qui peuvent être ciblés par des interventions autres que ou en plus de l'exercice, qui peuvent bénéficier aux patients physiquement handicapés ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente, et aider à identifier les maladies non chirurgicales qui peuvent bénéficier de l'exercice .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients devant subir une arthroplastie totale de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement à l'exercice aérobie (AET)
20 séances d'AET sur une période de 4 semaines juste avant la chirurgie
20 séances d'AET sur une période de 4 semaines juste avant la chirurgie
Autres noms:
  • Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
Aucune intervention: traitement comme d'habitude
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive après la chirurgie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 1 jour)
La cognition sera évaluée à l'aide de l'échelle Nursing Delirium Screen (NU-DESC) pour déterminer s'il y a un changement
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 1 jour)
Fonction cognitive après la chirurgie
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'opération
La cognition sera évaluée à l'aide du questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion familiale (FAM-CAM) pour déterminer s'il y a un changement
jusqu'à 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle après chirurgie
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'opération
La récupération fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de récupération chirurgicale (SRS). La SRS capture de manière sensible et fiable les changements chez les patients individuels, ce qui permet de construire des trajectoires de récupération spécifiques au patient.
jusqu'à 12 semaines après l'opération
CyTOF des échantillons de sang
Délai: Avant l'exercice (environ 4 semaines avant la chirurgie), après l'exercice (le matin de la chirurgie) et 1 heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intervention, avant et après la chirurgie pour une cytométrie de masse de haute dimension
Avant l'exercice (environ 4 semaines avant la chirurgie), après l'exercice (le matin de la chirurgie) et 1 heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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