Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral capecitabin og temozolomid (CAPTEM) for nylig diagnostisert GBM (CAPTEM)

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie av oral capecitabin og temozolomid (CAPTEM) for nylig diagnostisert glioblastom (GBM)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å administrere medisinen capecitabin sammen med temozolomid når du starter din månedlige kur med oral temozolomid for behandling av din nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM).

Capecitabin er en oral kjemoterapi som gis til pasienter med andre typer kreft. Studien vil evaluere om dosen på 1500 mg/m2 kapecitabin er tolerabel etter stråling, når den tas sammen med temozolomid. Den vil også prøve å finne ut om medisinen capecitabin hjelper pasienter med å svare på behandling over lengre tid sammenlignet med bare temozolomid alene, som er standarden for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var anslagsvis 22 000 nye tilfeller av hjernekreft i 2015 i USA, og 15 000 dødsfall (Howlader et al., 2014). Glioblastom (WHO IV) og Anaplastisk astrocytom (WHO III), er henholdsvis de vanligste hjernekreftene, og representerer over 70 % av alle maligne gliomer (ABTA, 2015).

Selv om det er sjeldent, finnes det ingen kur, og prognosen for disse svulstene er dårlig. Overlevelse etter 5 år for alle CNS-kreftformer er omtrent 33,3 % (Howlader et al., 2014). For GBM, den mest dødelige av svulstene, med gjeldende standard for pleie er median overlevelse 14,6 måneder (Walid, 2008). Relativ overlevelse med GBM etter fem år er omtrent bare 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

For nylig diagnostiserte svulster anbefaler dagens standard for omsorg en multimodal tilnærming med kirurgi for å fjerne svulsten, når det er mulig, etterfulgt av 6 uker med stråling og en samtidig daglig dose temozolomid (Stupp et al. 2005). Dette er kjent som Stupp-protokollen (Stupp et al. 2005). Pasientene har deretter en hvileperiode på én måned uten behandling, etterfulgt av "vedlikeholds"-temozolomid, gitt fem dager av hver 28. dag, i minimum seks måneder. Noen behandlere holder pasienter på temozolomid utover 6 måneder, eller til sykdomsprogresjon.

Derfor er det nødvendig med flere terapier for å bidra til å forbedre overlevelsen, redusere tiden til tilbakefall og forbedre livskvaliteten for disse pasientene. Denne studien foreslår å forbedre dagens standard for omsorg ved å forbedre effektiviteten til et aktivt medikament temozolomid, som for tiden brukes til behandling av GBM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underetterforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underetterforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underetterforsker:
          • Lalitha Anand, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i stand til å gi informert samtykke.
  2. Ha en patologisk påvist diagnose av noen av nydiagnostiserte Glioblastoma Multiforme WHO IV
  3. Har fullført første del av standardbehandling kjemo-stråling (Stupp), i 6 uker, og ikke startet vedlikeholdsfasen av temozolomid
  4. Godta å bruke effektiv barriereprevensjon mens du er i behandling og i 2 måneder etterpå, dersom du er i fertil alder
  5. Har forventet levealder > 3 måneder
  6. Være mellom 18 og 74 år
  7. Ha en ytelsesstatus KPS 70 eller høyere
  8. Kunne svelge piller og kapsler
  9. Kunne tolerere orale kjemoterapeutiske medisiner, uten helsefarlige allergier eller bivirkninger, basert på laboratorie- og kliniske funn
  10. Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi med kapecitabin eller temozolomid for andre tidligere maligniteter. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kontinuerlig infusjon 5-FU eller en hvilken som helst plan for DTIC, som ligner på henholdsvis kapecitabin og temozolomid, vil bli ekskludert.
  2. Tidligere kjemoterapier for nylig diagnostisert GBM eller AA, annet enn temozolomid under stråling.
  3. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor capecitabin, 5-FU, temozolomid (dvs. anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner),
  4. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som forhindrer informert samtykke eller behandling (f.eks. alvorlig infeksjon)
  5. Tidligere maligniteter de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ tidligere behandlet med kurativ hensikt (kreftfri det siste året).
  6. Ytelsesstatus, KPS < 70
  7. Manglende evne til å svelge piller og kapsler
  8. Samtidig kjemoterapi eller behandling for den aktive sykdommen, inkludert enheter som Optune, høydose vitamintilskudd eller annen kjemoterapi
  9. Pasienter som samtidig tar medikamenter som Coumadin og fenytoinmedisiner, må ekskluderes på grunn av interaksjoner med kapecitabin
  10. Pasienter med tidligere dokumentert CAD må evalueres av kardiologi før start for å hjelpe risikostratifisere for kapecitabintoleranse
  11. Pasienter med nyresvikt eller leversvikt
  12. Pasienter med koagulopatier
  13. Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin og Temozolomide
Oral capecitabin ved 1500 mg/m2 fordelt på to ganger daglig dosering, tatt på dag 1-14, og Temozolomide ved 150 mg/m2 - 200 mg/m2 fordelt på to ganger daglig dosering, tatt på dag 10-14; fridager 15-28.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin ved 1500 mg/m2
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid ved 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil bli estimert ved å beregne andelen pasienter som er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progresjonsfrie.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt total responsrate (CORR) gjennom responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli klassifisert i henhold til RECIST-kriteriene, som er en sammensetning av MR-endringer, klinisk respons og endringer i steroidbruk.
6 måneder
Toksisiteter vil bli tabellert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: 6 måneder
Andel av personer som opplever disse toksisitetene vil bli estimert ved bruk av standardmetoder for proporsjoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere