- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213171
Promouvoir l’enregistrement des donneurs d’organes dans les cabinets de médecins de famille
Promouvoir l'enregistrement des dons d'organes et de tissus dans les cabinets de médecins de famille : un essai pragmatique de registre contrôlé randomisé en grappes étagées (essai RegisterNow)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Il existe une pénurie mondiale d’organes disponibles pour la transplantation, entraînant une morbidité et une mortalité évitables. Alors que la majorité du grand public dans de nombreux pays soutient le don d’organes, les taux réels d’enregistrement des donneurs sont considérablement en décalage avec ces opinions. Par exemple, au Canada, la plupart des Canadiens soutiennent le don d'organes, mais moins de 25 % dans la plupart des provinces se sont inscrits. Le cabinet du médecin de famille constitue un milieu prometteur, mais sous-utilisé, pour éliminer les obstacles et les facilitateurs connus à l’inscription au don d’organes et de tissus décédés et pour offrir à ceux qui le souhaitent la possibilité de s’inscrire immédiatement dans la salle d’attente.
Méthodes/Conception : Les enquêteurs visent à évaluer les effets de la présence du personnel d'accueil dans les cabinets de médecins de famille pour inciter les patients lors de l'enregistrement avec une brochure éducative en utilisant une conception randomisée en grappes et en gradins. Une tablette mobile sera également ajoutée à la salle d'attente pour offrir aux patients la possibilité immédiate de s'inscrire. Les médecins de famille reçoivent également un livret éducatif et sont encouragés à discuter du don d'organes avec leurs patients. Les enquêteurs utiliseront des techniques de changement de comportement conçues pour surmonter les obstacles et les catalyseurs anticipés à l'enregistrement des dons d'organes et de tissus. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'intervention menée dans six cabinets de médecins de famille en Ontario, au Canada. Après une période de contrôle de base de deux semaines, les bureaux passeront séquentiellement dans le bras d'intervention dans une séquence aléatoire à intervalles de deux semaines jusqu'à ce que tous les bureaux délivrent l'intervention (référence + deux semaines pour chacun des six bureaux). Le résultat principal sera la proportion de patients qui se sont inscrits pour un don d'organes décédé dans les 7 jours suivant leur visite au cabinet, en utilisant les données de registre collectées régulièrement (c.-à-d. bases de données administratives). Les enquêteurs procéderont également à une évaluation qualitative du processus post-essai qui évaluera les expériences du personnel d'accueil et des médecins de famille avec l'intervention.
Discussion : La promotion de l'enregistrement des organes et des donneurs reste une stratégie importante pour les organisations d'approvisionnement en organes et les patients du monde entier. Les résultats de cet essai éclaireront une stratégie de déploiement provinciale visant à promouvoir le don d'organes dans les cabinets de médecins de famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- City of London
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Stratford, Ontario, Canada
- City of Stratford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion pour les patients
Critère d'intégration:
- Patients ayant consulté un médecin de famille
- Patients âgés d'au moins 16 ans possédant une carte Santé valide (critères d'admissibilité pour s'inscrire au don d'organes en Ontario)
Critères d'inclusion/exclusion pour les médecins de famille (niveau de grappe)
Critère d'intégration:
- Travailler sur un site qui voit au moins 100 patients par semaine
Critère d'exclusion:
- Travailler sur plusieurs sites qui ne peuvent être séparés dans les analyses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels / soins standards Aucune intervention mise en œuvre
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Expérimental: Intervention
Le personnel de la réception fournit des documents ; Tablette mobile offrant la possibilité immédiate aux patients de s'inscrire en salle d'attente
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Le personnel de la réception fournira une brochure éducative aux patients qui ne se sont pas encore inscrits au don d'organes.
Les patients auront la possibilité de s'inscrire immédiatement au don d'organes à l'aide d'une tablette mobile (par ex.
iPad)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'enregistrement du donneur à 7 jours
Délai: 7 jours
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Statut d'enregistrement du donneur (Oui/Non enregistré)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'enregistrement du donneur à 14 jours
Délai: 14 jours
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Statut d'enregistrement du donneur (Oui/Non enregistré)
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14 jours
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Statut d'enregistrement du donneur à 30 jours
Délai: 30 jours
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Statut d'enregistrement du donneur (Oui/Non enregistré)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li AH, Garg AX, Grimshaw JM, Prakash V, Dunnett AJ, Dixon SN, Taljaard M, Mitchell J, Naylor KL, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Tong A, Bjerre LM, Hyjek K, Currie D, Edwards S, Sullivan M, Harvey-Rioux L, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1): a pragmatic stepped-wedge, cluster randomized controlled registry trial. BMC Med. 2022 Mar 3;20(1):75. doi: 10.1186/s12916-022-02266-8.
- Li AH, Garg AX, Prakash V, Grimshaw JM, Taljaard M, Mitchell J, Matti D, Linklater S, Naylor KL, Dixon S, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Bjerre LM, Tong A, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1 trial): study protocol for a pragmatic, stepped-wedge, cluster randomized controlled registry. Trials. 2017 Dec 21;18(1):610. doi: 10.1186/s13063-017-2333-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-SCT-151609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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