- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03212300
TSA Oefening Prehabilitatie bij oudere volwassenen
Plasticiteit bij herstel na een operatie: de effecten van oefening "prehabilitatie" op cognitief en functioneel herstel na schoudervervanging bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal bepalen of aerobe inspanningstraining (AET) vóór een totale schoudervervanging (TSR) de incidentie van postoperatief delirium (POD) vermindert en de hersteltijd bij oudere patiënten verkort. Vertraagd herstel treft tot 30% van de chirurgische patiënten en brengt enorme kosten met zich mee voor patiënten, zorgverleners en de samenleving. Patiënten ouder dan 65 hebben vier keer meer kans op POD, een vorm van plotselinge verandering in mentale functie die kan optreden na een operatie. POD wordt in verband gebracht met verminderd dagelijks functioneren, langer verblijf in het ziekenhuis, frequentere opname in een instelling en verhoogde mortaliteit.
Preventie van POD heeft een hoge klinische prioriteit. Er zijn aanwijzingen dat een overdreven ontstekingsreactie bijdraagt aan POD. Studies bij mensen tonen aan dat AET ontstekingsremmende effecten kan hebben. Bovendien laten recente diergegevens zien dat AET de ontstekingsreactie op een operatie verzwakt en daarmee samenhangende cognitieve disfunctie voorkomt.
De proef zal oudere patiënten inschrijven die een TSR-operatie ondergaan om te onderzoeken of een goedkope interventie vóór de operatie de klinische resultaten kan verbeteren (vermindering van POD en kortere hersteltijd). De effecten van een AET-programma van 4 weken, met name een type dat bekend staat als intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), op de incidentie van POD en de tijd tot herstel van vermoeidheid en functionele beperkingen. We zullen ook de immuuntoestand van patiënten voor en na de operatie analyseren met moderne technieken (hoogdimensionale massacytometrie). Inzicht in de immuunmodulerende effecten van AET zal mechanismen aan het licht brengen waarop andere interventies dan of naast lichaamsbeweging gericht kunnen zijn, wat gunstig kan zijn voor patiënten die lichamelijk gehandicapt zijn of een dringende operatie nodig hebben, en helpt bij het identificeren van niet-chirurgische ziekten die baat kunnen hebben bij lichaamsbeweging .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe training (AET)
20 sessies AET gedurende een periode van 4 weken vlak voor de operatie
|
20 sessies AET gedurende een periode van 4 weken vlak voor de operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie na een operatie
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 dag)
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Nursing Delirium Screen (NU-DESC)-schaal om te bepalen of er enige verandering is
|
tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 dag)
|
|
Cognitieve functie na een operatie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) -vragenlijst om te bepalen of er enige verandering is
|
tot 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel na een operatie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
|
Functioneel herstel zal worden beoordeeld met de Surgery Recovery Scale (SRS). De SRS registreert op gevoelige en betrouwbare wijze veranderingen bij individuele patiënten, wat de constructie van patiëntspecifieke hersteltrajecten mogelijk maakt.
|
tot 12 weken na de operatie
|
|
CyTOF van bloedmonsters
Tijdsspanne: Voor het sporten (ongeveer 4 weken voor de operatie), na het sporten (op de ochtend van de operatie) en 1 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
|
Voor de ingreep, voor en na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor hoogdimensionale massacytometrie
|
Voor het sporten (ongeveer 4 weken voor de operatie), na het sporten (op de ochtend van de operatie) en 1 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1620740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .