Perorální kapecitabin a temozolomid (CAPTEM) pro nově diagnostikovanou GBM (CAPTEM)
Studie fáze I/II perorálního kapecitabinu a temozolomidu (CAPTEM) pro nově diagnostikovaný glioblastom (GBM)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání léku kapecitabin spolu s temozolomidem, když zahájíte měsíční režim perorálního temozolomidu k léčbě vašeho nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (GBM).
Kapecitabin je perorální chemoterapie, která se podává pacientům s jinými typy rakoviny. Studie vyhodnotí, zda je dávka 1500 mg/m2 kapecitabinu tolerovatelná po ozáření, pokud je užíván spolu s temozolomidem. Pokusí se také zjistit, zda lék kapecitabin pomáhá pacientům reagovat na léčbu po delší dobu ve srovnání se samotným temozolomidem, který je standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že v roce 2015 bylo ve Spojených státech 22 000 nových případů rakoviny mozku a 15 000 úmrtí (Howlader et al., 2014). Glioblastom (WHO IV) a anaplastický astrocytom (WHO III) jsou nejčastějšími rakovinami mozku, v tomto pořadí, představují více než 70 % všech maligních gliomů (ABTA, 2015).
I když je to vzácné, neexistuje žádná léčba a prognóza těchto nádorů je špatná. Přežití po 5 letech u všech karcinomů CNS je přibližně 33,3 % (Howlader et al., 2014). Pro GBM je nejsmrtelnější z nádorů, přičemž současná standardní péče je medián přežití 14,6 měsíce (Walid, 2008). Relativní přežití s GBM po pěti letech je přibližně pouze 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).
U nově diagnostikovaných nádorů současný standard péče doporučuje multimodální přístup s chirurgickým odstraněním nádoru, je-li to možné, s následným 6týdenním ozařováním a souběžnou denní dávkou temozolomidu (Stupp et al. 2005). Toto je známé jako Stuppův protokol (Stupp et al. 2005). Pacienti pak mají jednoměsíční období bez léčby, po kterém následuje „udržovací“ temozolomid, který se podává pět dní z každých 28 dní po dobu minimálně šesti měsíců. Někteří poskytovatelé udržují pacienty na temozolomidu déle než 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.
Proto je zapotřebí více terapií, které pomohou zlepšit přežití, zkrátit dobu do recidivy a zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Tato studie navrhuje zlepšit současný standard péče zvýšením účinnosti aktivního léku temozolomidu, který se v současnosti používá k léčbě GBM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamika Wong, MPH
- Telefonní číslo: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Boockvar, MD
- Telefonní číslo: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Kontakt:
- Tamika Wong, MPH
- Telefonní číslo: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Langer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Filippi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamika Wong, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashley Ray, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sherese Fralin, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anuj Goenka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lalitha Anand, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Boockvar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen dát informovaný souhlas.
- Mít patologicky prokázanou diagnózu některého z nově diagnostikovaných multiformních glioblastomů WHO IV
- Dokončili první část standardní péče o chemoradiaci (Stupp) po dobu 6 týdnů a nezahájili udržovací fázi temozolomidu
- Souhlasíte s používáním účinné bariérové antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců poté, pokud jste v plodném věku
- Mít očekávanou délku života > 3 měsíce
- Být ve věku od 18 do 74 let
- Mít výkonnostní stav KPS 70 nebo vyšší
- Umět polykat pilulky a kapsle
- Být schopen tolerovat perorální chemoterapeutické léky bez alergií nebo vedlejších účinků ohrožujících zdraví na základě laboratorních a klinických nálezů
- Před zahájením léčby mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie kapecitabinem nebo temozolomidem pro jiné předchozí malignity. Pacienti dříve léčení kontinuální infuzí 5-FU nebo jakýmkoliv schématem DTIC, které jsou podobné kapecitabinu a temozolomidu, budou vyloučeni.
- Předchozí chemoterapie pro nově diagnostikovanou GBM nebo AA, jiné než temozolomid během ozařování.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na kapecitabin, 5-FU, temozolomid (tj. anafylaxe nebo anafylaktické reakce),
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění bránící informovanému souhlasu nebo léčbě (např. závažná infekce)
- Předchozí malignity za posledních 5 let, jiné než kurativně léčený karcinom in-situ dříve léčený s kurativním záměrem (za poslední rok bez rakoviny).
- Stav výkonu, KPS < 70
- Neschopnost spolknout pilulky a kapsle
- Souběžná chemoterapie nebo léčba aktivního onemocnění, včetně zařízení, jako je Optune, vysokodávkové vitamínové doplňky nebo jakákoli jiná chemoterapie
- Pacienti užívající současně léky, jako je Coumadin a fenytoin, musí být vyloučeni z důvodu interakcí s kapecitabinem
- Pacienti s dříve dokumentovanou ICHS budou muset být před zahájením léčby kardiologicky vyšetřeni, aby se pomohlo stratifikovat riziko na toleranci kapecitabinu
- Pacienti s renální insuficiencí nebo jaterní insuficiencí
- Pacienti s koagulopatiemi
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capecitabine a temozolomidu
Perorální kapecitabin v dávce 1 500 mg/m2 rozdělený do dávek dvakrát denně, užívaných ve dnech 1-14, a Temozolomid v dávce 150 mg/m2 - 200 mg/m2 rozdělených do dávkování dvakrát denně, užívaných ve dnech 10-14; volné dny 15-28.
|
Kapecitabin v dávce 1500 mg/m2
Ostatní jména:
Temozolomid v dávce 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS se odhadne výpočtem podílu pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od zahájení léčby a jsou bez progrese.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby do data úmrtí.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená celková míra odpovědi (CORR) prostřednictvím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou klasifikovány podle kritérií RECIST, což je složenina změn MRI, klinické odpovědi a změn v užívání steroidů.
|
6 měsíců
|
|
Toxicita bude uvedena do tabulky a klasifikována podle NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4.03.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých se projevila tato toxicita, bude odhadnut pomocí standardních metod pro podíly.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 17-0312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .