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Capecitabina oral y temozolomida (CAPTEM) para GBM recién diagnosticado (CAPTEM)

28 de mayo de 2026 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Estudio de fase I/II de capecitabina oral y temozolomida (CAPTEM) para el glioblastoma recién diagnosticado (GBM)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de administrar el medicamento capecitabina junto con temozolomida cuando comienza su régimen mensual de temozolomida oral para el tratamiento de su glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.

La capecitabina es una quimioterapia oral que se administra a pacientes con otros tipos de cáncer. El estudio evaluará si la dosis de 1500 mg/m2 de capecitabina es tolerable después de la radiación, cuando se toma junto con temozolomida. También intentará determinar si el medicamento capecitabina ayuda a los pacientes a responder al tratamiento durante un período de tiempo más prolongado en comparación con la temozolomida sola, que es el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que hubo 22 000 nuevos casos de cáncer de cerebro en 2015 en los Estados Unidos y 15 000 muertes (Howlader et al., 2014). El glioblastoma (OMS IV) y el astrocitoma anaplásico (OMS III) son los cánceres cerebrales más comunes, respectivamente, y representan más del 70 % de todos los gliomas malignos (ABTA, 2015).

Aunque es raro, no existe una cura y el pronóstico de estos tumores es malo. La supervivencia a los 5 años para todos los cánceres del SNC es de aproximadamente el 33,3 % (Howlader et al., 2014). Para GBM, el más letal de los tumores, con el tratamiento estándar actual, la mediana de supervivencia es de 14,6 meses (Walid, 2008). La supervivencia relativa con GBM a los cinco años es de aproximadamente solo el 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Para tumores recién diagnosticados, el estándar de atención actual recomienda un enfoque multimodal con cirugía para extirpar el tumor, cuando sea posible, seguido de 6 semanas de radiación y una dosis diaria simultánea de temozolomida (Stupp et al. 2005). Esto se conoce como el protocolo Stupp (Stupp et al. 2005). Luego, los pacientes tienen un período de descanso de un mes sin tratamiento, seguido de temozolomida de "mantenimiento", administrada cinco días de cada 28 días, durante un mínimo de seis meses. Algunos proveedores mantienen a los pacientes con temozolomida más de 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

Por lo tanto, se necesitan más terapias para ayudar a mejorar la supervivencia, reducir el tiempo hasta la recurrencia y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Este ensayo propone mejorar el estándar actual de atención mediante el aumento de la eficacia de un fármaco activo, la temozolomida, actualmente utilizado para el tratamiento de GBM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Langer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Filippi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-Investigador:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-Investigador:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lalitha Anand, MD
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Tener un diagnóstico patológico probado de cualquiera de los glioblastomas multiformes recientemente diagnosticados OMS IV
  3. Haber completado la primera parte de la quimio-radiación estándar de atención (Stupp), durante 6 semanas, y no haber comenzado la fase de mantenimiento de temozolomida
  4. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores, si está en edad fértil
  5. Tener una esperanza de vida > 3 meses
  6. Tener entre 18 y 74 años
  7. Tener un estado funcional KPS 70 o superior
  8. Ser capaz de tragar pastillas y cápsulas.
  9. Ser capaz de tolerar los medicamentos quimioterapéuticos orales, sin alergias ni efectos secundarios que pongan en peligro la salud, según los hallazgos clínicos y de laboratorio.
  10. Tener una función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal antes de comenzar la terapia

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa con capecitabina o temozolomida para otras neoplasias malignas previas. Se excluirán los pacientes tratados previamente con infusión continua de 5-FU o cualquier esquema de DTIC, que sean similares a capecitabina y temozolomida, respectivamente.
  2. Quimioterapias previas para GBM o AA recién diagnosticados, que no sean temozolomida durante la radiación.
  3. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a capecitabina, 5-FU, temozolomida (es decir, anafilaxia o reacciones anafilácticas),
  4. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que impide el consentimiento informado o el tratamiento (p. ej., infección grave)
  5. Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años que no sean carcinomas in situ tratados curativamente tratados previamente con intención curativa (sin cáncer durante el último año).
  6. Estado de rendimiento, KPS < 70
  7. Incapacidad para tragar pastillas y cápsulas.
  8. Quimioterapia o tratamiento concurrentes para la enfermedad activa, incluidos dispositivos como Optune, suplementos vitamínicos en dosis altas o cualquier otra quimioterapia
  9. Los pacientes que toman medicamentos concomitantes, como Coumadin y medicamentos con fenitoína, deben ser excluidos debido a las interacciones con capecitabina.
  10. Los pacientes con CAD previamente documentada deberán ser evaluados por cardiología antes de comenzar para ayudar a estratificar el riesgo para la tolerancia a la capecitabina.
  11. Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática
  12. Pacientes con coagulopatías
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina y temozolomida
Capecitabina oral a 1500 mg/m2 divididos en dosis de dos veces al día, tomados en los días 1 a 14, y Temozolomida a 150 mg/m2 - 200 mg/m2 divididos en dosis de dos veces al día, tomados en los días 10 a 14; días 15-28 de descanso.
Droga: Capecitabina
Capecitabina a 1500 mg/m2
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Temozolomida
Temozolomida a 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se estimará calculando la proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses desde el comienzo del tratamiento y están libres de progresión.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global compuesta (CORR) a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos se clasificarán de acuerdo con los criterios RECIST, que es una combinación de cambios en la resonancia magnética, respuesta clínica y cambios en el uso de esteroides.
6 meses
Las toxicidades se tabularán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 4.03.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las proporciones de sujetos que experimentan estas toxicidades se estimarán usando métodos estándar para proporciones.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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