- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212300
TSA:n harjoitusvalmius vanhemmille aikuisille
Plastisuus leikkauksesta toipumisessa: Harjoituksen "Esikuntoutus" vaikutukset kognitiiviseen ja toiminnalliseen palautumiseen olkapään vaihdon jälkeen vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää, vähentääkö aerobinen harjoittelu (AET) ennen olkapään kokonaiskorvausleikkausta (TSR) leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ilmaantuvuutta ja lyhentääkö iäkkäiden potilaiden toipumisaikaa. Viivästynyt toipuminen vaikuttaa jopa 30 prosenttiin kirurgisista potilaista ja aiheuttaa valtavia kustannuksia potilaille, hoitajille ja yhteiskunnalle. Yli 65-vuotiaat potilaat kokevat neljä kertaa todennäköisemmin POD:n, äkillisen mielentoiminnan muutoksen, joka voidaan kokea leikkauksen jälkeen. POD liittyy heikentyneeseen päivittäiseen toimintaan, pidempään sairaalahoitoon, useampaan laitoshoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
POD:n ehkäisy on korkea kliininen prioriteetti. Todisteet viittaavat siihen, että liioiteltu tulehdusvaste edistää POD:ta. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että AET:llä voi olla tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Lisäksi viimeaikaiset eläintiedot osoittavat, että AET heikentää leikkauksen tulehdusvastetta ja estää siihen liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Kokeeseen otetaan mukaan iäkkäät potilaat, joille tehdään TSR-leikkaus, jotta voidaan selvittää, voiko edullinen interventio ennen leikkausta parantaa kliinisiä tuloksia (vähentää POD:ta ja lyhentää toipumisaikaa). 4 viikon AET-ohjelman, erityisesti korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) tyypin, vaikutukset POD:n ilmaantuvuuteen ja väsymyksestä ja toimintahäiriöistä toipumiseen kuluvaan aikaan. Analysoimme myös potilaiden immuunitilaa ennen ja jälkeen leikkauksen nykyaikaisilla tekniikoilla (suuriulotteinen massasytometria). AET:n immuunivastetta moduloivien vaikutusten ymmärtäminen paljastaa mekanismeja, joihin voidaan kohdistaa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua tai sen lisäksi. Ne voivat hyödyttää fyysisesti vammaisia tai kiireellistä leikkausta tarvitsevia potilaita ja auttaa tunnistamaan ei-kirurgisia sairauksia, jotka voivat hyötyä harjoituksesta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoittelu (AET)
20 AET-istuntoa 4 viikon aikana juuri ennen leikkausta
|
20 AET-istuntoa 4 viikon aikana juuri ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1 päivä)
|
Kognitio arvioidaan Nursing Delirium Screen (NU-DESC) -asteikolla sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
|
sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1 päivä)
|
|
Kognitiivinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiota arvioidaan perheen hämmennyksen arviointimenetelmän (FAM-CAM) kyselylomakkeella sen määrittämiseksi, onko tapahtunut muutoksia.
|
jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista palautumista arvioidaan Surgery Recovery Scale (SRS) -asteikolla. SRS sieppaa herkästi ja luotettavasti yksittäisten potilaiden muutokset, mikä mahdollistaa potilaskohtaisten toipumisratojen rakentamisen.
|
jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verinäytteiden CyTOF
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (noin 4 viikkoa ennen leikkausta), harjoituksen jälkeen (leikkausaamuna) ja 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan ennen interventiota, ennen leikkausta ja sen jälkeen suuriulotteisen massan sytometriaa varten
|
Ennen harjoittelua (noin 4 viikkoa ennen leikkausta), harjoituksen jälkeen (leikkausaamuna) ja 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1620740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu (AET)
-
Biruni UniversityRekrytointi
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan