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Impact de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon

13 février 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Impact de la chimiothérapie adjuvante sur la régulation autonome cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer du côlon

La présente étude vise à étudier l'impact d'une chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez des patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stades II et III. Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer est un problème majeur de santé publique. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu chez les hommes et les femmes dans le monde. Malgré les progrès des traitements chirurgicaux et pharmacologiques, ce type de cancer reste l'une des principales causes de décès par cancer dans les pays occidentaux. Le traitement de chimiothérapie adjuvante basé sur l'utilisation de la fluoropyrimidine, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU) est le pilier du traitement pharmacologique du cancer colorectal. Ce traitement a montré un bénéfice en termes de survie globale et de survie sans progression dans le traitement adjuvant des patients atteints d'une maladie de stade II et III. Au cours de la dernière décennie, le traitement combiné avec l'oxaliplatine a montré un bénéfice chez les patients atteints d'une maladie métastatique ou d'une maladie locorégionale ayant subi un traitement chirurgical. Cependant, l'utilisation accrue du 5-FU et de l'oxaliplatine et l'augmentation de la survie des patients ont entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables. Le 5-FU a des effets cardiotoxiques pouvant aller de 1,2 à 18 % selon l'administration du médicament. Un autre événement indésirable de la chimiothérapie pour le cancer du côlon est la neurotoxicité. La neuropathie périphérique est l'une des toxicités associées au traitement par Oxaliplatine et ses caractéristiques sont dose-dépendantes et cumulatives. Ainsi, la chimiothérapie adjuvante au 5-FU et à l'oxaliplatine peut entraîner une cardiotoxicité, des modifications de la fonction vasculaire et une augmentation du stress oxydatif. Ce qui n'est pas connu, ce sont les effets du traitement du 5-FU et de l'oxaliplatine sur la modulation autonome cardiaque et la fonction vasculaire périphérique. Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'impact de la chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez les patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stade II et III. Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle du statut de performance 0 - 1
  • Patients soumis à une colectomie pour adénocarcinome du côlon stade II et III.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire sévère
  • Maladie cardiovasculaire décompensée
  • Maladie neurologique
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Dialyse insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quimiothérapie 1
chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé
Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par 5-FU isolé
Comparateur actif: Quimiothérapie 2
chimiothérapie adjuvante au 5-FU associé à l'oxaliplatine
Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par le 5-FU associé à l'oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois
La fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie bidimensionnelle (mode B), Doppler pulsé
Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
La fonction vasculaire sera évaluée par échographie Doppler haute résolution
Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
évaluation du contrôle autonome
Délai: Passage du contrôle autonome à 6 mois
le contrôle autonome sera évalué par microneurographie et variabilité de la fréquence cardiaque
Passage du contrôle autonome à 6 mois
évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
la capacité fonctionnelle sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois
Les cytokines pro-inflammatoires seront évaluées par des analyses de sang
Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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