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새로 진단된 GBM에 대한 경구 카페시타빈 및 테모졸로마이드(CAPTEM) (CAPTEM)

2023년 11월 7일 업데이트: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 경구용 카페시타빈 및 테모졸로마이드(CAPTEM)의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 치료를 위해 경구용 테모졸로마이드 월간 요법을 시작할 때 테모졸로마이드와 함께 카페시타빈을 투여하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

카페시타빈은 다른 유형의 암 환자에게 투여되는 경구 화학 요법입니다. 이 연구는 1500 mg/m2의 카페시타빈 용량이 테모졸로마이드와 함께 투여될 때 방사선 후 내약성 여부를 평가할 것입니다. 또한 치료의 표준인 테모졸로마이드 단독에 비해 카페시타빈 약물이 환자가 더 오랜 기간 동안 치료에 반응하는 데 도움이 되는지 확인하려고 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 미국에서 약 22,000건의 새로운 뇌암 사례가 발생했고 15,000건이 사망했습니다(Howlader et al., 2014). 교모세포종(WHO IV) 및 역형성 성상세포종(WHO III)은 각각 가장 흔한 뇌암이며 모든 악성 신경교종의 70% 이상을 차지합니다(ABTA, 2015).

드물기는 하지만 치료법이 없으며 이러한 종양에 대한 예후는 좋지 않습니다. 모든 CNS 암의 5년 생존율은 약 33.3%입니다(Howlader et al., 2014). 종양 중 가장 치명적인 GBM의 경우, 현재 치료 표준 중앙 생존 기간은 14.6개월입니다(Walid, 2008). 5년에 GBM의 상대 생존율은 약 5%에 불과합니다(Ostrom et al. 씨비트러스 2014).

새로 진단된 종양의 경우, 현재 치료 표준은 가능하면 종양을 제거하기 위한 수술과 6주간의 방사선 및 테모졸로마이드의 동시 일일 투여량을 포함하는 다중 모드 접근법을 권장합니다(Stupp et al. 2005). 이것은 Stupp 프로토콜로 알려져 있습니다(Stupp et al. 2005). 그런 다음 환자는 최소 6개월 동안 28일 중 5일 동안 "유지" 테모졸로마이드를 투여한 후 치료 없이 1개월의 휴식 기간을 갖습니다. 일부 의료 제공자는 환자를 6개월 이상 또는 질병이 진행될 때까지 테모졸로마이드를 유지합니다.

따라서 이러한 환자의 생존율을 개선하고 재발 시간을 단축하며 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 더 많은 치료법이 필요합니다. 이 시험은 현재 GBM 치료에 사용되는 활성 약물 테모졸로마이드의 효능을 향상시켜 현재 치료 표준을 개선할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Langer, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Filippi, MD
        • 부수사관:
          • Tamika Wong, MPH
        • 부수사관:
          • Ashley Ray, NP
        • 부수사관:
          • Sherese Fralin, NP
        • 부수사관:
          • Anuj Goenka, MD
        • 부수사관:
          • Lalitha Anand, MD
        • 수석 연구원:
          • John Boockvar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  2. 새로 진단된 다형 교모세포종 WHO IV에 대해 병리학적으로 입증된 진단이 있어야 합니다.
  3. 6주 동안 치료 표준 화학 방사선(Stupp)의 첫 번째 부분을 완료했으며 테모졸로마이드의 유지 단계를 시작하지 않았습니다.
  4. 가임 가능성이 있는 경우 치료 중 및 그 후 2개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 기대 수명 > 3개월
  6. 18세에서 74세 사이여야 합니다.
  7. 성과 상태 KPS 70 이상
  8. 알약과 캡슐을 삼킬 수 있음
  9. 실험실 및 임상 결과에 따라 건강을 위협하는 알레르기나 부작용 없이 경구용 화학요법 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
  10. 치료를 시작하기 전에 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 다른 악성 종양에 대해 카페시타빈 또는 테모졸로마이드를 사용한 이전 화학 요법. 이전에 연속 주입 5-FU 또는 각각 카페시타빈 및 테모졸로마이드와 유사한 임의의 DTIC 일정으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
  2. 새로 진단된 GBM 또는 AA에 대한 이전 화학 요법(방사선 치료 중 테모졸로미드 제외).
  3. 카페시타빈, 5-FU, 테모졸로미드(즉, 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응),
  4. 정보에 입각한 동의 또는 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환(예: 심각한 감염)
  5. 이전에 근치 목적으로 치료한 근치적 상피내 암종 이외의 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(지난 1년 동안 암이 없음).
  6. 성능 상태, KPS < 70
  7. 알약과 캡슐을 삼킬 수 없음
  8. Optune, 고용량 비타민 보충제 또는 기타 화학 요법과 같은 장치를 포함한 활성 질병에 대한 동시 화학 요법 또는 치료
  9. 쿠마딘 및 페니토인 약물과 같은 병용 약물을 복용하는 환자는 카페시타빈과의 상호작용 때문에 제외되어야 합니다.
  10. 이전에 문서화된 CAD가 있는 환자는 카페시타빈 내성에 대한 위험 계층화를 돕기 위해 시작하기 전에 심장학에 의해 평가되어야 합니다.
  11. 신부전 또는 간부전 환자
  12. 응고 장애가 있는 환자
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 및 테모졸로마이드
경구용 카페시타빈 1500 mg/m2을 1일 2회 투여, 1-14일에 복용, 테모졸로마이드 150 mg/m2 - 200 mg/m2를 1일 2회 투여, 10-14일에 복용; 15~28일 휴무.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1500 mg/m2
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 150 mg/m2 - 200 mg/m2
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 치료 개시로부터 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 계산하여 추정됩니다.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 통한 복합 전체 반응률(CORR)
기간: 6 개월
피험자는 MRI 변화, 임상 반응 및 스테로이드 사용의 변화를 종합한 RECIST 기준에 따라 분류됩니다.
6 개월
독성은 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 표로 작성되고 등급이 매겨집니다.
기간: 6 개월
이러한 독성을 경험하는 피험자의 비율은 비율에 대한 표준 방법을 사용하여 추정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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