- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212300
TSA Exercise Prehabilitation hos äldre vuxna
Plasticitet vid återhämtning från kirurgi: effekterna av träning "förhabilitering" på kognitiv och funktionell återhämtning efter axelersättning hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att avgöra om aerob träning (AET) före total axelersättningsoperation (TSR) minskar förekomsten av postoperativt delirium (POD) och förkortar tiden till återhämtning hos äldre patienter. Försenad återhämtning påverkar upp till 30 % av kirurgiska patienter och medför enorma kostnader för patienter, vårdgivare och samhället. Patienter över 65 löper fyra gånger större risk att uppleva POD, en form av plötslig förändring i mental funktion som kan upplevas efter att de genomgått operation. POD är förknippat med nedsatt daglig funktion, längre sjukhusvistelse, mer frekvent institutionalisering och ökad dödlighet.
Förebyggande av POD har hög klinisk prioritet. Bevis tyder på att ett överdrivet inflammatoriskt svar bidrar till POD. Mänskliga studier visar att AET kan ha antiinflammatoriska effekter. Dessutom visar färska djurdata att AET dämpar det inflammatoriska svaret på kirurgi och förhindrar associerad kognitiv dysfunktion.
Försöket kommer att registrera äldre patienter som genomgår TSR-operation för att undersöka om en lågkostnadsintervention före operation kan förbättra kliniska resultat (minskning av POD och minska återhämtningstiden). Effekterna av ett 4-veckors AET-program, särskilt en typ som kallas högintensiv intervallträning (HIIT), på förekomsten av POD och tid till återhämtning från trötthet och funktionsnedsättning. Vi kommer även att analysera patienters immuntillstånd före och efter operation med moderna tekniker (högdimensionell masscytometri). Att förstå de immunmodulerande effekterna av AET kommer att avslöja mekanismer som kan riktas mot andra interventioner än eller utöver träning, vilket kan gynna patienter som är fysiskt handikappade eller behöver akut operation, och hjälpa till att identifiera icke-kirurgiska sjukdomar som kan dra nytta av träning .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aerob träning (AET)
20 sessioner AET under en 4 veckors period precis före operation
|
20 sessioner AET under en 4 veckors period precis före operation
Andra namn:
|
Inget ingripande: behandling som vanligt
standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion efter operation
Tidsram: upp till sjukhusutskrivning (ungefär 1 dag)
|
Kognition kommer att bedömas med hjälp av Nursing Delirium Screen (NU-DESC) skalan för att avgöra om det finns någon förändring
|
upp till sjukhusutskrivning (ungefär 1 dag)
|
Kognitiv funktion efter operation
Tidsram: upp till 12 veckor efter operationen
|
Kognition kommer att bedömas med hjälp av enkäten Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) för att avgöra om det finns någon förändring
|
upp till 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell återhämtning efter operation
Tidsram: upp till 12 veckor efter operationen
|
Funktionell återhämtning kommer att bedömas med Surgery Recovery Scale (SRS). SRS fångar känsligt och tillförlitligt förändringar hos enskilda patienter, vilket möjliggör konstruktion av patientspecifika återhämtningsbanor
|
upp till 12 veckor efter operationen
|
CyTOF av blodprover
Tidsram: Före träning (cirka 4 veckor före operation), efter träning (på operationsmorgonen) och 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Blodprover kommer att tas före interventionen, före och efter operationen för högdimensionell masscytometri
|
Före träning (cirka 4 veckor före operation), efter träning (på operationsmorgonen) och 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1620740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning (AET)
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna