Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt capecitabin och temozolomid (CAPTEM) för nydiagnostiserat GBM (CAPTEM)

28 maj 2026 uppdaterad av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fas I/II-studie av oral capecitabin och temozolomid (CAPTEM) för nydiagnostiserat glioblastom (GBM)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att administrera läkemedlet capecitabin tillsammans med temozolomid när du påbörjar din månatliga kur med oral temozolomid för behandling av ditt nydiagnostiserade glioblastoma multiforme (GBM).

Capecitabin är en oral kemoterapi som ges till patienter med andra typer av cancer. Studien kommer att utvärdera om dosen på 1500 mg/m2 capecitabin är tolerabel efter strålning, när den tas tillsammans med temozolomid. Det kommer också att försöka avgöra om läkemedlet capecitabin hjälper patienter att svara på behandling under en längre tidsperiod jämfört med bara temozolomid enbart, vilket är standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var uppskattningsvis 22 000 nya fall av hjärncancer under 2015 i USA och 15 000 dödsfall (Howlader et al., 2014). Glioblastom (WHO IV) och Anaplastiskt astrocytom (WHO III) är de vanligaste hjärncancersjukdomarna, respektive representerar över 70 % av alla maligna gliom (ABTA, 2015).

Även om det är sällsynt finns det inget botemedel, och prognosen för dessa tumörer är dålig. Överlevnaden efter 5 år för alla CNS-cancer är cirka 33,3 % (Howlader et al., 2014). För GBM, den mest dödliga av tumörerna, med den nuvarande vårdstandarden är medianöverlevnaden 14,6 månader (Walid, 2008). Relativ överlevnad med GBM efter fem år är cirka endast 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

För nydiagnostiserade tumörer rekommenderar den nuvarande standarden för vård ett multimodalt tillvägagångssätt med kirurgi för att avlägsna tumören, när så är möjligt, följt av 6 veckors strålning och en samtidig daglig dos av temozolomid (Stupp et al. 2005). Detta är känt som Stupp-protokollet (Stupp et al. 2005). Patienterna har sedan en månads viloperiod utan behandling, följt av "underhålls"-temozolomid, som ges fem dagar av var 28:e dag, under minst sex månader. Vissa vårdgivare håller patienter på temozolomid längre än 6 månader, eller tills sjukdomsprogression.

Därför behövs fler terapier för att förbättra överlevnaden, minska tiden till återfall och förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Denna studie föreslår att förbättra den nuvarande standarden för vård genom att förbättra effektiviteten av ett aktivt läkemedel temozolomid, som för närvarande används för behandling av GBM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Langer, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underutredare:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underutredare:
          • Ashley Ray, NP
        • Underutredare:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underutredare:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underutredare:
          • Lalitha Anand, MD
        • Huvudutredare:
          • John Boockvar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var kapabel att ge informerat samtycke.
  2. Har en patologiskt bevisad diagnos av någon av nydiagnostiserade Glioblastoma Multiforme WHO IV
  3. Har slutfört den första delen av standardbehandling med kemo-strålning (Stupp), i 6 veckor, och inte påbörjat underhållsfasen av temozolomid
  4. Kom överens om att använda effektiva barriärpreventivmedel under behandling och i 2 månader därefter, om i fertil ålder
  5. Har en förväntad livslängd > 3 månader
  6. Vara mellan 18 och 74 år
  7. Har prestandastatus KPS 70 eller högre
  8. Kunna svälja piller och kapslar
  9. Kunna tolerera orala kemoterapeutiska läkemedel, utan hälsohotande allergier eller biverkningar, baserat på laboratorie- och kliniska fynd
  10. Ha adekvat benmärgsfunktion, leverfunktion och njurfunktion innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi med capecitabin eller temozolomid för andra tidigare maligniteter. Patienter som tidigare behandlats med kontinuerlig infusion 5-FU eller något schema för DTIC, som liknar capecitabin respektive temozolomid, kommer att exkluderas.
  2. Tidigare kemoterapier för nydiagnostiserade GBM eller AA, andra än temozolomid under strålning.
  3. Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot capecitabin, 5-FU, temozolomid (dvs. anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner),
  4. Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller behandling (t.ex. allvarlig infektion)
  5. Tidigare maligniteter under de senaste 5 åren andra än kurativt behandlat karcinom in situ som tidigare behandlats med kurativ avsikt (cancerfri under det senaste året).
  6. Prestandastatus, KPS < 70
  7. Oförmåga att svälja piller och kapslar
  8. Samtidig kemoterapi eller behandling för den aktiva sjukdomen, inklusive enheter som Optune, högdos vitamintillskott eller någon annan kemoterapi
  9. Patienter som samtidigt tar mediciner som Coumadin och fenytoinmediciner måste uteslutas på grund av interaktioner med capecitabin
  10. Patienter med tidigare dokumenterad CAD kommer att behöva utvärderas av kardiologi innan de börjar för att hjälpa till att riskstratifiera för capecitabintolerans
  11. Patienter med njurinsufficiens eller leverinsufficiens
  12. Patienter med koagulopatier
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin och Temozolomide
Oralt capecitabin vid 1500 mg/m2 uppdelat i dosering två gånger dagligen, taget dag 1-14, och Temozolomide vid 150 mg/m2 - 200 mg/m2 fördelat på dosering två gånger dagligen, taget dag 10-14; dagar 15-28 ledigt.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin vid 1500 mg/m2
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid vid 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS kommer att uppskattas genom att beräkna andelen patienter som är vid liv 6 månader från behandlingsstart och som är progressionsfria.
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
OS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart till dödsdatum.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt övergripande svarsfrekvens (CORR) genom svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner kommer att klassificeras enligt RECIST-kriterierna, som är en sammansättning av MRT-förändringar, kliniskt svar och förändringar i steroidanvändning.
6 månader
Toxiciteter kommer att tabelleras och graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 6 månader
Andel av försökspersoner som upplever dessa toxiciteter kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder för proportioner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera