Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kapecytabina i temozolomid (CAPTEM) dla nowo zdiagnozowanego GBM (CAPTEM)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy I/II doustnej kapecytabiny i temozolomidu (CAPTEM) w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku kapecytabina razem z temozolomidem, gdy rozpoczynasz comiesięczny schemat doustnego podawania temozolomidu w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM).

Kapecytabina to doustna chemioterapia podawana pacjentom z innymi typami nowotworów. Badanie ma na celu ocenę, czy dawka 1500 mg/m2 kapecytabiny jest tolerowana po radioterapii, gdy jest przyjmowana razem z temozolomidem. Podjęta zostanie również próba ustalenia, czy lek kapecytabina pomaga pacjentom reagować na leczenie przez dłuższy czas w porównaniu z samym temozolomidem, który jest standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2015 roku w Stanach Zjednoczonych odnotowano około 22 000 nowych przypadków raka mózgu i 15 000 zgonów (Howlader i in., 2014). Glioblastoma (WHO IV) i gwiaździak anaplastyczny (WHO III) są odpowiednio najczęstszymi nowotworami mózgu, stanowiąc ponad 70% wszystkich glejaków złośliwych (ABTA, 2015).

Chociaż rzadko, nie ma lekarstwa, a rokowanie w przypadku tych nowotworów jest złe. Przeżycie po 5 latach dla wszystkich nowotworów OUN wynosi około 33,3% (Howlader i in., 2014). W przypadku GBM, najbardziej śmiertelnego z nowotworów, przy obecnym standardzie opieki mediana przeżycia wynosi 14,6 miesiąca (Walid, 2008). Względne przeżycie z GBM po pięciu latach wynosi około tylko 5% (Ostrom i in. CBTRUS 2014).

W przypadku nowo zdiagnozowanych guzów obecny standard opieki zaleca multimodalne podejście z chirurgicznym usunięciem guza, jeśli to możliwe, a następnie 6-tygodniową radioterapią i jednoczesną dzienną dawką temozolomidu (Stupp i wsp. 2005). Jest to znane jako protokół Stupp (Stupp et al. 2005). Następnie pacjenci mają miesięczny okres odpoczynku bez leczenia, po którym następuje „podtrzymujący” temozolomid, podawany pięć dni z każdych 28 dni, przez co najmniej sześć miesięcy. Niektórzy dostawcy utrzymują pacjentów na temozolomidzie dłużej niż 6 miesięcy lub do progresji choroby.

Dlatego potrzebne są dalsze terapie, aby poprawić przeżywalność, skrócić czas do nawrotu i poprawić jakość życia tych pacjentów. To badanie proponuje poprawę obecnego standardu opieki poprzez zwiększenie skuteczności aktywnego leku temozolomidu, obecnie stosowanego w leczeniu GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Filippi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Ray, NP
        • Pod-śledczy:
          • Sherese Fralin, NP
        • Pod-śledczy:
          • Anuj Goenka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lalitha Anand, MD
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Mieć potwierdzoną patologią diagnozę dowolnego nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego WHO IV
  3. Ukończono pierwszą część standardowej chemio-radioterapii (Stupp) przez 6 tygodni i nie rozpoczęto fazy podtrzymującej temozolomidu
  4. Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, jeśli pacjent jest w wieku rozrodczym
  5. Mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  6. Mieć od 18 do 74 lat
  7. Mieć status wydajności KPS 70 lub wyższy
  8. Być w stanie połykać pigułki i kapsułki
  9. Być w stanie tolerować doustne leki chemioterapeutyczne, bez zagrażających zdrowiu alergii lub skutków ubocznych, w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych
  10. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia kapecytabiną lub temozolomidem z powodu innych wcześniejszych nowotworów złośliwych. Pacjenci leczeni wcześniej ciągłym wlewem 5-FU lub jakimkolwiek schematem DTIC, które są podobne do, odpowiednio, kapecytabiny i temozolomidu, zostaną wykluczeni.
  2. Wcześniejsze chemioterapie nowo zdiagnozowanego GBM lub AA, inne niż temozolomid podczas radioterapii.
  3. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na kapecytabinę, 5-FU, temozolomid (tj. anafilaksja lub reakcje anafilaktyczne),
  4. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub leczenie (np. poważna infekcja)
  5. Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż rak in situ leczony leczony leczony wcześniej z zamiarem wyleczenia (wolny od raka przez ostatni rok).
  6. Stan sprawności, KPS < 70
  7. Niemożność połknięcia tabletek i kapsułek
  8. Jednoczesna chemioterapia lub leczenie aktywnej choroby, w tym urządzenia takie jak Optune, suplementy witaminowe w dużych dawkach lub jakakolwiek inna chemioterapia
  9. Należy wykluczyć pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, takie jak kumadyna i fenytoina, ze względu na interakcje z kapecytabiną
  10. Pacjenci z wcześniej udokumentowaną chorobą wieńcową będą musieli zostać poddani ocenie przez kardiologa przed rozpoczęciem leczenia, aby pomóc w stratyfikacji ryzyka pod kątem tolerancji kapecytabiny
  11. Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby
  12. Pacjenci z koagulopatiami
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina i Temozolomid
Kapecytabina doustna w dawce 1500 mg/m2 podzielona na 2 razy na dobę, przyjmowana w dniach 1-14 oraz Temozolomid w dawce 150 mg/m2 - 200 mg/m2 podzielona na dawkowanie dwa razy na dobę, przyjmowana w dniach 10-14; dni 15-28 wolne.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w dawce 1500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Temozolomid
Temozolomid w dawce 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zostanie oszacowany poprzez obliczenie odsetka pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i u których nie wystąpi progresja choroby.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS zostanie obliczony jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony ogólny odsetek odpowiedzi (CORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami RECIST, które stanowią połączenie zmian w obrazie MRI, odpowiedzi klinicznej i zmian w stosowaniu sterydów.
6 miesięcy
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 4.03.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcje osób doświadczających tych toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu standardowych metod dla proporcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj