- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212300
Prehabilitacja ćwiczeń TSA u osób starszych
Plastyczność w rekonwalescencji po operacji: wpływ ćwiczeń „Prehabilitacja” na funkcje poznawcze i funkcjonalne po wymianie barku u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy trening aerobowy (AET) przed operacją całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSR) zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) i skraca czas powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku. Opóźniony powrót do zdrowia dotyka do 30% pacjentów chirurgicznych i nakłada ogromne koszty na pacjentów, opiekunów i społeczeństwo. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są czterokrotnie bardziej narażeni na wystąpienie POD, formy nagłej zmiany funkcji umysłowych, której można doświadczyć po operacji. POD wiąże się z upośledzeniem codziennego funkcjonowania, dłuższym pobytem w szpitalu, częstszą hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością.
Zapobieganie POD jest wysokim priorytetem klinicznym. Dowody sugerują, że przesadna reakcja zapalna przyczynia się do POD. Badania na ludziach pokazują, że AET może wywierać działanie przeciwzapalne. Ponadto ostatnie dane na zwierzętach pokazują, że AET osłabia odpowiedź zapalną na operację i zapobiega związanym z nią dysfunkcjom poznawczym.
Do badania zostaną włączeni starsi pacjenci poddawani operacji TSR w celu zbadania, czy niedroga interwencja przed operacją może poprawić wyniki kliniczne (zmniejszenie POD i skrócenie czasu rekonwalescencji). Wpływ 4-tygodniowego programu AET, w szczególności typu znanego jako trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), na częstość występowania POD i czas do wyzdrowienia ze zmęczenia i upośledzenia funkcjonalnego. Przeanalizujemy również stan odporności pacjentów przed i po operacji nowoczesnymi technikami (wysokowymiarowa cytometria mas). Zrozumienie immunomodulujących efektów AET ujawni mechanizmy, na które można ukierunkować interwencje inne niż ćwiczenia lub oprócz ćwiczeń, które mogą przynieść korzyści pacjentom niepełnosprawnym fizycznie lub wymagającym pilnej operacji, a także pomoże zidentyfikować choroby niechirurgiczne, które mogą odnieść korzyści z ćwiczeń .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening aerobowy (AET)
20 sesji AET w okresie 4 tygodni tuż przed operacją
|
20 sesji AET w okresie 4 tygodni tuż przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze po operacji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (ok. 1 dnia)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą skali Nursing Delirium Screen (NU-DESC) w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana
|
do wypisu ze szpitala (ok. 1 dnia)
|
|
Funkcje poznawcze po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
Poznanie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna regeneracja po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniony za pomocą Surgery Recovery Scale (SRS). Skala SRS z dużą czułością i wiarygodnością wychwytuje zmiany u poszczególnych pacjentów, co umożliwia konstruowanie trajektorii powrotu do zdrowia specyficznych dla pacjenta
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
|
CyTOF próbek krwi
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami (około 4 tygodnie przed operacją), po ćwiczeniach (rano w dniu operacji) oraz 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed interwencją, przed i po operacji do wielkowymiarowej cytometrii masowej
|
Przed ćwiczeniami (około 4 tygodnie przed operacją), po ćwiczeniach (rano w dniu operacji) oraz 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1620740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening aerobowy (AET)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)