- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213171
Förderung der Registrierung von Organspendern in Hausarztpraxen
Förderung der Registrierung von Organ- und Gewebespenden in Hausarztpraxen: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Registerstudie mit abgestuftem Keilcluster (RegisterNow-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es besteht weltweit ein Mangel an für Transplantationen verfügbaren Organen, was zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität führt. Während die Mehrheit der Öffentlichkeit in vielen Ländern die Organspende befürwortet, stimmen die tatsächlichen Spenderregistrierungsraten erheblich nicht mit diesen Ansichten überein. In Kanada beispielsweise unterstützen die meisten Kanadier die Organspende, aber in den meisten Provinzen haben sich weniger als 25 % registriert. Die Hausarztpraxis ist ein vielversprechender, aber wenig genutzter Ort, um bekannte Hindernisse und Erleichterungen bei der Registrierung für eine Organ- und Gewebespende von Verstorbenen zu beseitigen und denjenigen, die dies möchten, eine sofortige Möglichkeit zu bieten, sich bereits im Wartezimmer zu registrieren.
Methoden/Design: Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Personals an der Rezeption in Hausarztpraxen zu bewerten, um Patienten beim Einchecken mit einer Aufklärungsbroschüre unter Verwendung eines Cluster-Stufenkeil-Randomisierungsdesigns aufzufordern. Außerdem wird der Wartebereich um ein mobiles Tablet erweitert, um den Patienten eine sofortige Möglichkeit zur Anmeldung zu bieten. Hausärzte erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre und werden ermutigt, mit ihren Patienten über die Organspende zu sprechen. Die Ermittler werden Techniken zur Verhaltensänderung einsetzen, um zuvor erwartete Hindernisse und Voraussetzungen für die Registrierung von Organ- und Gewebespenden zu beseitigen. Die Forscher werden die Wirksamkeit der in sechs Hausarztpraxen in Ontario, Kanada, durchgeführten Intervention bewerten. Nach einer zweiwöchigen Baseline-Kontrollperiode wechseln die Büros nacheinander in zufälliger Reihenfolge in Abständen von zwei Wochen in den Interventionsarm, bis alle Büros die Intervention durchführen (Baseline + zwei Wochen für jedes der sechs Büros). Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die sich in den 7 Tagen nach ihrem Praxisbesuch für eine Organspende von Verstorbenen registriert haben, unter Verwendung routinemäßig erfasster Registerdaten (d. h. Verwaltungsdatenbanken). Die Ermittler werden auch eine qualitative Bewertung des Prozesses nach dem Prozess durchführen, um die Erfahrungen des Empfangspersonals und der Hausärzte mit der Intervention zu bewerten.
Diskussion: Die Förderung der Organ- und Spenderregistrierung bleibt eine wichtige Strategie für Organbeschaffungsorganisationen und Patienten weltweit. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine landesweite Einführungsstrategie zur Förderung der Organspende in Hausarztpraxen einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- City of London
-
Stratford, Ontario, Kanada
- City of Stratford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen Hausarzt aufgesucht haben
- Patienten, die mindestens 16 Jahre alt sind und über eine gültige Gesundheitskarte verfügen (Zulassungskriterien für die Registrierung für eine Organspende in Ontario)
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Hausärzte (Clusterebene)
Einschlusskriterien:
- Arbeiten an einem Standort, an dem mindestens 100 Patienten pro Woche behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Arbeiten an mehreren Standorten, die in Analysen nicht getrennt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege/Pflegestandard Keine Intervention implementiert
|
|
|
Experimental: Intervention
Empfangspersonal verteilt Handzettel; Mobiles Tablet, das Patienten die sofortige Möglichkeit bietet, sich im Wartezimmer anzumelden
|
Das Personal an der Rezeption stellt Patienten, die sich noch nicht für eine Organspende registriert haben, eine Aufklärungsbroschüre zur Verfügung
Patienten haben die Möglichkeit, sich sofort über ein mobiles Tablet (z. B.
iPad)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spenderregistrierungsstatus nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Spenderregistrierungsstatus (Ja/Nicht registriert)
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spenderregistrierungsstatus nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Spenderregistrierungsstatus (Ja/Nicht registriert)
|
14 Tage
|
|
Spenderregistrierungsstatus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Spenderregistrierungsstatus (Ja/Nicht registriert)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li AH, Garg AX, Grimshaw JM, Prakash V, Dunnett AJ, Dixon SN, Taljaard M, Mitchell J, Naylor KL, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Tong A, Bjerre LM, Hyjek K, Currie D, Edwards S, Sullivan M, Harvey-Rioux L, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1): a pragmatic stepped-wedge, cluster randomized controlled registry trial. BMC Med. 2022 Mar 3;20(1):75. doi: 10.1186/s12916-022-02266-8.
- Li AH, Garg AX, Prakash V, Grimshaw JM, Taljaard M, Mitchell J, Matti D, Linklater S, Naylor KL, Dixon S, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Bjerre LM, Tong A, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1 trial): study protocol for a pragmatic, stepped-wedge, cluster randomized controlled registry. Trials. 2017 Dec 21;18(1):610. doi: 10.1186/s13063-017-2333-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-SCT-151609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Rush North Shore Medical CenterAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UnbekanntNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenTransplantation, OrganVereinigtes Königreich
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University of ArizonaAbgeschlossenBrustkrebs | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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Bozok UniversityAbgeschlossenOrgan- oder Gewebetransplantation; Komplikationen | ReikiTürkei (türkiye)
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten