- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212300
Preabilitazione agli esercizi TSA negli anziani
Plasticità nel recupero dalla chirurgia: gli effetti dell'esercizio "preabilitazione" sul recupero cognitivo e funzionale dopo la sostituzione della spalla negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato determinerà se l'allenamento all'esercizio aerobico (AET) prima dell'intervento chirurgico di sostituzione totale della spalla (TSR) riduce l'incidenza del delirio post-operatorio (POD) e riduce il tempo di recupero nei pazienti anziani. Il recupero ritardato colpisce fino al 30% dei pazienti chirurgici e impone costi enormi ai pazienti, agli operatori sanitari e alla società. I pazienti di età superiore ai 65 anni hanno quattro volte più probabilità di sperimentare il POD, una forma di improvviso cambiamento nella funzione mentale che potrebbe verificarsi dopo aver subito un intervento chirurgico. La POD è associata a compromissione del funzionamento quotidiano, degenza ospedaliera più lunga, istituzionalizzazione più frequente e aumento della mortalità.
La prevenzione della POD è un'alta priorità clinica. L'evidenza suggerisce che una risposta infiammatoria esagerata contribuisce alla POD. Studi sull'uomo mostrano che l'AET può esercitare effetti antinfiammatori. Inoltre, recenti dati sugli animali mostrano che l'AET attenua la risposta infiammatoria alla chirurgia e previene la disfunzione cognitiva associata.
Lo studio arruolerà pazienti anziani sottoposti a chirurgia TSR per esaminare se un intervento a basso costo prima dell'intervento chirurgico può migliorare i risultati clinici (riduzione della POD e riduzione dei tempi di recupero). Gli effetti di un programma AET di 4 settimane, in particolare un tipo noto come allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), sull'incidenza di POD e sul tempo di recupero dalla fatica e dalla compromissione funzionale. Analizzeremo anche lo stato immunitario dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico con tecniche moderne (citometria di massa ad alta dimensione). La comprensione degli effetti immunomodulatori dell'AET rivelerà i meccanismi che possono essere presi di mira da interventi diversi o in aggiunta all'esercizio, che possono beneficiare i pazienti che sono fisicamente disabili o che richiedono un intervento chirurgico urgente e aiutano a identificare le malattie non chirurgiche che possono trarre beneficio dall'esercizio .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento aerobico (AET)
20 sessioni di AET in un periodo di 4 settimane appena prima dell'intervento
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20 sessioni di AET in un periodo di 4 settimane appena prima dell'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: trattamento come al solito
trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 giorno)
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La cognizione sarà valutata utilizzando la scala Nursing Delirium Screen (NU-DESC) per determinare se c'è qualche cambiamento
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fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 giorno)
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Funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
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La cognizione sarà valutata utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione familiare (FAM-CAM) per determinare se c'è qualche cambiamento
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fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero funzionale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Il recupero funzionale sarà valutato con la Surgery Recovery Scale (SRS). La SRS cattura in modo sensibile e affidabile i cambiamenti nei singoli pazienti, il che consente la costruzione di traiettorie di recupero specifiche del paziente
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fino a 12 settimane dopo l'intervento
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CyTOF di campioni di sangue
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio (circa 4 settimane prima dell'intervento), dopo l'esercizio (la mattina dell'intervento) e 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento chirurgico per la citometria di massa ad alta dimensione
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Prima dell'esercizio (circa 4 settimane prima dell'intervento), dopo l'esercizio (la mattina dell'intervento) e 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1620740
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