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Capecitabina oral e temozolomida (CAPTEM) para GBM recentemente diagnosticado (CAPTEM)

7 de novembro de 2023 atualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Estudo Fase I/II de Capecitabina Oral e Temozolomida (CAPTEM) para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (GBM)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração do medicamento capecitabina juntamente com temozolomida quando você inicia seu regime mensal de temozolomida oral para o tratamento de seu glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado.

A capecitabina é uma quimioterapia oral administrada a pacientes com outros tipos de câncer. O estudo avaliará se a dosagem de 1500 mg/m2 de capecitabina é tolerável após a radiação, quando tomada junto com a temozolomida. Ele também tentará determinar se o medicamento capecitabina ajuda os pacientes a responder ao tratamento por um período mais longo em comparação com apenas a temozolomida, que é o padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve uma estimativa de 22.000 novos casos de câncer cerebral em 2015 nos Estados Unidos e 15.000 mortes (Howlader et al., 2014). Glioblastoma (OMS IV) e Astrocitoma Anaplásico (OMS III) são os cânceres cerebrais mais comuns, respectivamente, representando mais de 70% de todos os gliomas malignos (ABTA, 2015).

Embora raros, não há cura e o prognóstico para esses tumores é ruim. A sobrevida em 5 anos para todos os cânceres do SNC é de aproximadamente 33,3% (Howlader et al., 2014). Para o GBM, o mais letal dos tumores, com o padrão atual de tratamento, a sobrevida média é de 14,6 meses (Walid, 2008). A sobrevida relativa com GBM em cinco anos é de aproximadamente apenas 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Para tumores diagnosticados recentemente, o padrão atual de tratamento recomenda uma abordagem multimodal com cirurgia para remover o tumor, quando possível, seguida por 6 semanas de radiação e uma dose diária concomitante de temozolomida (Stupp et al. 2005). Isso é conhecido como protocolo Stupp (Stupp et al. 2005). Os pacientes então têm um período de repouso de um mês sem tratamento, seguido de temozolomida de "manutenção", administrada cinco dias a cada 28 dias, por um período mínimo de seis meses. Alguns provedores mantêm os pacientes em temozolomida por mais de 6 meses ou até a progressão da doença.

Portanto, mais terapias são necessárias para ajudar a melhorar a sobrevida, reduzir o tempo de recorrência e melhorar a qualidade de vida desses pacientes. Este estudo propõe melhorar o padrão atual de atendimento, aumentando a eficácia de um medicamento ativo, a temozolomida, atualmente usado para tratamento de GBM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Langer, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Filippi, MD
        • Subinvestigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Subinvestigador:
          • Ashley Ray, NP
        • Subinvestigador:
          • Sherese Fralin, NP
        • Subinvestigador:
          • Anuj Goenka, MD
        • Subinvestigador:
          • Lalitha Anand, MD
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de dar consentimento informado.
  2. Ter um diagnóstico patológico comprovado de qualquer Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado WHO IV
  3. Ter concluído a primeira parte da quimiorradiação padrão de tratamento (Stupp), por 6 semanas, e não ter iniciado a fase de manutenção da temozolomida
  4. Concordar em usar contracepção de barreira eficaz durante o tratamento e por 2 meses depois disso, se houver potencial para engravidar
  5. Ter uma expectativa de vida > 3 meses
  6. Ter entre 18 e 74 anos
  7. Ter um status de desempenho KPS 70 ou superior
  8. Ser capaz de engolir comprimidos e cápsulas
  9. Ser capaz de tolerar medicamentos quimioterápicos orais, sem alergias ou efeitos colaterais prejudiciais à saúde, com base em achados laboratoriais e clínicos
  10. Ter função da medula óssea, função hepática e função renal adequadas antes de iniciar a terapia

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia com capecitabina ou temozolomida para outras malignidades prévias. Serão excluídos os pacientes previamente tratados com infusão contínua de 5-FU ou qualquer esquema de DTIC, que sejam semelhantes à capecitabina e temozolomida, respectivamente.
  2. Quimioterapias anteriores para GBM ou AA recém-diagnosticados, exceto temozolomida durante a radiação.
  3. Doentes com história de reação de hipersensibilidade grave à capecitabina, 5-FU, temozolomida (i.e. anafilaxia ou reações anafiláticas),
  4. Doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou tratamento (por exemplo, infecção grave)
  5. Malignidades anteriores nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente, previamente tratado com intenção curativa (livre de câncer no último ano).
  6. Status de desempenho, KPS < 70
  7. Incapacidade de engolir comprimidos e cápsulas
  8. Quimioterapia concomitante ou tratamento para a doença ativa, incluindo dispositivos como Optune, suplementos vitamínicos de alta dose ou qualquer outra quimioterapia
  9. Os pacientes que tomam medicamentos concomitantes, como medicamentos Coumadin e fenitoína, precisam ser excluídos devido a interações com capecitabina
  10. Pacientes com DAC previamente documentada precisarão ser avaliados por cardiologia antes de iniciar para ajudar a estratificar o risco de tolerância à capecitabina
  11. Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática
  12. Pacientes com coagulopatias
  13. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina e Temozolomida
Capecitabina oral a 1500 mg/m2 dividida em dose duas vezes ao dia, tomada nos dias 1-14, e Temozolomida a 150 mg/m2 - 200 mg/m2 dividida em dose duas vezes ao dia, tomada nos dias 10-14; dias 15-28 de folga.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina a 1500 mg/m2
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida a 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
A PFS será estimada calculando a proporção de pacientes que estão vivos 6 meses após o início do tratamento e sem progressão.
6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
OS será calculado como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral composta (CORR) por meio dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 6 meses
Os indivíduos serão classificados de acordo com os critérios RECIST, que é um composto de alterações na ressonância magnética, resposta clínica e alterações no uso de esteroides.
6 meses
As toxicidades serão tabuladas e classificadas de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 4.03.
Prazo: 6 meses
Proporções de indivíduos experimentando essas toxicidades serão estimadas usando métodos padrão para proporções.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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