Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSA Oefening Prehabilitatie bij oudere volwassenen

12 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Plasticiteit bij herstel na een operatie: de effecten van oefening "prehabilitatie" op cognitief en functioneel herstel na schoudervervanging bij oudere volwassenen

Dit is een gerandomiseerde studie om te onderzoeken of aërobe training (AET) vóór een totale schoudervervanging (TSR) de incidentie van postoperatief delirium (POD) vermindert en de hersteltijd bij oudere patiënten verkort. POD is een vorm van plotselinge verandering in de mentale functie die kan optreden na een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal bepalen of aerobe inspanningstraining (AET) vóór een totale schoudervervanging (TSR) de incidentie van postoperatief delirium (POD) vermindert en de hersteltijd bij oudere patiënten verkort. Vertraagd herstel treft tot 30% van de chirurgische patiënten en brengt enorme kosten met zich mee voor patiënten, zorgverleners en de samenleving. Patiënten ouder dan 65 hebben vier keer meer kans op POD, een vorm van plotselinge verandering in mentale functie die kan optreden na een operatie. POD wordt in verband gebracht met verminderd dagelijks functioneren, langer verblijf in het ziekenhuis, frequentere opname in een instelling en verhoogde mortaliteit.

Preventie van POD heeft een hoge klinische prioriteit. Er zijn aanwijzingen dat een overdreven ontstekingsreactie bijdraagt ​​aan POD. Studies bij mensen tonen aan dat AET ontstekingsremmende effecten kan hebben. Bovendien laten recente diergegevens zien dat AET de ontstekingsreactie op een operatie verzwakt en daarmee samenhangende cognitieve disfunctie voorkomt.

De proef zal oudere patiënten inschrijven die een TSR-operatie ondergaan om te onderzoeken of een goedkope interventie vóór de operatie de klinische resultaten kan verbeteren (vermindering van POD en kortere hersteltijd). De effecten van een AET-programma van 4 weken, met name een type dat bekend staat als intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), op de incidentie van POD en de tijd tot herstel van vermoeidheid en functionele beperkingen. We zullen ook de immuuntoestand van patiënten voor en na de operatie analyseren met moderne technieken (hoogdimensionale massacytometrie). Inzicht in de immuunmodulerende effecten van AET zal mechanismen aan het licht brengen waarop andere interventies dan of naast lichaamsbeweging gericht kunnen zijn, wat gunstig kan zijn voor patiënten die lichamelijk gehandicapt zijn of een dringende operatie nodig hebben, en helpt bij het identificeren van niet-chirurgische ziekten die baat kunnen hebben bij lichaamsbeweging .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten gepland voor totale schoudervervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe training (AET)
20 sessies AET gedurende een periode van 4 weken vlak voor de operatie
20 sessies AET gedurende een periode van 4 weken vlak voor de operatie
Andere namen:
  • Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie na een operatie
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 dag)
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Nursing Delirium Screen (NU-DESC)-schaal om te bepalen of er enige verandering is
tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 dag)
Cognitieve functie na een operatie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) -vragenlijst om te bepalen of er enige verandering is
tot 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel na een operatie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
Functioneel herstel zal worden beoordeeld met de Surgery Recovery Scale (SRS). De SRS registreert op gevoelige en betrouwbare wijze veranderingen bij individuele patiënten, wat de constructie van patiëntspecifieke hersteltrajecten mogelijk maakt.
tot 12 weken na de operatie
CyTOF van bloedmonsters
Tijdsspanne: Voor het sporten (ongeveer 4 weken voor de operatie), na het sporten (op de ochtend van de operatie) en 1 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
Voor de ingreep, voor en na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor hoogdimensionale massacytometrie
Voor het sporten (ongeveer 4 weken voor de operatie), na het sporten (op de ochtend van de operatie) en 1 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren