Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral capecitabin og temozolomid (CAPTEM) til nydiagnosticeret GBM (CAPTEM)

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II undersøgelse af oral capecitabin og temozolomid (CAPTEM) til nydiagnosticeret glioblastom (GBM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere medicinen capecitabin sammen med temozolomid, når du starter din månedlige behandling med oral temozolomid til behandling af din nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme (GBM).

Capecitabine er en oral kemoterapi, der gives til patienter med andre former for kræft. Undersøgelsen vil evaluere, om dosis på 1500 mg/m2 capecitabin er tolerabel efter stråling, når den tages sammen med temozolomid. Det vil også forsøge at afgøre, om medicinen capecitabin hjælper patienter med at reagere på behandlingen i længere tid sammenlignet med kun temozolomid alene, som er standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var anslået 22.000 nye tilfælde af hjernekræft i 2015 i USA og 15.000 dødsfald (Howlader et al., 2014). Glioblastom (WHO IV) og Anaplastisk astrocytom (WHO III) er henholdsvis de mest almindelige hjernekræftformer, der repræsenterer over 70 % af alle maligne gliomer (ABTA, 2015).

Selvom det er sjældent, er der ingen kur, og prognosen for disse tumorer er dårlig. Overlevelse efter 5 år for alle CNS-kræftformer er cirka 33,3 % (Howlader et al., 2014). For GBM, den mest dødelige af tumorerne, med den nuværende standard for pleje er median overlevelse 14,6 måneder (Walid, 2008). Relativ overlevelse med GBM efter fem år er cirka kun 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

For nydiagnosticerede tumorer anbefaler den nuværende standard for pleje en multimodal tilgang med kirurgi for at fjerne tumoren, når det er muligt, efterfulgt af 6 ugers stråling og en samtidig daglig dosis af temozolomid (Stupp et al. 2005). Dette er kendt som Stupp-protokollen (Stupp et al. 2005). Patienterne har derefter en hvileperiode på en måned uden behandling, efterfulgt af "vedligeholdelses"-temozolomid, givet fem dage ud af hver 28. dag i minimum seks måneder. Nogle udbydere holder patienter på temozolomid i mere end 6 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Derfor er der behov for flere behandlinger for at hjælpe med at forbedre overlevelse, reducere tid til gentagelse og forbedre livskvaliteten for disse patienter. Dette forsøg foreslår at forbedre den nuværende standard for pleje ved at forbedre effektiviteten af ​​et aktivt lægemiddel temozolomid, der i øjeblikket anvendes til behandling af GBM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underforsker:
          • Lalitha Anand, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til at give informeret samtykke.
  2. Har en patologisk bevist diagnose af en hvilken som helst nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme WHO IV
  3. Har gennemført den første del af standardbehandling kemo-stråling (Stupp), i 6 uger, og ikke startet vedligeholdelsesfasen af ​​temozolomid
  4. Accepter at bruge effektiv barriereprævention under behandling og i 2 måneder derefter, hvis den er i den fødedygtige alder
  5. Har en forventet levetid > 3 måneder
  6. Være mellem 18 og 74 år
  7. Har en præstationsstatus KPS 70 eller højere
  8. Kunne sluge piller og kapsler
  9. Være i stand til at tolerere oral kemoterapeutisk medicin uden helbredstruende allergier eller bivirkninger baseret på laboratorie- og kliniske fund
  10. Have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi med capecitabin eller temozolomid for andre tidligere maligne sygdomme. Patienter, der tidligere er behandlet med kontinuerlig infusion af 5-FU eller et hvilket som helst DTIC-skema, som svarer til henholdsvis capecitabin og temozolomid, vil blive udelukket.
  2. Tidligere kemoterapier for nyligt diagnosticeret GBM eller AA, bortset fra temozolomid under stråling.
  3. Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for capecitabin, 5-FU, temozolomid (dvs. anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner),
  4. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller behandling (f.eks. alvorlig infektion)
  5. Tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra kurativt behandlet carcinom in-situ, tidligere behandlet med kurativ hensigt (kræftfri det seneste år).
  6. Ydeevnestatus, KPS < 70
  7. Manglende evne til at sluge piller og kapsler
  8. Samtidig kemoterapi eller behandling af den aktive sygdom, herunder anordninger som Optune, højdosis vitamintilskud eller enhver anden kemoterapi
  9. Patienter, der samtidig tager medicin såsom Coumadin og phenytoin-medicin, skal udelukkes på grund af interaktioner med capecitabin
  10. Patienter med tidligere dokumenteret CAD skal evalueres af kardiologi før start for at hjælpe med risikostratificering for capecitabin-tolerance
  11. Patienter med nyreinsufficiens eller leverinsufficiens
  12. Patienter med koagulopatier
  13. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin og Temozolomide
Oral Capecitabin på 1500 mg/m2 fordelt på to gange daglig dosering, taget på dag 1-14, og Temozolomide på 150 mg/m2 - 200 mg/m2 fordelt på to gange daglig dosering, taget på dag 10-14; fridage 15-28.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin ved 1500 mg/m2
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ved 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil blive estimeret ved at beregne andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progressionsfri.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat overordnet responsrate (CORR) gennem responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive klassificeret i henhold til RECIST-kriterierne, som er en sammensætning af MR-ændringer, klinisk respons og ændringer i steroidbrug.
6 måneder
Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03.
Tidsramme: 6 måneder
Andele af forsøgspersoner, der oplever disse toksiciteter, vil blive estimeret ved hjælp af standardmetoder for proportioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner