- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213171
Bevordering van de registratie van orgaandonoren in huisartspraktijken
Bevordering van de registratie van orgaan- en weefseldonaties in huisartsenpraktijken: een pragmatisch getrapt wigcluster-onderzoek met gerandomiseerde gecontroleerde registers (RegisterNow-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is een wereldwijd tekort aan organen die beschikbaar zijn voor transplantatie, wat leidt tot vermijdbare morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de meerderheid van het grote publiek in veel landen orgaandonatie steunt, zijn de feitelijke donorregistratiecijfers substantieel uit de pas met deze opvattingen. In Canada bijvoorbeeld ondersteunen de meeste Canadezen orgaandonatie, maar in de meeste provincies heeft minder dan 25% zich geregistreerd. Het huisartsenbureau is een veelbelovende, maar onderbenutte omgeving waarin bekende barrières en facilitators voor de registratie van overleden orgaan- en weefseldonaties kunnen worden aangepakt en een onmiddellijke mogelijkheid wordt geboden om zich in de wachtkamer te registreren voor degenen die dat willen.
Methoden/Opzet: De onderzoekers willen de effecten evalueren van het hebben van receptiepersoneel in huisartsenpraktijken om patiënten bij het inchecken te waarschuwen met een educatief pamflet, met behulp van een gerandomiseerd clusterontwerp met stapsgewijze wiggen. Ook wordt er een mobiele tablet aan de wachtruimte toegevoegd, zodat patiënten zich direct kunnen aanmelden. Huisartsen krijgen ook een educatief boekje en worden aangemoedigd om orgaandonatie met hun patiënten te bespreken. De onderzoekers zullen gedragsveranderingstechnieken gebruiken die zijn ontworpen om eerder verwachte barrières en mogelijkheden voor de registratie van orgaan- en weefseldonaties aan te pakken. De onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie evalueren die wordt uitgevoerd in zes huisartsenpraktijken in Ontario, Canada. Na een basiscontroleperiode van twee weken gaan de kantoren in willekeurige volgorde met tussenpozen van twee weken over naar de interventie-arm totdat alle kantoren de interventie uitvoeren (basislijn + twee weken voor elk van de zes kantoren). De primaire uitkomstmaat zal het percentage patiënten zijn dat zich in de zeven dagen na hun kantoorbezoek heeft geregistreerd voor overleden orgaandonatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verzamelde registergegevens (d.w.z. administratieve databanken). De onderzoekers zullen ook een kwalitatieve post-trial procesevaluatie uitvoeren om de ervaringen van het receptiepersoneel en de huisartsen met de interventie te beoordelen.
Discussie: Het bevorderen van orgaan- en donorregistratie blijft een belangrijke strategie voor organisaties voor orgaanverkrijging en patiënten wereldwijd. De resultaten van dit onderzoek zullen een provinciale uitrolstrategie vormen om orgaandonatie in huisartsenpraktijken te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- City of London
-
Stratford, Ontario, Canada
- City of Stratford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie-/uitsluitingscriteria voor patiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een huisarts bezochten
- Patiënten die minstens 16 jaar oud zijn en een geldige gezondheidskaart hebben (criteria om in aanmerking te komen voor orgaandonatie in Ontario)
Inclusie-/uitsluitingscriteria voor huisartsen (clusterniveau)
Inclusiecriteria:
- Werken op een locatie waar minimaal 100 patiënten per week komen
Uitsluitingscriteria:
- Werken op meerdere locaties die niet van elkaar gescheiden kunnen worden in analyses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg / Zorgstandaard Er is geen interventie geïmplementeerd
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Receptiepersoneel dat hand-outs verstrekt; Mobiele tablet waarmee patiënten zich direct kunnen registreren in de wachtkamer
|
Het receptiepersoneel zal een voorlichtingsbrochure uitreiken aan patiënten die zich nog niet hebben aangemeld voor orgaandonatie
Patiënten krijgen de mogelijkheid om zich onmiddellijk te registreren voor orgaandonatie met behulp van een mobiele tablet (bijv.
iPad)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donorregistratiestatus na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Donorregistratiestatus (Ja/Niet geregistreerd)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donorregistratiestatus na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Donorregistratiestatus (Ja/Niet geregistreerd)
|
14 dagen
|
|
Donorregistratiestatus na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Donorregistratiestatus (Ja/Niet geregistreerd)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li AH, Garg AX, Grimshaw JM, Prakash V, Dunnett AJ, Dixon SN, Taljaard M, Mitchell J, Naylor KL, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Tong A, Bjerre LM, Hyjek K, Currie D, Edwards S, Sullivan M, Harvey-Rioux L, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1): a pragmatic stepped-wedge, cluster randomized controlled registry trial. BMC Med. 2022 Mar 3;20(1):75. doi: 10.1186/s12916-022-02266-8.
- Li AH, Garg AX, Prakash V, Grimshaw JM, Taljaard M, Mitchell J, Matti D, Linklater S, Naylor KL, Dixon S, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Bjerre LM, Tong A, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1 trial): study protocol for a pragmatic, stepped-wedge, cluster randomized controlled registry. Trials. 2017 Dec 21;18(1):610. doi: 10.1186/s13063-017-2333-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR-SCT-151609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .