Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale capecitabine en temozolomide (CAPTEM) voor nieuw gediagnosticeerde GBM (CAPTEM)

28 mei 2026 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II studie van oraal capecitabine en temozolomide (CAPTEM) voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toedienen van de medicatie capecitabine samen met temozolomide wanneer u begint met uw maandelijkse regime van oraal temozolomide voor de behandeling van uw nieuw gediagnosticeerde multiform glioblastoom (GBM).

Capecitabine is een orale chemotherapie die wordt gegeven aan patiënten met andere vormen van kanker. De studie zal evalueren of de dosering van 1500 mg/m2 capecitabine aanvaardbaar is na bestraling, wanneer het samen met temozolomide wordt ingenomen. Het zal ook proberen vast te stellen of de medicatie capecitabine patiënten helpt om gedurende een langere periode op de behandeling te reageren in vergelijking met alleen temozolomide alleen, wat de standaardbehandeling is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren naar schatting 22.000 nieuwe gevallen van hersenkanker in 2015 in de Verenigde Staten en 15.000 doden (Howlader et al., 2014). Glioblastoom (WHO IV) en anaplastisch astrocytoom (WHO III) zijn respectievelijk de meest voorkomende hersenkankers en vertegenwoordigen meer dan 70% van alle kwaadaardige gliomen (ABTA, 2015).

Hoewel zeldzaam, is er geen remedie en de prognose voor deze tumoren is slecht. Overleving na 5 jaar voor alle CZS-kankers is ongeveer 33,3% (Howlader et al., 2014). Voor GBM, de meest dodelijke van de tumoren, is met de huidige zorgstandaard de mediane overleving 14,6 maanden (Walid, 2008). De relatieve overleving met GBM na vijf jaar is ongeveer slechts 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Voor nieuw gediagnosticeerde tumoren beveelt de huidige zorgstandaard een multimodale benadering aan met chirurgie om de tumor te verwijderen, indien mogelijk, gevolgd door 6 weken bestraling en een gelijktijdige dagelijkse dosis temozolomide (Stupp et al. 2005). Dit staat bekend als het Stupp-protocol (Stupp et al. 2005). Patiënten hebben dan een rustperiode van een maand zonder behandeling, gevolgd door "onderhoud" temozolomide, vijf dagen van elke 28 dagen gegeven, gedurende minimaal zes maanden. Sommige aanbieders houden patiënten langer dan 6 maanden op temozolomide, of tot progressie van de ziekte.

Daarom zijn er meer therapieën nodig om de overleving te helpen verbeteren, de tijd tot recidief te verkorten en de kwaliteit van leven voor deze patiënten te verbeteren. Deze proef stelt voor om de huidige zorgstandaard te verbeteren door de werkzaamheid van een actief medicijn temozolomide, dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van GBM, te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Langer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Ray, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lalitha Anand, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boockvar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Een pathologisch bewezen diagnose hebben van een van de nieuw gediagnosticeerde Glioblastoma Multiforme WHO IV
  3. Het eerste deel van de standaardbehandeling chemo-straling (Stupp) gedurende 6 weken hebben voltooid en niet zijn begonnen met de onderhoudsfase van temozolomide
  4. Stem ermee in om effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden daarna, indien u zwanger kunt worden
  5. Een levensverwachting > 3 maanden hebben
  6. Tussen de 18 en 74 jaar oud zijn
  7. Een prestatiestatus KPS 70 of hoger hebben
  8. Pillen en capsules kunnen slikken
  9. In staat zijn om orale chemotherapeutische medicatie te verdragen, zonder gezondheidsbedreigende allergieën of bijwerkingen, op basis van laboratorium- en klinische bevindingen
  10. Zorg voor een adequate beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie voordat u met de therapie begint

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie met capecitabine of temozolomide voor andere eerdere maligniteiten. Patiënten die eerder werden behandeld met continue infusie 5-FU of een schema van DTIC, die vergelijkbaar zijn met respectievelijk capecitabine en temozolomide, worden uitgesloten.
  2. Eerdere chemokuren voor nieuw gediagnosticeerde GBM of AA, anders dan temozolomide tijdens bestraling.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op capecitabine, 5-FU, temozolomide (d.w.z. anafylaxie of anafylactische reacties),
  4. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of behandeling verhindert (bijv. ernstige infectie)
  5. Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandeld in-situ carcinoom dat eerder curatief is behandeld (het afgelopen jaar kankervrij).
  6. Prestatiestatus, KPS < 70
  7. Onvermogen om pillen en capsules door te slikken
  8. Gelijktijdige chemotherapie of behandeling van de actieve ziekte, inclusief apparaten zoals Optune, hooggedoseerde vitaminesupplementen of andere chemotherapie
  9. Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken, zoals coumadin en fenytoïne, moeten worden uitgesloten vanwege interacties met capecitabine
  10. Patiënten met eerder gedocumenteerde CAD moeten voorafgaand aan de start door cardiologie worden geëvalueerd om te helpen bij het stratificeren van risico's voor capecitabine-tolerantie
  11. Patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
  12. Patiënten met coagulopathieën
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine en Temozolomide
Oraal Capecitabine 1500 mg/m2 verdeeld over tweemaal daagse dosering, ingenomen op dag 1-14, en Temozolomide 150 mg/m2 - 200 mg/m2 verdeeld in tweemaal daagse dosering, ingenomen op dag 10-14; dagen 15-28 vrij.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1500 mg/m2
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide bij 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS zal worden geschat door het aantal patiënten te berekenen dat 6 maanden na aanvang van de behandeling in leven is en progressievrij is.
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
OS wordt berekend als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld totaal responspercentage (CORR) via de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderwerpen worden geclassificeerd volgens de RECIST-criteria, die een samenstelling zijn van MRI-veranderingen, klinische respons en veranderingen in het gebruik van steroïden.
6 maanden
Toxiciteiten worden getabelleerd en ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 4.03.
Tijdsspanne: 6 maanden
Proporties van proefpersonen die deze toxiciteiten ervaren, zullen worden geschat met behulp van standaardmethoden voor proporties.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren