Capécitabine et témozolomide par voie orale (CAPTEM) pour le GBM nouvellement diagnostiqué (CAPTEM)
Étude de phase I/II sur la capécitabine et le témozolomide par voie orale (CAPTEM) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration du médicament capécitabine avec le témozolomide lorsque vous commencez votre régime mensuel de témozolomide oral pour le traitement de votre glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.
La capécitabine est une chimiothérapie orale administrée aux patients atteints d'autres types de cancer. L'étude évaluera si la dose de 1500 mg/m2 de capécitabine est tolérable après radiothérapie, lorsqu'elle est prise avec le témozolomide. Il tentera également de déterminer si le médicament capécitabine aide les patients à répondre au traitement pendant une période plus longue par rapport au témozolomide seul, qui est la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu environ 22 000 nouveaux cas de cancers du cerveau en 2015 aux États-Unis et 15 000 décès (Howlader et al., 2014). Le glioblastome (OMS IV) et l'astrocytome anaplasique (OMS III) sont respectivement les cancers du cerveau les plus courants, représentant plus de 70 % de tous les gliomes malins (ABTA, 2015).
Bien que rare, il n'y a pas de remède et le pronostic de ces tumeurs est sombre. La survie à 5 ans pour tous les cancers du SNC est d'environ 33,3 % (Howlader et al., 2014). Pour le GBM, la plus mortelle des tumeurs, avec la norme de soins actuelle, la survie médiane est de 14,6 mois (Walid, 2008). La survie relative avec GBM à cinq ans n'est que d'environ 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).
Pour les tumeurs nouvellement diagnostiquées, la norme de soins actuelle recommande une approche multimodale avec chirurgie pour retirer la tumeur, si possible, suivie de 6 semaines de radiothérapie et d'une dose quotidienne simultanée de témozolomide (Stupp et al. 2005). Ceci est connu sous le nom de protocole Stupp (Stupp et al. 2005). Les patients ont ensuite une période de repos d'un mois sans traitement, suivie d'un témozolomide "d'entretien", administré cinq jours sur tous les 28 jours, pendant un minimum de six mois. Certains prestataires maintiennent les patients sous témozolomide au-delà de 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie.
Par conséquent, davantage de traitements sont nécessaires pour améliorer la survie, réduire le délai de récidive et améliorer la qualité de vie de ces patients. Cet essai propose d'améliorer la norme de soins actuelle en améliorant l'efficacité d'un médicament actif, le témozolomide, actuellement utilisé pour le traitement du GBM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamika Wong, MPH
- Numéro de téléphone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Boockvar, MD
- Numéro de téléphone: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Contact:
- Tamika Wong, MPH
- Numéro de téléphone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Sous-enquêteur:
- David Langer, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher Filippi, MD
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Sous-enquêteur:
- Tamika Wong, MPH
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Sous-enquêteur:
- Ashley Ray, NP
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Sous-enquêteur:
- Sherese Fralin, NP
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Sous-enquêteur:
- Anuj Goenka, MD
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Sous-enquêteur:
- Lalitha Anand, MD
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Chercheur principal:
- John Boockvar, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de donner un consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic pathologique prouvé de l'un des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués OMS IV
- Avoir terminé la première partie de la norme de soins chimio-radiothérapie (Stupp), pendant 6 semaines, et ne pas avoir commencé la phase d'entretien du témozolomide
- Accepter d'utiliser une contraception de barrière efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après, si en âge de procréer
- Avoir une espérance de vie > 3 mois
- Être âgé de 18 à 74 ans
- Avoir un statut de performance KPS 70 ou supérieur
- Être capable d'avaler des pilules et des gélules
- Être capable de tolérer les médicaments chimiothérapeutiques oraux, sans allergies ni effets secondaires menaçant la santé, sur la base des résultats de laboratoire et cliniques
- Avoir une fonction de la moelle osseuse, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates avant de commencer le traitement
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure avec capécitabine ou témozolomide pour d'autres tumeurs malignes antérieures. Les patients précédemment traités avec une perfusion continue de 5-FU ou tout schéma de DTIC, qui sont similaires à la capécitabine et au témozolomide, respectivement, seront exclus.
- Chimiothérapies antérieures pour GBM ou AA nouvellement diagnostiqués, autres que le témozolomide pendant la radiothérapie.
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à la capécitabine, au 5-FU, au témozolomide (c.-à-d. anaphylaxie ou réactions anaphylactiques),
- Maladie médicale ou psychiatrique grave empêchant le consentement éclairé ou le traitement (par exemple, une infection grave)
- Malignités antérieures au cours des 5 dernières années autres que les carcinomes in situ traités curativement précédemment traités à visée curative (sans cancer depuis un an).
- État des performances, KPS < 70
- Incapacité à avaler des pilules et des gélules
- Chimiothérapie ou traitement concomitant pour la maladie active, y compris des dispositifs tels que Optune, des suppléments vitaminiques à forte dose ou toute autre chimiothérapie
- Les patients prenant des médicaments concomitants tels que Coumadin et des médicaments à base de phénytoïne doivent être exclus en raison d'interactions avec la capécitabine
- Les patients atteints de coronaropathie déjà documentée devront être évalués par cardiologie avant de commencer pour aider à stratifier le risque de tolérance à la capécitabine
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
- Patients atteints de coagulopathies
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capécitabine et Témozolomide
Capécitabine orale à 1 500 mg/m2 divisé en deux prises par jour, prises les jours 1 à 14, et témozolomide à 150 mg/m2 - 200 mg/m2 divisé en deux prises par jour, prises les jours 10 à 14 ; jours 15-28 de congé.
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Capécitabine à 1500 mg/m2
Autres noms:
Témozolomide à 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP sera estimée en calculant la proportion de patients vivants 6 mois après le début du traitement et sans progression.
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 4 années
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La SG sera calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse globale composite (TCORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 6 mois
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Les sujets seront classés selon les critères RECIST, qui sont un composite des modifications de l'IRM, de la réponse clinique et des modifications de l'utilisation des stéroïdes.
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6 mois
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Les toxicités seront tabulées et classées selon les critères communs de toxicité du NCI (CTCAE) version 4.03.
Délai: 6 mois
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Les proportions de sujets subissant ces toxicités seront estimées à l'aide de méthodes standard pour les proportions.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Témozolomide
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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