- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212300
TSA-Übungsprähabilitation bei älteren Erwachsenen
Plastizität bei der Genesung nach einer Operation: Die Auswirkungen von körperlicher „Prähabilitation“ auf die kognitive und funktionelle Erholung nach einem Schulterersatz bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten klinischen Studie wird ermittelt, ob Aerobic-Übungen (AET) vor einer Operation zum totalen Schulterersatz (TSR) das Auftreten eines postoperativen Delirs (POD) verringern und die Zeit bis zur Genesung bei älteren Patienten verkürzen. Eine verzögerte Genesung betrifft bis zu 30 % der chirurgischen Patienten und verursacht enorme Kosten für Patienten, Pflegepersonal und die Gesellschaft. Bei Patienten über 65 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit einer POD, einer plötzlichen Veränderung der geistigen Funktion, die nach einer Operation auftreten kann, viermal höher. POD ist mit eingeschränkter Alltagsfunktion, längerem Krankenhausaufenthalt, häufigerer Heimeinweisung und erhöhter Mortalität verbunden.
Die Prävention von POD hat eine hohe klinische Priorität. Es gibt Hinweise darauf, dass eine übertriebene Entzündungsreaktion zu POD beiträgt. Humanstudien zeigen, dass AET entzündungshemmende Wirkungen haben kann. Darüber hinaus zeigen aktuelle Tierdaten, dass AET die Entzündungsreaktion auf eine Operation abschwächt und damit verbundene kognitive Dysfunktionen verhindert.
An der Studie werden ältere Patienten teilnehmen, die sich einer TSR-Operation unterziehen, um zu untersuchen, ob ein kostengünstiger Eingriff vor der Operation die klinischen Ergebnisse verbessern kann (Verringerung des POD und kürzere Erholungszeit). Die Auswirkungen eines 4-wöchigen AET-Programms, insbesondere eines sogenannten hochintensiven Intervalltrainings (HIIT), auf die Häufigkeit von POD und die Zeit bis zur Erholung von Müdigkeit und Funktionsbeeinträchtigung. Wir werden auch den Immunzustand der Patienten vor und nach der Operation mit modernen Techniken (hochdimensionale Massenzytometrie) analysieren. Das Verständnis der immunmodulatorischen Wirkung von AET wird Mechanismen aufzeigen, auf die andere Interventionen als oder zusätzlich zu körperlicher Betätigung abzielen können. Dies könnte Patienten zugute kommen, die körperlich beeinträchtigt sind oder dringend operiert werden müssen, und dabei helfen, nicht-chirurgische Krankheiten zu identifizieren, die von körperlicher Betätigung profitieren könnten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungstraining (AET)
20 AET-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unmittelbar vor der Operation
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20 AET-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unmittelbar vor der Operation
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Tag)
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Die Kognition wird anhand der Skala „Nursing Delirium Screen“ (NU-DESC) beurteilt, um festzustellen, ob eine Änderung vorliegt
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Tag)
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Kognitive Funktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen postoperativ
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Die Kognition wird mithilfe des FAM-CAM-Fragebogens (Family Confusion Assessment Method) bewertet, um festzustellen, ob sich etwas ändert
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bis zu 12 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Erholung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen postoperativ
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Die funktionelle Erholung wird mit der Surgery Recovery Scale (SRS) bewertet. Die SRS erfasst Veränderungen bei einzelnen Patienten sensibel und zuverlässig, was die Konstruktion patientenspezifischer Genesungsverläufe ermöglicht
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bis zu 12 Wochen postoperativ
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CyTOF von Blutproben
Zeitfenster: Vor dem Training (ca. 4 Wochen vor der Operation), nach dem Training (am Morgen der Operation) und 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Für die hochdimensionale Massenzytometrie werden vor dem Eingriff, vor und nach der Operation Blutproben entnommen
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Vor dem Training (ca. 4 Wochen vor der Operation), nach dem Training (am Morgen der Operation) und 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1620740
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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