Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja ćwiczeń TSA u osób starszych

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Plastyczność w rekonwalescencji po operacji: wpływ ćwiczeń „Prehabilitacja” na funkcje poznawcze i funkcjonalne po wymianie barku u osób starszych

Jest to randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy trening aerobowy (AET) przed operacją całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSR) zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) i skraca czas powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku. POD jest formą nagłej zmiany funkcji umysłowych, której można doświadczyć po przejściu operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy trening aerobowy (AET) przed operacją całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSR) zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) i skraca czas powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku. Opóźniony powrót do zdrowia dotyka do 30% pacjentów chirurgicznych i nakłada ogromne koszty na pacjentów, opiekunów i społeczeństwo. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są czterokrotnie bardziej narażeni na wystąpienie POD, formy nagłej zmiany funkcji umysłowych, której można doświadczyć po operacji. POD wiąże się z upośledzeniem codziennego funkcjonowania, dłuższym pobytem w szpitalu, częstszą hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością.

Zapobieganie POD jest wysokim priorytetem klinicznym. Dowody sugerują, że przesadna reakcja zapalna przyczynia się do POD. Badania na ludziach pokazują, że AET może wywierać działanie przeciwzapalne. Ponadto ostatnie dane na zwierzętach pokazują, że AET osłabia odpowiedź zapalną na operację i zapobiega związanym z nią dysfunkcjom poznawczym.

Do badania zostaną włączeni starsi pacjenci poddawani operacji TSR w celu zbadania, czy niedroga interwencja przed operacją może poprawić wyniki kliniczne (zmniejszenie POD i skrócenie czasu rekonwalescencji). Wpływ 4-tygodniowego programu AET, w szczególności typu znanego jako trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), na częstość występowania POD i czas do wyzdrowienia ze zmęczenia i upośledzenia funkcjonalnego. Przeanalizujemy również stan odporności pacjentów przed i po operacji nowoczesnymi technikami (wysokowymiarowa cytometria mas). Zrozumienie immunomodulujących efektów AET ujawni mechanizmy, na które można ukierunkować interwencje inne niż ćwiczenia lub oprócz ćwiczeń, które mogą przynieść korzyści pacjentom niepełnosprawnym fizycznie lub wymagającym pilnej operacji, a także pomoże zidentyfikować choroby niechirurgiczne, które mogą odnieść korzyści z ćwiczeń .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy (AET)
20 sesji AET w okresie 4 tygodni tuż przed operacją
20 sesji AET w okresie 4 tygodni tuż przed operacją
Inne nazwy:
  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze po operacji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (ok. 1 dnia)
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą skali Nursing Delirium Screen (NU-DESC) w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana
do wypisu ze szpitala (ok. 1 dnia)
Funkcje poznawcze po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
Poznanie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana
do 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna regeneracja po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
Powrót do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniony za pomocą Surgery Recovery Scale (SRS). Skala SRS z dużą czułością i wiarygodnością wychwytuje zmiany u poszczególnych pacjentów, co umożliwia konstruowanie trajektorii powrotu do zdrowia specyficznych dla pacjenta
do 12 tygodni po zabiegu
CyTOF próbek krwi
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami (około 4 tygodnie przed operacją), po ćwiczeniach (rano w dniu operacji) oraz 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji.
Próbki krwi zostaną pobrane przed interwencją, przed i po operacji do wielkowymiarowej cytometrii masowej
Przed ćwiczeniami (około 4 tygodnie przed operacją), po ćwiczeniach (rano w dniu operacji) oraz 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy (AET)

Subskrybuj