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TSA-Übungsprähabilitation bei älteren Erwachsenen

12. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Plastizität bei der Genesung nach einer Operation: Die Auswirkungen von körperlicher „Prähabilitation“ auf die kognitive und funktionelle Erholung nach einem Schulterersatz bei älteren Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Untersuchung, ob Aerobic-Übungen (AET) vor einer Operation zum totalen Schulterersatz (TSR) das Auftreten eines postoperativen Delirs (POD) verringern und die Zeit bis zur Genesung bei älteren Patienten verkürzen. POD ist eine Form der plötzlichen Veränderung der geistigen Funktion, die nach einer Operation auftreten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird ermittelt, ob Aerobic-Übungen (AET) vor einer Operation zum totalen Schulterersatz (TSR) das Auftreten eines postoperativen Delirs (POD) verringern und die Zeit bis zur Genesung bei älteren Patienten verkürzen. Eine verzögerte Genesung betrifft bis zu 30 % der chirurgischen Patienten und verursacht enorme Kosten für Patienten, Pflegepersonal und die Gesellschaft. Bei Patienten über 65 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit einer POD, einer plötzlichen Veränderung der geistigen Funktion, die nach einer Operation auftreten kann, viermal höher. POD ist mit eingeschränkter Alltagsfunktion, längerem Krankenhausaufenthalt, häufigerer Heimeinweisung und erhöhter Mortalität verbunden.

Die Prävention von POD hat eine hohe klinische Priorität. Es gibt Hinweise darauf, dass eine übertriebene Entzündungsreaktion zu POD beiträgt. Humanstudien zeigen, dass AET entzündungshemmende Wirkungen haben kann. Darüber hinaus zeigen aktuelle Tierdaten, dass AET die Entzündungsreaktion auf eine Operation abschwächt und damit verbundene kognitive Dysfunktionen verhindert.

An der Studie werden ältere Patienten teilnehmen, die sich einer TSR-Operation unterziehen, um zu untersuchen, ob ein kostengünstiger Eingriff vor der Operation die klinischen Ergebnisse verbessern kann (Verringerung des POD und kürzere Erholungszeit). Die Auswirkungen eines 4-wöchigen AET-Programms, insbesondere eines sogenannten hochintensiven Intervalltrainings (HIIT), auf die Häufigkeit von POD und die Zeit bis zur Erholung von Müdigkeit und Funktionsbeeinträchtigung. Wir werden auch den Immunzustand der Patienten vor und nach der Operation mit modernen Techniken (hochdimensionale Massenzytometrie) analysieren. Das Verständnis der immunmodulatorischen Wirkung von AET wird Mechanismen aufzeigen, auf die andere Interventionen als oder zusätzlich zu körperlicher Betätigung abzielen können. Dies könnte Patienten zugute kommen, die körperlich beeinträchtigt sind oder dringend operiert werden müssen, und dabei helfen, nicht-chirurgische Krankheiten zu identifizieren, die von körperlicher Betätigung profitieren könnten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, bei denen ein vollständiger Schulterersatz geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungstraining (AET)
20 AET-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unmittelbar vor der Operation
20 AET-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unmittelbar vor der Operation
Andere Namen:
  • Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Tag)
Die Kognition wird anhand der Skala „Nursing Delirium Screen“ (NU-DESC) beurteilt, um festzustellen, ob eine Änderung vorliegt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Tag)
Kognitive Funktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen postoperativ
Die Kognition wird mithilfe des FAM-CAM-Fragebogens (Family Confusion Assessment Method) bewertet, um festzustellen, ob sich etwas ändert
bis zu 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Erholung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen postoperativ
Die funktionelle Erholung wird mit der Surgery Recovery Scale (SRS) bewertet. Die SRS erfasst Veränderungen bei einzelnen Patienten sensibel und zuverlässig, was die Konstruktion patientenspezifischer Genesungsverläufe ermöglicht
bis zu 12 Wochen postoperativ
CyTOF von Blutproben
Zeitfenster: Vor dem Training (ca. 4 Wochen vor der Operation), nach dem Training (am Morgen der Operation) und 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Für die hochdimensionale Massenzytometrie werden vor dem Eingriff, vor und nach der Operation Blutproben entnommen
Vor dem Training (ca. 4 Wochen vor der Operation), nach dem Training (am Morgen der Operation) und 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aerobic-Übungstraining (AET)

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