- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03212300
TSA gyakorlatok prehabilitációja idősebb felnőtteknél
Plaszticitás a műtétből való felépülésben: A „előrehabilitációs” gyakorlat hatása a kognitív és funkcionális felépülésre a vállcsere után idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a teljes vállprotézis (TSR) műtét előtt végzett aerob gyakorlatok (AET) csökkenti-e a posztoperatív delírium (POD) előfordulását, és lerövidíti-e az idős betegek felépülési idejét. A késleltetett felépülés a műtéti betegek akár 30%-át érinti, és óriási költségeket ró a betegekre, a gondozókra és a társadalomra. A 65 év feletti betegek négyszer nagyobb valószínűséggel tapasztalják a POD-t, a mentális funkciók egy olyan hirtelen változását, amelyet műtét után tapasztalhatnak. A POD a napi működési zavarokkal, a hosszabb kórházi tartózkodással, a gyakoribb intézeti elhelyezéssel és a megnövekedett halálozással jár.
A POD megelőzése kiemelt klinikai prioritás. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a túlzott gyulladásos válasz hozzájárul a POD kialakulásához. Humán vizsgálatok azt mutatják, hogy az AET gyulladáscsökkentő hatást fejthet ki. Ezenkívül a legújabb állatkísérletek azt mutatják, hogy az AET gyengíti a műtétre adott gyulladásos választ, és megakadályozza a kapcsolódó kognitív diszfunkciót.
A vizsgálatba TSR műtéten átesett idős betegeket vonnak be, hogy megvizsgálják, vajon a műtét előtti olcsó beavatkozás javíthatja-e a klinikai eredményeket (csökkenti a POD-t és csökkenti a felépülési időt). A 4 hetes AET program, különösen a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) néven ismert típus hatása a POD előfordulására, valamint a fáradtságból és funkcionális károsodásból való felépülés idejére. Elemezzük a betegek műtét előtti és utáni immunállapotát is modern technikákkal (nagydimenziós tömegcitometria). Az AET immunmoduláló hatásainak megértése olyan mechanizmusokat fog feltárni, amelyek a testmozgáson kívüli vagy azt meghaladó beavatkozásokkal célozhatók, amelyek előnyösek lehetnek a testi fogyatékkal élő vagy sürgős műtétre szoruló betegek számára, és segítenek azonosítani azokat a nem sebészeti betegségeket, amelyek számára előnyös lehet a testmozgás. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aerobik edzés (AET)
20 AET kezelés 4 hetes időszak alatt, közvetlenül a műtét előtt
|
20 AET kezelés 4 hetes időszak alatt, közvetlenül a műtét előtt
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció műtét után
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (kb. 1 nap)
|
A kogníciót a Nursing Delirium Screen (NU-DESC) skála segítségével értékelik annak megállapítására, hogy történt-e változás
|
a kórházi elbocsátásig (kb. 1 nap)
|
Kognitív funkció műtét után
Időkeret: a műtét utáni 12 hétig
|
A kogníciót a Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) kérdőív segítségével értékeljük annak megállapítására, hogy történt-e változás
|
a műtét utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni funkcionális helyreállítás
Időkeret: a műtét utáni 12 hétig
|
A funkcionális felépülést a Surgery Recovery Scale (SRS) segítségével értékeljük. Az SRS érzékenyen és megbízhatóan rögzíti az egyes betegek változásait, ami lehetővé teszi a beteg-specifikus felépülési pályák felépítését.
|
a műtét utáni 12 hétig
|
A vérminták CyTOF
Időkeret: Edzés előtt (kb. 4 héttel a műtét előtt), edzés után (a műtét reggelén), valamint 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét után.
|
Vérmintákat vesznek a beavatkozás előtt, a műtét előtt és után nagy dimenziós tömegű citometria céljából
|
Edzés előtt (kb. 4 héttel a műtét előtt), edzés után (a műtét reggelén), valamint 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1620740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerobik edzés (AET)
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok