Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный капецитабин и темозоломид (CAPTEM) при недавно диагностированной ГБМ (CAPTEM)

28 мая 2026 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Фаза I/II исследования перорального приема капецитабина и темозоломида (CAPTEM) при недавно диагностированной глиобластоме (GBM)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности введения препарата капецитабин вместе с темозоломидом, когда вы начинаете ежемесячный режим перорального приема темозоломида для лечения недавно диагностированной мультиформной глиобластомы (GBM).

Капецитабин — пероральный химиотерапевтический препарат, который назначают пациентам с другими видами рака. В исследовании будет оцениваться переносимость дозы 1500 мг/м2 капецитабина после облучения при приеме вместе с темозоломидом. Он также попытается определить, помогает ли препарат капецитабин пациентам реагировать на лечение в течение более длительного периода времени по сравнению с одним только темозоломидом, который является стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, в 2015 г. в США было зарегистрировано 22 000 новых случаев рака мозга и 15 000 случаев смерти (Howlader et al., 2014). Глиобластома (WHO IV) и анапластическая астроцитома (WHO III) являются наиболее распространенными видами рака головного мозга, соответственно, на них приходится более 70% всех злокачественных глиом (ABTA, 2015).

Несмотря на то, что эти опухоли встречаются редко, они неизлечимы, и прогноз для этих опухолей неблагоприятный. Пятилетняя выживаемость для всех видов рака ЦНС составляет примерно 33,3 % (Howlader et al., 2014). Для ГБМ, самой летальной из опухолей, при текущем стандарте лечения медиана выживаемости составляет 14,6 месяца (Walid, 2008). Относительная пятилетняя выживаемость при ГБМ составляет примерно всего 5% (Ostrom et al. ЦБТР 2014).

Для недавно диагностированных опухолей текущий стандарт лечения рекомендует мультимодальный подход с хирургическим удалением опухоли, когда это возможно, с последующим 6-недельным облучением и одновременной ежедневной дозой темозоломида (Stupp et al., 2005). Это известно как протокол Stupp (Stupp et al. 2005). Затем у пациентов есть месячный период отдыха без лечения, за которым следует «поддерживающий» темозоломид, назначаемый пять дней из каждых 28 дней в течение как минимум шести месяцев. Некоторые поставщики медицинских услуг продолжают принимать темозоломид более 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Следовательно, необходимы дополнительные методы лечения, чтобы помочь улучшить выживаемость, сократить время до рецидива и улучшить качество жизни этих пациентов. В этом исследовании предлагается улучшить текущий стандарт лечения за счет повышения эффективности активного препарата темозоломида, который в настоящее время используется для лечения глиобластомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamika Wong, MPH
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: twong4@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Boockvar, MD
  • Номер телефона: 212-434-3900
  • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Контакт:
          • Tamika Wong, MPH
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • David Langer, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Filippi, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamika Wong, MPH
        • Младший исследователь:
          • Ashley Ray, NP
        • Младший исследователь:
          • Sherese Fralin, NP
        • Младший исследователь:
          • Anuj Goenka, MD
        • Младший исследователь:
          • Lalitha Anand, MD
        • Главный следователь:
          • John Boockvar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть способным дать информированное согласие.
  2. Иметь подтвержденный патологией диагноз любой из недавно диагностированных мультиформных глиобластом ВОЗ IV
  3. Завершили первую часть стандартной химиолучевой терапии (Stupp) в течение 6 недель и не начали поддерживающую фазу темозоломида.
  4. Согласитесь использовать эффективную барьерную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после него, если у вас есть детородный потенциал.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  6. Быть в возрасте от 18 до 74 лет
  7. Иметь статус производительности KPS 70 или выше
  8. Уметь глотать таблетки и капсулы
  9. Способность переносить пероральные химиотерапевтические препараты без опасных для здоровья аллергий или побочных эффектов на основании лабораторных и клинических данных.
  10. Иметь адекватную функцию костного мозга, функции печени и почек до начала терапии

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия капецитабином или темозоломидом по поводу других предшествующих злокачественных новообразований. Пациенты, ранее получавшие непрерывную инфузию 5-FU или любую схему DTIC, аналогичную капецитабину и темозоломиду соответственно, будут исключены.
  2. Предыдущая химиотерапия для впервые диагностированной глиобластомы или АА, кроме темозоломида во время облучения.
  3. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на капецитабин, 5-ФУ, темозоломид в анамнезе (т. анафилаксия или анафилактические реакции),
  4. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее информированному согласию или лечению (например, серьезная инфекция)
  5. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением радикально леченной карциномы in situ, ранее леченной с целью излечения (отсутствие рака в течение последнего года).
  6. Состояние производительности, KPS < 70
  7. Неспособность глотать таблетки и капсулы
  8. Параллельная химиотерапия или лечение активного заболевания, включая такие устройства, как Optune, высокие дозы витаминных добавок или любую другую химиотерапию.
  9. Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, такие как препараты кумадина и фенитоина, должны быть исключены из-за взаимодействия с капецитабином.
  10. Пациенты с ранее подтвержденной ИБС должны быть обследованы кардиологом перед началом, чтобы помочь стратифицировать риск переносимости капецитабина.
  11. Пациенты с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
  12. Пациенты с коагулопатиями
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин и Темозоломид
Пероральный капецитабин в дозе 1500 мг/м2, разделенный на прием два раза в день, принимаемый в дни 1-14, и темозоломид в дозе 150 мг/м2 - 200 мг/м2, разделенный на прием два раза в день, принимаемый в дни 10-14; дни 15-28 выходной.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин в дозе 1500 мг/м2
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид в дозе 150 мг/м2 - 200 мг/м2
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП будет оцениваться путем расчета доли пациентов, которые живы через 6 месяцев после начала лечения и не имеют прогрессирования.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
OS будет рассчитываться как время от начала лечения до даты смерти.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная общая частота ответа (CORR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут классифицированы в соответствии с критериями RECIST, которые представляют собой совокупность изменений МРТ, клинического ответа и изменений в использовании стероидов.
6 месяцев
Токсичность будет сведена в таблицу и оценена в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 4.03.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доли субъектов, испытывающих эту токсичность, будут оцениваться с использованием стандартных методов пропорций.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться