Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSA Exercise Prehabilitation hos äldre vuxna

12 augusti 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Plasticitet vid återhämtning från kirurgi: effekterna av träning "förhabilitering" på kognitiv och funktionell återhämtning efter axelersättning hos äldre vuxna

Detta är en randomiserad studie för att undersöka om aerob träning (AET) före total axelersättningsoperation (TSR) minskar förekomsten av postoperativt delirium (POD) och förkortar tiden till återhämtning hos äldre patienter. POD är en form av plötslig förändring i mental funktion som kan upplevas efter en operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att avgöra om aerob träning (AET) före total axelersättningsoperation (TSR) minskar förekomsten av postoperativt delirium (POD) och förkortar tiden till återhämtning hos äldre patienter. Försenad återhämtning påverkar upp till 30 % av kirurgiska patienter och medför enorma kostnader för patienter, vårdgivare och samhället. Patienter över 65 löper fyra gånger större risk att uppleva POD, en form av plötslig förändring i mental funktion som kan upplevas efter att de genomgått operation. POD är förknippat med nedsatt daglig funktion, längre sjukhusvistelse, mer frekvent institutionalisering och ökad dödlighet.

Förebyggande av POD har hög klinisk prioritet. Bevis tyder på att ett överdrivet inflammatoriskt svar bidrar till POD. Mänskliga studier visar att AET kan ha antiinflammatoriska effekter. Dessutom visar färska djurdata att AET dämpar det inflammatoriska svaret på kirurgi och förhindrar associerad kognitiv dysfunktion.

Försöket kommer att registrera äldre patienter som genomgår TSR-operation för att undersöka om en lågkostnadsintervention före operation kan förbättra kliniska resultat (minskning av POD och minska återhämtningstiden). Effekterna av ett 4-veckors AET-program, särskilt en typ som kallas högintensiv intervallträning (HIIT), på förekomsten av POD och tid till återhämtning från trötthet och funktionsnedsättning. Vi kommer även att analysera patienters immuntillstånd före och efter operation med moderna tekniker (högdimensionell masscytometri). Att förstå de immunmodulerande effekterna av AET kommer att avslöja mekanismer som kan riktas mot andra interventioner än eller utöver träning, vilket kan gynna patienter som är fysiskt handikappade eller behöver akut operation, och hjälpa till att identifiera icke-kirurgiska sjukdomar som kan dra nytta av träning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter schemalagda för total axelersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träning (AET)
20 sessioner AET under en 4 veckors period precis före operation
20 sessioner AET under en 4 veckors period precis före operation
Andra namn:
  • Högintensiv intervallträning (HIIT)
Inget ingripande: behandling som vanligt
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion efter operation
Tidsram: upp till sjukhusutskrivning (ungefär 1 dag)
Kognition kommer att bedömas med hjälp av Nursing Delirium Screen (NU-DESC) skalan för att avgöra om det finns någon förändring
upp till sjukhusutskrivning (ungefär 1 dag)
Kognitiv funktion efter operation
Tidsram: upp till 12 veckor efter operationen
Kognition kommer att bedömas med hjälp av enkäten Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) för att avgöra om det finns någon förändring
upp till 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning efter operation
Tidsram: upp till 12 veckor efter operationen
Funktionell återhämtning kommer att bedömas med Surgery Recovery Scale (SRS). SRS fångar känsligt och tillförlitligt förändringar hos enskilda patienter, vilket möjliggör konstruktion av patientspecifika återhämtningsbanor
upp till 12 veckor efter operationen
CyTOF av blodprover
Tidsram: Före träning (cirka 4 veckor före operation), efter träning (på operationsmorgonen) och 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationen.
Blodprover kommer att tas före interventionen, före och efter operationen för högdimensionell masscytometri
Före träning (cirka 4 veckor före operation), efter träning (på operationsmorgonen) och 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerob träning (AET)

3
Prenumerera