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Capecitabina orale e temozolomide (CAPTEM) per GBM di nuova diagnosi (CAPTEM)

28 maggio 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Studio di fase I/II su capecitabina orale e temozolomide (CAPTEM) per il glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione del farmaco capecitabina insieme a temozolomide quando inizi il tuo regime mensile di temozolomide orale per il trattamento del tuo glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.

La capecitabina è una chemioterapia orale che viene somministrata a pazienti con altri tipi di cancro. Lo studio valuterà se il dosaggio di 1500 mg/m2 di capecitabina è tollerabile dopo la radiazione, se assunta insieme alla temozolomide. Cercherà anche di determinare se il farmaco capecitabina aiuta i pazienti a rispondere al trattamento per un periodo di tempo più lungo rispetto alla sola temozolomide, che è lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati circa 22.000 nuovi casi di cancro al cervello nel 2015 negli Stati Uniti e 15.000 decessi (Howlader et al., 2014). Il glioblastoma (WHO IV) e l'astrocitoma anaplastico (WHO III) sono i tumori cerebrali più comuni, rispettivamente, rappresentando oltre il 70% di tutti i gliomi maligni (ABTA, 2015).

Sebbene rari, non esiste una cura e la prognosi per questi tumori è scarsa. La sopravvivenza a 5 anni per tutti i tumori del SNC è di circa il 33,3% (Howlader et al., 2014). Per il GBM, il più letale dei tumori, con l'attuale standard di cura la sopravvivenza mediana è di 14,6 mesi (Walid, 2008). La sopravvivenza relativa con GBM a cinque anni è approssimativamente solo del 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Per i tumori di nuova diagnosi, l'attuale standard di cura raccomanda un approccio multimodale con intervento chirurgico per rimuovere il tumore, quando possibile, seguito da 6 settimane di radiazioni e una concomitante dose giornaliera di temozolomide (Stupp et al. 2005). Questo è noto come protocollo Stupp (Stupp et al. 2005). I pazienti hanno quindi un periodo di riposo di un mese senza alcun trattamento, seguito da temozolomide di "mantenimento", somministrato cinque giorni ogni 28 giorni, per un minimo di sei mesi. Alcuni fornitori mantengono i pazienti in terapia con temozolomide oltre i 6 mesi o fino alla progressione della malattia.

Pertanto, sono necessarie più terapie per aiutare a migliorare la sopravvivenza, ridurre il tempo di recidiva e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Questo studio si propone di migliorare l'attuale standard di cura aumentando l'efficacia di un farmaco attivo temozolomide, attualmente utilizzato per il trattamento del GBM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Filippi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-investigatore:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-investigatore:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lalitha Anand, MD
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di dare il consenso informato.
  2. Avere una diagnosi patologica comprovata di qualsiasi Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi WHO IV
  3. Avere completato la prima parte della chemioterapia standard di cura (Stupp), per 6 settimane, e non aver iniziato la fase di mantenimento della temozolomide
  4. Accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante il trattamento e per i 2 mesi successivi, se in età fertile
  5. Avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Avere un'età compresa tra i 18 e i 74 anni
  7. Avere un performance status KPS 70 o superiore
  8. Essere in grado di ingoiare pillole e capsule
  9. Essere in grado di tollerare farmaci chemioterapici orali, senza allergie o effetti collaterali pericolosi per la salute, sulla base di risultati clinici e di laboratorio
  10. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale prima di iniziare la terapia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia con capecitabina o temozolomide per altri tumori maligni precedenti. Saranno esclusi i pazienti precedentemente trattati con infusione continua di 5-FU o qualsiasi programma di DTIC, che sono simili rispettivamente a capecitabina e temozolomide.
  2. Precedenti chemioterapie per GBM o AA di nuova diagnosi, diverse dalla temozolomide durante le radiazioni.
  3. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a capecitabina, 5-FU, temozolomide (es. anafilassi o reazioni anafilattiche),
  4. Grave malattia medica o psichiatrica che impedisce il consenso informato o il trattamento (ad esempio, infezione grave)
  5. Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma in situ trattato in modo curativo precedentemente trattato con intento curativo (senza cancro nell'ultimo anno).
  6. Stato delle prestazioni, KPS < 70
  7. Incapacità di deglutire pillole e capsule
  8. Chemioterapia o trattamento concomitante per la malattia attiva, inclusi dispositivi come Optune, integratori vitaminici ad alto dosaggio o qualsiasi altra chemioterapia
  9. I pazienti che assumono farmaci concomitanti come Coumadin e fenitoina devono essere esclusi a causa delle interazioni con capecitabina
  10. I pazienti con CAD precedentemente documentata dovranno essere valutati dalla cardiologia prima di iniziare per aiutare la stratificazione del rischio per la tolleranza alla capecitabina
  11. Pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica
  12. Pazienti con coagulopatie
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina e Temozolomide
Capecitabina orale a 1500 mg/m2 suddivisa in somministrazione due volte al giorno, assunta nei giorni 1-14, e Temozolomide a 150 mg/m2 - 200 mg/m2 suddivisa in somministrazione due volte al giorno, assunta nei giorni 10-14; giorni 15-28 di riposo.
Droga: Capecitabina
Capecitabina a 1500 mg/m2
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Temozolomide
Temozolomide a 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS sarà stimata calcolando la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'inizio del trattamento e liberi da progressione.
6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale composito (CORR) attraverso i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno classificati secondo i criteri RECIST, che è un composto di cambiamenti della risonanza magnetica, risposta clinica e cambiamenti nell'uso di steroidi.
6 mesi
Le tossicità saranno tabulate e classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4.03.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le proporzioni di soggetti che sperimentano queste tossicità saranno stimate utilizzando metodi standard per le proporzioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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