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Orales Capecitabin und Temozolomid (CAPTEM) bei neu diagnostiziertem GBM (CAPTEM)

7. November 2023 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Phase-I/II-Studie mit oralem Capecitabin und Temozolomid (CAPTEM) bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung des Medikaments Capecitabin zusammen mit Temozolomid, wenn Sie Ihre monatliche Einnahme von oralem Temozolomid zur Behandlung Ihres neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) beginnen.

Capecitabin ist eine orale Chemotherapie, die Patienten mit anderen Krebsarten verabreicht wird. In der Studie wird untersucht, ob die Dosierung von 1500 mg/m2 Capecitabin nach Bestrahlung tolerierbar ist, wenn es zusammen mit Temozolomid eingenommen wird. Es wird auch versuchen festzustellen, ob das Medikament Capecitabin dazu beiträgt, dass Patienten länger auf die Behandlung ansprechen als nur Temozolomid allein, das die Standardbehandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 gab es in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 22.000 neue Fälle von Hirntumoren und 15.000 Todesfälle (Howlader et al., 2014). Das Glioblastom (WHO IV) und das anaplastische Astrozytom (WHO III) sind jeweils die häufigsten Hirntumoren und machen über 70 % aller bösartigen Gliome aus (ABTA, 2015).

Obwohl selten, gibt es keine Heilung, und die Prognose für diese Tumoren ist schlecht. Die Überlebensrate nach 5 Jahren beträgt bei allen ZNS-Krebsarten etwa 33,3 % (Howlader et al., 2014). Bei GBM, dem tödlichsten Tumor, beträgt die mediane Überlebenszeit beim aktuellen Behandlungsstandard 14,6 Monate (Walid, 2008). Das relative Überleben mit GBM nach fünf Jahren beträgt nur etwa 5 % (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Bei neu diagnostizierten Tumoren empfiehlt der aktuelle Behandlungsstandard einen multimodalen Ansatz mit einer Operation zur Entfernung des Tumors, wenn möglich, gefolgt von einer 6-wöchigen Bestrahlung und einer gleichzeitigen täglichen Dosis Temozolomid (Stupp et al. 2005). Dies ist als Stupp-Protokoll bekannt (Stupp et al. 2005). Die Patienten haben dann eine einmonatige Ruhephase ohne Behandlung, gefolgt von Temozolomid als „Erhaltungstherapie“ an fünf von 28 Tagen für mindestens sechs Monate. Einige Anbieter behalten Temozolomid länger als 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit bei.

Daher sind mehr Therapien erforderlich, um das Überleben zu verbessern, die Zeit bis zum Rezidiv zu verkürzen und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Diese Studie schlägt vor, den aktuellen Behandlungsstandard zu verbessern, indem die Wirksamkeit des aktiven Medikaments Temozolomid verbessert wird, das derzeit zur Behandlung von GBM verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Filippi, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Ashley Ray, NP
        • Unterermittler:
          • Sherese Fralin, NP
        • Unterermittler:
          • Anuj Goenka, MD
        • Unterermittler:
          • Lalitha Anand, MD
        • Hauptermittler:
          • John Boockvar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Haben Sie eine pathologisch nachgewiesene Diagnose eines neu diagnostizierten Glioblastoma Multiforme WHO IV
  3. den ersten Teil der standardmäßigen Chemo-Bestrahlung (Stupp) für 6 Wochen abgeschlossen haben und nicht mit der Erhaltungsphase von Temozolomid begonnen haben
  4. Stimmen Sie zu, während der Behandlung und für 2 Monate danach eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden, wenn Sie gebärfähig sind
  5. Haben Sie eine Lebenserwartung > 3 Monate
  6. zwischen 18 und 74 Jahre alt sein
  7. Einen Leistungsstatus von KPS 70 oder höher haben
  8. Pillen und Kapseln schlucken können
  9. In der Lage sein, orale Chemotherapeutika ohne gesundheitsgefährdende Allergien oder Nebenwirkungen zu vertragen, basierend auf Labor- und klinischen Befunden
  10. Vor Beginn der Therapie ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie mit Capecitabin oder Temozolomid für andere frühere maligne Erkrankungen. Patienten, die zuvor mit kontinuierlicher Infusion von 5-FU oder einem anderen Schema von DTIC behandelt wurden, die Capecitabin bzw. Temozolomid ähneln, werden ausgeschlossen.
  2. Vorherige Chemotherapien für neu diagnostiziertes GBM oder AA, außer Temozolomid während der Bestrahlung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Capecitabin, 5-FU, Temozolomid (d. h. Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen),
  4. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder Behandlung verhindert (z. B. schwere Infektion)
  5. Frühere Malignome in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ, das zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde (krebsfrei seit einem Jahr).
  6. Leistungsstatus, KPS < 70
  7. Unfähigkeit, Pillen und Kapseln zu schlucken
  8. Gleichzeitige Chemotherapie oder Behandlung der aktiven Krankheit, einschließlich Geräte wie Optune, hochdosierte Vitaminpräparate oder jede andere Chemotherapie
  9. Patienten, die gleichzeitig Medikamente wie Coumadin und Phenytoin-Medikamente einnehmen, müssen aufgrund von Wechselwirkungen mit Capecitabin ausgeschlossen werden
  10. Patienten mit zuvor dokumentierter KHK müssen vor Beginn kardiologisch untersucht werden, um bei der Risikostratifizierung für die Capecitabin-Toleranz zu helfen
  11. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  12. Patienten mit Koagulopathien
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin und Temozolomid
Orales Capecitabin mit 1500 mg/m2, aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosierung, eingenommen an den Tagen 1–14, und Temozolomid mit 150 mg/m2 – 200 mg/m2, aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosierung, eingenommen an den Tagen 10–14; Tage 15-28 frei.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin mit 1500 mg/m2
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid bei 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS wird geschätzt, indem der Anteil der Patienten berechnet wird, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn noch leben und progressionsfrei sind.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das OS wird als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum berechnet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Gesamtansprechrate (CORR) anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gemäß den RECIST-Kriterien klassifiziert, die sich aus MRT-Veränderungen, klinischem Ansprechen und Änderungen der Steroidverwendung zusammensetzen.
6 Monate
Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.03 tabelliert und eingestuft.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anteile der Probanden, bei denen diese Toxizitäten auftreten, werden unter Verwendung von Standardmethoden für Anteile geschätzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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