Suun kautta otettava kapesitabiini ja temotsolomidi (CAPTEM) äskettäin diagnosoidulle GBM:lle (CAPTEM)
Vaiheen I/II tutkimus suun kautta otettavasta kapesitabiinista ja temotsolomidista (CAPTEM) äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin ja temotsolomidin antamisen turvallisuutta ja tehoa, kun aloitat kuukausittaisen suun kautta otettavan temotsolomidin hoitoon juuri diagnosoidun glioblastoma multiformen (GBM).
Kapesitabiini on suun kautta otettava kemoterapia, jota annetaan potilaille, joilla on muun tyyppinen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan, onko kapesitabiinin annostus 1500 mg/m2 siedettävä säteilytyksen jälkeen, kun se otetaan yhdessä temotsolomidin kanssa. Se yrittää myös määrittää, auttaako kapesitabiinilääkitys potilaita reagoimaan hoitoon pidemmän aikaa verrattuna pelkkään temotsolomidiin, joka on hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 Yhdysvalloissa todettiin arviolta 22 000 uutta aivosyöpätapausta ja 15 000 kuolemaa (Howlader et al., 2014). Glioblastooma (WHO IV) ja anaplastinen astrosytooma (WHO III) ovat yleisimmät aivosyövät, vastaavasti, ja ne edustavat yli 70 % kaikista pahanlaatuisista glioomista (ABTA, 2015).
Vaikka ne ovat harvinaisia, parannuskeinoa ei ole, ja näiden kasvainten ennuste on huono. Eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla kaikista keskushermosyövistä on noin 33,3 % (Howlader et al., 2014). GBM:lle tappavin kasvaimista, nykyisen hoitotason mediaanieloonjäämisaika on 14,6 kuukautta (Walid, 2008). Suhteellinen eloonjäämisaste GBM:llä viiden vuoden kohdalla on vain noin 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).
Äskettäin diagnosoitujen kasvaimien kohdalla nykyinen hoitostandardi suosittelee multimodaalista lähestymistapaa, jossa kasvain poistetaan mahdollisuuksien mukaan, minkä jälkeen 6 viikon säteily ja samanaikainen päiväannos temotsolomidia (Stupp et al. 2005). Tämä tunnetaan Stupp-protokollana (Stupp et al. 2005). Potilailla on sitten kuukauden pituinen lepoaika ilman hoitoa, minkä jälkeen temotsolomidi annetaan "ylläpitohoitona" viiden päivän välein 28 päivän välein vähintään kuuden kuukauden ajan. Jotkut palveluntarjoajat pitävät potilaita temotsolomidia yli 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti.
Siksi tarvitaan lisää hoitoja, jotka auttavat parantamaan eloonjäämistä, lyhentämään aikaa uusiutumiseen ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan nykyisen hoitotason parantamista tehostamalla tällä hetkellä GBM:n hoitoon käytettävän aktiivisen temotsolomidin tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
-
Alatutkija:
- David Langer, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Filippi, MD
-
Alatutkija:
- Tamika Wong, MPH
-
Alatutkija:
- Ashley Ray, NP
-
Alatutkija:
- Sherese Fralin, NP
-
Alatutkija:
- Anuj Goenka, MD
-
Alatutkija:
- Lalitha Anand, MD
-
Päätutkija:
- John Boockvar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Sinulla on patologisesti todistettu diagnoosi äskettäin diagnosoidusta Glioblastoma Multiforme WHO IV:stä
- olet suorittanut ensimmäisen osan hoidon standardinmukaisesta kemosäteilystä (Stupp) 6 viikon ajan, eivätkä aloittaneet temotsolomidin ylläpitovaihetta
- Sitoudu käyttämään tehokasta esteehkäisyä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen, jos olet hedelmällisessä iässä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ole 18-74-vuotias
- Suorituskyvyn tila on KPS 70 tai suurempi
- Pystyy nielemään pillereitä ja kapseleita
- Pystyy sietämään oraalisia kemoterapeuttisia lääkkeitä ilman terveyttä uhkaavia allergioita tai sivuvaikutuksia laboratorio- ja kliinisten löydösten perusteella
- Sinulla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia kapesitabiinilla tai temotsolomidilla muiden aiempien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jatkuvalla 5-FU-infuusiolla tai millä tahansa DTIC-ohjelmalla, jotka ovat samanlaisia kuin kapesitabiini ja temotsolomidi, suljetaan pois.
- Aiemmat kemoterapiat äskettäin diagnosoidulle GBM:lle tai AA:lle, lukuun ottamatta temotsolomidia säteilyn aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio kapesitabiinille, 5-FU:lle, temotsolomidille (ts. anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot),
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai hoidon (esim. vakava infektio)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ -karsinoomaa, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (syöpää vapaa viimeisen vuoden aikana).
- Suorituskyky, KPS < 70
- Kyvyttömyys niellä pillereitä ja kapseleita
- Samanaikainen kemoterapia tai aktiivisen sairauden hoito, mukaan lukien laitteet, kuten Optune, suuriannoksiset vitamiinilisät tai mikä tahansa muu kemoterapia
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, kuten Coumadin- ja fenytoiinilääkkeitä, on suljettava pois kapesitabiinin yhteisvaikutusten vuoksi
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu CAD, on arvioitava kardiologian toimesta ennen aloittamista, jotta kapesitabiinin sietokyvyn riskit jakautuvat.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini ja Temozolomide
Suun kautta otettava kapesitabiini annoksella 1500 mg/m2 jaettuna kahdesti vuorokaudessa, päivinä 1-14, ja temotsolomidi annoksella 150 mg/m2 - 200 mg/m2 jaettuna kahdesti vuorokaudessa, otettuna päivinä 10-14; vapaapäivät 15-28.
|
Kapesitabiini 1500 mg/m2
Muut nimet:
Temotsolomidi 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joilla ei ole taudin etenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kokonaisvasteprosentti (CORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt luokitellaan RECIST-kriteerien mukaan, joka koostuu magneettikuvauksen muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
|
6 kuukautta
|
|
Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näitä toksisuuksia kokeneiden koehenkilöiden osuudet arvioidaan osuuksien määrittämiseksi vakiomenetelmillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Temotsolomidi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .