- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03212300
Преабилитация с помощью TSA-упражнений у пожилых людей
Пластичность в восстановлении после операции: влияние упражнений «преабилитация» на когнитивное и функциональное восстановление после замены плечевого сустава у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование определит, снижают ли аэробные упражнения (AET) перед операцией тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSR) частоту послеоперационного делирия (POD) и сокращают ли время до выздоровления у пожилых пациентов. Отсроченное выздоровление затрагивает до 30% хирургических пациентов и влечет за собой огромные расходы для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и общества. Пациенты старше 65 лет в четыре раза чаще испытывают POD, форму внезапного изменения психической функции, которое может возникнуть после операции. POD ассоциируется с нарушением повседневного функционирования, более длительным пребыванием в больнице, более частым помещением в лечебные учреждения и повышенной смертностью.
Профилактика POD является высоким клиническим приоритетом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что преувеличенная воспалительная реакция способствует POD. Исследования на людях показывают, что AET может оказывать противовоспалительное действие. Кроме того, недавние данные о животных показывают, что AET ослабляет воспалительную реакцию на операцию и предотвращает связанную с ней когнитивную дисфункцию.
В исследование будут включены пожилые пациенты, перенесшие операцию TSR, чтобы выяснить, может ли недорогое вмешательство перед операцией улучшить клинические результаты (уменьшить POD и сократить время восстановления). Влияние 4-недельной программы AET, в частности, типа, известного как высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT), на частоту POD и время до восстановления после утомления и функциональных нарушений. Мы также проанализируем иммунный статус пациентов до и после операции с помощью современных методик (высокоразмерная масс-цитометрия). Понимание иммуномодулирующих эффектов АЭТ позволит выявить механизмы, на которые можно воздействовать с помощью вмешательств, отличных от физических упражнений или в дополнение к ним, что может принести пользу пациентам с ограниченными физическими возможностями или нуждающимся в срочном хирургическом вмешательстве, а также поможет выявить нехирургические заболевания, при которых могут помочь физические упражнения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка аэробных упражнений (AET)
20 сеансов АЭТ в течение 4 недель непосредственно перед операцией
|
20 сеансов АЭТ в течение 4 недель непосредственно перед операцией
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лечение как обычно
стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции после операции
Временное ограничение: до выписки из стационара (примерно 1 день)
|
Когниция будет оцениваться с использованием шкалы скрининга бреда у медсестер (NU-DESC), чтобы определить, есть ли какие-либо изменения.
|
до выписки из стационара (примерно 1 день)
|
|
Когнитивные функции после операции
Временное ограничение: до 12 недель после операции
|
Познание будет оцениваться с использованием опросника метода оценки семейной путаницы (FAM-CAM), чтобы определить, есть ли какие-либо изменения.
|
до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление после операции
Временное ограничение: до 12 недель после операции
|
Функциональное восстановление будет оцениваться с помощью шкалы хирургического восстановления (SRS). SRS чувствительно и надежно фиксирует изменения у отдельных пациентов, что позволяет строить траектории восстановления для конкретных пациентов.
|
до 12 недель после операции
|
|
CyTOF образцов крови
Временное ограничение: Перед тренировкой (примерно за 4 недели до операции), после тренировки (утром в день операции) и через 1 час, 6 часов и 24 часа после операции.
|
Образцы крови будут собираться до вмешательства, до и после операции для высокоразмерной масс-цитометрии.
|
Перед тренировкой (примерно за 4 недели до операции), после тренировки (утром в день операции) и через 1 час, 6 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1620740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка аэробных упражнений (AET)
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный