Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kapesitabiini ja temotsolomidi (CAPTEM) äskettäin diagnosoidulle GBM:lle (CAPTEM)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen I/II tutkimus suun kautta otettavasta kapesitabiinista ja temotsolomidista (CAPTEM) äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin ja temotsolomidin antamisen turvallisuutta ja tehoa, kun aloitat kuukausittaisen suun kautta otettavan temotsolomidin hoitoon juuri diagnosoidun glioblastoma multiformen (GBM).

Kapesitabiini on suun kautta otettava kemoterapia, jota annetaan potilaille, joilla on muun tyyppinen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan, onko kapesitabiinin annostus 1500 mg/m2 siedettävä säteilytyksen jälkeen, kun se otetaan yhdessä temotsolomidin kanssa. Se yrittää myös määrittää, auttaako kapesitabiinilääkitys potilaita reagoimaan hoitoon pidemmän aikaa verrattuna pelkkään temotsolomidiin, joka on hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2015 Yhdysvalloissa todettiin arviolta 22 000 uutta aivosyöpätapausta ja 15 000 kuolemaa (Howlader et al., 2014). Glioblastooma (WHO IV) ja anaplastinen astrosytooma (WHO III) ovat yleisimmät aivosyövät, vastaavasti, ja ne edustavat yli 70 % kaikista pahanlaatuisista glioomista (ABTA, 2015).

Vaikka ne ovat harvinaisia, parannuskeinoa ei ole, ja näiden kasvainten ennuste on huono. Eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla kaikista keskushermosyövistä on noin 33,3 % (Howlader et al., 2014). GBM:lle tappavin kasvaimista, nykyisen hoitotason mediaanieloonjäämisaika on 14,6 kuukautta (Walid, 2008). Suhteellinen eloonjäämisaste GBM:llä viiden vuoden kohdalla on vain noin 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Äskettäin diagnosoitujen kasvaimien kohdalla nykyinen hoitostandardi suosittelee multimodaalista lähestymistapaa, jossa kasvain poistetaan mahdollisuuksien mukaan, minkä jälkeen 6 viikon säteily ja samanaikainen päiväannos temotsolomidia (Stupp et al. 2005). Tämä tunnetaan Stupp-protokollana (Stupp et al. 2005). Potilailla on sitten kuukauden pituinen lepoaika ilman hoitoa, minkä jälkeen temotsolomidi annetaan "ylläpitohoitona" viiden päivän välein 28 päivän välein vähintään kuuden kuukauden ajan. Jotkut palveluntarjoajat pitävät potilaita temotsolomidia yli 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti.

Siksi tarvitaan lisää hoitoja, jotka auttavat parantamaan eloonjäämistä, lyhentämään aikaa uusiutumiseen ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan nykyisen hoitotason parantamista tehostamalla tällä hetkellä GBM:n hoitoon käytettävän aktiivisen temotsolomidin tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Filippi, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Ashley Ray, NP
        • Alatutkija:
          • Sherese Fralin, NP
        • Alatutkija:
          • Anuj Goenka, MD
        • Alatutkija:
          • Lalitha Anand, MD
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  2. Sinulla on patologisesti todistettu diagnoosi äskettäin diagnosoidusta Glioblastoma Multiforme WHO IV:stä
  3. olet suorittanut ensimmäisen osan hoidon standardinmukaisesta kemosäteilystä (Stupp) 6 viikon ajan, eivätkä aloittaneet temotsolomidin ylläpitovaihetta
  4. Sitoudu käyttämään tehokasta esteehkäisyä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen, jos olet hedelmällisessä iässä
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. Ole 18-74-vuotias
  7. Suorituskyvyn tila on KPS 70 tai suurempi
  8. Pystyy nielemään pillereitä ja kapseleita
  9. Pystyy sietämään oraalisia kemoterapeuttisia lääkkeitä ilman terveyttä uhkaavia allergioita tai sivuvaikutuksia laboratorio- ja kliinisten löydösten perusteella
  10. Sinulla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia kapesitabiinilla tai temotsolomidilla muiden aiempien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jatkuvalla 5-FU-infuusiolla tai millä tahansa DTIC-ohjelmalla, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kapesitabiini ja temotsolomidi, suljetaan pois.
  2. Aiemmat kemoterapiat äskettäin diagnosoidulle GBM:lle tai AA:lle, lukuun ottamatta temotsolomidia säteilyn aikana.
  3. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio kapesitabiinille, 5-FU:lle, temotsolomidille (ts. anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot),
  4. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai hoidon (esim. vakava infektio)
  5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ -karsinoomaa, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (syöpää vapaa viimeisen vuoden aikana).
  6. Suorituskyky, KPS < 70
  7. Kyvyttömyys niellä pillereitä ja kapseleita
  8. Samanaikainen kemoterapia tai aktiivisen sairauden hoito, mukaan lukien laitteet, kuten Optune, suuriannoksiset vitamiinilisät tai mikä tahansa muu kemoterapia
  9. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, kuten Coumadin- ja fenytoiinilääkkeitä, on suljettava pois kapesitabiinin yhteisvaikutusten vuoksi
  10. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu CAD, on arvioitava kardiologian toimesta ennen aloittamista, jotta kapesitabiinin sietokyvyn riskit jakautuvat.
  11. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  12. Potilaat, joilla on koagulopatia
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini ja Temozolomide
Suun kautta otettava kapesitabiini annoksella 1500 mg/m2 jaettuna kahdesti vuorokaudessa, päivinä 1-14, ja temotsolomidi annoksella 150 mg/m2 - 200 mg/m2 jaettuna kahdesti vuorokaudessa, otettuna päivinä 10-14; vapaapäivät 15-28.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1500 mg/m2
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joilla ei ole taudin etenemistä.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kokonaisvasteprosentti (CORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt luokitellaan RECIST-kriteerien mukaan, joka koostuu magneettikuvauksen muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
6 kuukautta
Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näitä toksisuuksia kokeneiden koehenkilöiden osuudet arvioidaan osuuksien määrittämiseksi vakiomenetelmillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa