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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213444
Impact de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon
13 février 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Impact de la chimiothérapie adjuvante sur la régulation autonome cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer du côlon
La présente étude vise à étudier l'impact d'une chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez des patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stades II et III.
Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est un problème majeur de santé publique.
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu chez les hommes et les femmes dans le monde.
Malgré les progrès des traitements chirurgicaux et pharmacologiques, ce type de cancer reste l'une des principales causes de décès par cancer dans les pays occidentaux.
Le traitement de chimiothérapie adjuvante basé sur l'utilisation de la fluoropyrimidine, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU) est le pilier du traitement pharmacologique du cancer colorectal.
Ce traitement a montré un bénéfice en termes de survie globale et de survie sans progression dans le traitement adjuvant des patients atteints d'une maladie de stade II et III.
Au cours de la dernière décennie, le traitement combiné avec l'oxaliplatine a montré un bénéfice chez les patients atteints d'une maladie métastatique ou d'une maladie locorégionale ayant subi un traitement chirurgical.
Cependant, l'utilisation accrue du 5-FU et de l'oxaliplatine et l'augmentation de la survie des patients ont entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables.
Le 5-FU a des effets cardiotoxiques pouvant aller de 1,2 à 18 % selon l'administration du médicament.
Un autre événement indésirable de la chimiothérapie pour le cancer du côlon est la neurotoxicité.
La neuropathie périphérique est l'une des toxicités associées au traitement par Oxaliplatine et ses caractéristiques sont dose-dépendantes et cumulatives.
Ainsi, la chimiothérapie adjuvante au 5-FU et à l'oxaliplatine peut entraîner une cardiotoxicité, des modifications de la fonction vasculaire et une augmentation du stress oxydatif.
Ce qui n'est pas connu, ce sont les effets du traitement du 5-FU et de l'oxaliplatine sur la modulation autonome cardiaque et la fonction vasculaire périphérique.
Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'impact de la chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé et associé à l'oxaliplatine sur le contrôle autonome cardiaque et la fonction vasculaire endothélium-dépendante chez les patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon de stade II et III.
Sera effectuée une évaluation de la fonction cardiaque et vasculaire, du contrôle autonome, de la capacité fonctionnelle et des évaluations sanguines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échelle du statut de performance 0 - 1
- Patients soumis à une colectomie pour adénocarcinome du côlon stade II et III.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire sévère
- Maladie cardiovasculaire décompensée
- Maladie neurologique
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Dialyse insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Quimiothérapie 1
chimiothérapie adjuvante au 5-FU isolé
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Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par 5-FU isolé
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|
Comparateur actif: Quimiothérapie 2
chimiothérapie adjuvante au 5-FU associé à l'oxaliplatine
|
Patients soumis à une chimiothérapie adjuvante par le 5-FU associé à l'oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la fonction cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois
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La fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie bidimensionnelle (mode B), Doppler pulsé
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Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
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La fonction vasculaire sera évaluée par échographie Doppler haute résolution
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Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 mois
|
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évaluation du contrôle autonome
Délai: Passage du contrôle autonome à 6 mois
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le contrôle autonome sera évalué par microneurographie et variabilité de la fréquence cardiaque
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Passage du contrôle autonome à 6 mois
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évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
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la capacité fonctionnelle sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire
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Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 mois
|
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois
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Les cytokines pro-inflammatoires seront évaluées par des analyses de sang
|
Changement par rapport aux cytokines pro-inflammatoires de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Adjuvant Chemotherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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