Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kapecitabin és temozolomid (CAPTEM) az újonnan diagnosztizált GBM számára (CAPTEM)

2026. május 28. frissítette: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM) orális kapecitabin és temozolomid (CAPTEM) I/II. fázisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kapecitabin és a temozolomid együttes beadásának biztonságosságát és hatékonyságát, amikor elkezdi az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) kezelésére szolgáló havi orális temozolomid adagolást.

A kapecitabin egy orális kemoterápia, amelyet más típusú rákban szenvedő betegeknek adnak. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a kapecitabin 1500 mg/m2 dózisa tolerálható-e besugárzás után, temozolomiddal együtt szedve. Azt is megpróbálja meghatározni, hogy a kapecitabin segít-e a betegeknek hosszabb ideig reagálni a kezelésre, mint az önmagában alkalmazott temozolomid, amely az ellátás standardja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 2015-ben 22 000 új agyrákos esetet regisztráltak az Egyesült Államokban, és 15 000 halálesetet (Howlader et al., 2014). A glioblasztóma (WHO IV) és az anaplasztikus asztrocitoma (WHO III) a leggyakoribb agydaganatok, amelyek az összes rosszindulatú gliomák több mint 70%-át teszik ki (ABTA, 2015).

Bár ritka, nincs gyógymód, és ezeknek a daganatoknak a prognózisa rossz. Az 5 éves túlélés az összes központi idegrendszeri rák esetében körülbelül 33,3% (Howlader et al., 2014). A GBM esetében a daganatok közül a leghalálosabb, az ellátás jelenlegi standardja mellett a medián túlélés 14,6 hónap (Walid, 2008). A GBM relatív túlélése öt év után körülbelül csak 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Az újonnan diagnosztizált daganatok esetében a jelenlegi ellátási standard multimodális megközelítést javasol a daganat eltávolítására irányuló műtéttel, amelyet 6 hetes besugárzás és egyidejű temozolomid napi adag követ (Stupp és mtsai, 2005). Ezt Stupp protokollnak nevezik (Stupp et al. 2005). Ezután a betegek egy hónapos pihenőidőt kapnak kezelés nélkül, ezt követi a „fenntartó” temozolomid, 28 napból öt napon át, legalább hat hónapig. Egyes szolgáltatók a temozolomidot 6 hónapon túl, vagy a betegség progressziójáig tartják.

Ezért több terápiára van szükség a túlélés javítása, a kiújulás idejének csökkentése és az életminőség javítása érdekében. Ez a vizsgálat az ellátás jelenlegi színvonalának javítását javasolja a jelenleg a GBM kezelésére használt, aktív temozolomid hatóanyag hatékonyságának fokozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Langer, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Filippi, MD
        • Alkutató:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alkutató:
          • Ashley Ray, NP
        • Alkutató:
          • Sherese Fralin, NP
        • Alkutató:
          • Anuj Goenka, MD
        • Alkutató:
          • Lalitha Anand, MD
        • Kutatásvezető:
          • John Boockvar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. Bármely újonnan diagnosztizált Glioblastoma Multiforme WHO IV patológiás diagnózisa van
  3. Befejezték a standard kemo-sugárzás (Stupp) első részét 6 hétig, és nem kezdték el a temozolomid fenntartó szakaszát
  4. Fogamzóképes korban vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés alatt és azt követően 2 hónapig
  5. A várható élettartam > 3 hónap
  6. Legyen 18 és 74 év közötti
  7. KPS 70 vagy magasabb teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
  8. Legyen képes lenyelni a tablettákat és a kapszulákat
  9. Képesnek kell lennie az orális kemoterápiás gyógyszerek tolerálására, egészséget veszélyeztető allergiák vagy mellékhatások nélkül, laboratóriumi és klinikai eredmények alapján
  10. A kezelés megkezdése előtt megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Kapecitabinnal vagy temozolomiddal végzett korábbi kemoterápia más korábbi rosszindulatú daganatok kezelésére. Azok a betegek, akiket korábban folyamatos infúziós 5-FU-val vagy bármilyen DTIC-kezeléssel kezeltek, amelyek hasonlóak a kapecitabinhoz, illetve a temozolomidhoz, kizárásra kerülnek.
  2. Korábbi kemoterápia újonnan diagnosztizált GBM vagy AA miatt, kivéve a temozolomidot a sugárzás során.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepelt kapecitabinnal, 5-FU-val, temozolomiddal (pl. anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciók),
  4. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést vagy kezelést (pl. súlyos fertőzés)
  5. Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a korábban gyógyító szándékkal kezelt in situ gyógyítólag kezelt carcinomát (rákmentes az elmúlt egy évben).
  6. Teljesítményállapot, KPS < 70
  7. A tabletták és kapszulák lenyelésének képtelensége
  8. Egyidejű kemoterápia vagy az aktív betegség kezelése, beleértve az olyan eszközöket, mint az Optune, nagy dózisú vitamin-kiegészítők vagy bármilyen más kemoterápia
  9. A kapecitabinnal való kölcsönhatások miatt ki kell zárni azokat a betegeket, akik egyidejűleg gyógyszert, például kumadint és fenitoint szednek.
  10. A korábban dokumentált CAD-ben szenvedő betegeket a kezelés megkezdése előtt kardiológiai vizsgálatnak kell alávetni, hogy segítse a kapecitabin-toleranciára vonatkozó kockázati rétegződést.
  11. Veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  12. Coagulopathiában szenvedő betegek
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capecitabine és Temozolomide
Orális Capecitabine 1500 mg/m2 napi kétszeri adagolásra osztva, az 1-14. napon, és Temozolomide 150 mg/m2-200 mg/m2 napi kétszeri adagokra osztva, a 10-14. napon; szabadnapok 15-28.
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1500 mg/m2
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapig életben lévő és progressziómentes betegek arányának kiszámításával becsülik meg.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az OS-t a kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig tartó időként számítják ki.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett általános válaszarány (CORR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján
Időkeret: 6 hónap
Az alanyokat a RECIST-kritériumok szerint osztályozzák, amely az MRI-változások, a klinikai válasz és a szteroidhasználat változásaiból áll.
6 hónap
A toxicitásokat az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) 4.03-as verziója szerint kell táblázatba foglalni és osztályozni.
Időkeret: 6 hónap
Az ilyen toxicitást tapasztaló alanyok arányát standard módszerekkel kell megbecsülni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel