- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213171
Promozione della registrazione dei donatori di organi negli studi dei medici di famiglia
Promozione della registrazione delle donazioni di organi e tessuti negli ambulatori dei medici di famiglia: uno studio pragmatico su registri controllati randomizzati a grappolo a gradini (esperimento RegisterNow)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: a livello mondiale vi è una carenza di organi disponibili per i trapianti, che porta a morbilità e mortalità prevenibili. Sebbene in molti paesi la maggioranza dell’opinione pubblica sia favorevole alla donazione di organi, i tassi effettivi di registrazione dei donatori non sono sostanzialmente in linea con queste opinioni. Ad esempio, in Canada la maggior parte dei canadesi sostiene la donazione di organi, ma nella maggior parte delle province meno del 25% si è registrato. Lo studio del medico di famiglia è un ambiente promettente ma sottoutilizzato in cui affrontare le barriere e i facilitatori noti alla registrazione per la donazione di organi e tessuti da defunto e per fornire un’opportunità immediata di registrarsi mentre si è in sala d’attesa per coloro che desiderano farlo.
Metodi/disegno: I ricercatori mirano a valutare gli effetti della presenza di personale di accoglienza negli studi dei medici di famiglia per avvisare i pazienti al momento del check-in con un opuscolo educativo utilizzando un disegno randomizzato a grappolo e a cuneo. Verrà inoltre aggiunto un tablet mobile nell'area di attesa per fornire ai pazienti l'immediata possibilità di registrarsi. Ai medici di famiglia viene inoltre fornito un opuscolo educativo e vengono incoraggiati a discutere della donazione di organi con i loro pazienti. I ricercatori utilizzeranno tecniche di cambiamento comportamentale progettate per affrontare le barriere e i fattori abilitanti precedentemente previsti per la registrazione delle donazioni di organi e tessuti. I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'intervento condotto in sei studi medici di famiglia in Ontario, Canada. Dopo un periodo di controllo di base di due settimane, gli uffici passeranno sequenzialmente al braccio di intervento in sequenza casuale a intervalli di due settimane fino a quando tutti gli uffici forniranno l'intervento (baseline + due settimane per ciascuno dei sei uffici). L'esito primario sarà la percentuale di pazienti che si sono registrati per la donazione di organi da defunto nei 7 giorni successivi alla visita ambulatoriale, utilizzando i dati del registro raccolti di routine (ad es. banche dati amministrative). I ricercatori condurranno anche una valutazione qualitativa del processo post-esperimento per valutare le esperienze del personale di accoglienza e dei medici di famiglia con l'intervento.
Discussione: Promuovere la registrazione degli organi e dei donatori rimane una strategia importante per le organizzazioni di reperimento di organi e i pazienti in tutto il mondo. I risultati di questa sperimentazione forniranno informazioni su una strategia provinciale di implementazione per promuovere la donazione di organi negli studi dei medici di famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- City of London
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Stratford, Ontario, Canada
- City of Stratford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione per i pazienti
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno visitato un medico di famiglia
- Pazienti che abbiano almeno 16 anni di età con una tessera sanitaria valida (criteri di ammissibilità per registrarsi per la donazione di organi in Ontario)
Criteri di inclusione/esclusione dei medici di famiglia (a livello di cluster)
Criterio di inclusione:
- Lavorare in una struttura che accoglie almeno 100 pazienti a settimana
Criteri di esclusione:
- Lavorare in più siti che non possono essere separati nelle analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali/Standard di cura Nessun intervento implementato
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Sperimentale: Intervento
Personale della reception che fornisce volantini; Tablet mobile che offre l'immediata opportunità ai pazienti di registrarsi in sala d'attesa
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Il personale della reception fornirà un opuscolo informativo ai pazienti che non si sono ancora registrati per la donazione di organi
I pazienti avranno l'opportunità di registrarsi immediatamente per la donazione di organi utilizzando un tablet mobile (ad es.
iPad)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di registrazione del donatore a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Stato di registrazione del donatore (Sì/Non registrato)
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di registrazione del donatore a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Stato di registrazione del donatore (Sì/Non registrato)
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14 giorni
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Stato di registrazione del donatore a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stato di registrazione del donatore (Sì/Non registrato)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li AH, Garg AX, Grimshaw JM, Prakash V, Dunnett AJ, Dixon SN, Taljaard M, Mitchell J, Naylor KL, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Tong A, Bjerre LM, Hyjek K, Currie D, Edwards S, Sullivan M, Harvey-Rioux L, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1): a pragmatic stepped-wedge, cluster randomized controlled registry trial. BMC Med. 2022 Mar 3;20(1):75. doi: 10.1186/s12916-022-02266-8.
- Li AH, Garg AX, Prakash V, Grimshaw JM, Taljaard M, Mitchell J, Matti D, Linklater S, Naylor KL, Dixon S, Faulds C, Bevan R, Getchell L, Knoll G, Kim SJ, Sontrop J, Bjerre LM, Tong A, Presseau J. Promoting deceased organ and tissue donation registration in family physician waiting rooms (RegisterNow-1 trial): study protocol for a pragmatic, stepped-wedge, cluster randomized controlled registry. Trials. 2017 Dec 21;18(1):610. doi: 10.1186/s13063-017-2333-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-SCT-151609
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