Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione agli esercizi TSA negli anziani

12 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Plasticità nel recupero dalla chirurgia: gli effetti dell'esercizio "preabilitazione" sul recupero cognitivo e funzionale dopo la sostituzione della spalla negli anziani

Questo è uno studio randomizzato per esaminare se l'esercizio aerobico (AET) prima dell'intervento di sostituzione totale della spalla (TSR) riduce l'incidenza del delirio post-operatorio (POD) e riduce il tempo di recupero nei pazienti anziani. POD è una forma di improvviso cambiamento nella funzione mentale che può essere sperimentato dopo aver subito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato determinerà se l'allenamento all'esercizio aerobico (AET) prima dell'intervento chirurgico di sostituzione totale della spalla (TSR) riduce l'incidenza del delirio post-operatorio (POD) e riduce il tempo di recupero nei pazienti anziani. Il recupero ritardato colpisce fino al 30% dei pazienti chirurgici e impone costi enormi ai pazienti, agli operatori sanitari e alla società. I pazienti di età superiore ai 65 anni hanno quattro volte più probabilità di sperimentare il POD, una forma di improvviso cambiamento nella funzione mentale che potrebbe verificarsi dopo aver subito un intervento chirurgico. La POD è associata a compromissione del funzionamento quotidiano, degenza ospedaliera più lunga, istituzionalizzazione più frequente e aumento della mortalità.

La prevenzione della POD è un'alta priorità clinica. L'evidenza suggerisce che una risposta infiammatoria esagerata contribuisce alla POD. Studi sull'uomo mostrano che l'AET può esercitare effetti antinfiammatori. Inoltre, recenti dati sugli animali mostrano che l'AET attenua la risposta infiammatoria alla chirurgia e previene la disfunzione cognitiva associata.

Lo studio arruolerà pazienti anziani sottoposti a chirurgia TSR per esaminare se un intervento a basso costo prima dell'intervento chirurgico può migliorare i risultati clinici (riduzione della POD e riduzione dei tempi di recupero). Gli effetti di un programma AET di 4 settimane, in particolare un tipo noto come allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), sull'incidenza di POD e sul tempo di recupero dalla fatica e dalla compromissione funzionale. Analizzeremo anche lo stato immunitario dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico con tecniche moderne (citometria di massa ad alta dimensione). La comprensione degli effetti immunomodulatori dell'AET rivelerà i meccanismi che possono essere presi di mira da interventi diversi o in aggiunta all'esercizio, che possono beneficiare i pazienti che sono fisicamente disabili o che richiedono un intervento chirurgico urgente e aiutano a identificare le malattie non chirurgiche che possono trarre beneficio dall'esercizio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti in attesa di sostituzione totale della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico (AET)
20 sessioni di AET in un periodo di 4 settimane appena prima dell'intervento
20 sessioni di AET in un periodo di 4 settimane appena prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Nessun intervento: trattamento come al solito
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 giorno)
La cognizione sarà valutata utilizzando la scala Nursing Delirium Screen (NU-DESC) per determinare se c'è qualche cambiamento
fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 giorno)
Funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
La cognizione sarà valutata utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione familiare (FAM-CAM) per determinare se c'è qualche cambiamento
fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Il recupero funzionale sarà valutato con la Surgery Recovery Scale (SRS). La SRS cattura in modo sensibile e affidabile i cambiamenti nei singoli pazienti, il che consente la costruzione di traiettorie di recupero specifiche del paziente
fino a 12 settimane dopo l'intervento
CyTOF di campioni di sangue
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio (circa 4 settimane prima dell'intervento), dopo l'esercizio (la mattina dell'intervento) e 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento chirurgico per la citometria di massa ad alta dimensione
Prima dell'esercizio (circa 4 settimane prima dell'intervento), dopo l'esercizio (la mattina dell'intervento) e 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi