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Impacto de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon

13 de febrero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Impacto de la quimioterapia adyuvante en la regulación autonómica cardiovascular en pacientes con cáncer de colon

El presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III. Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer es un importante problema de salud pública. El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres en todo el mundo. A pesar de los avances en el tratamiento quirúrgico y farmacológico, este tipo de cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en los países occidentales. El tratamiento de quimioterapia adyuvante basado en el uso de fluoropirimidina, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU) es el pilar del tratamiento farmacológico del cáncer colorrectal. Este tratamiento mostró beneficio en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en el tratamiento adyuvante de pacientes con enfermedad en estadio II y III. En la última década, el tratamiento combinado con oxaliplatino ha mostrado beneficio en pacientes tanto con enfermedad metastásica como con enfermedad locorregional que fueron sometidos a tratamiento quirúrgico. Sin embargo, el mayor uso de 5-FU y oxaliplatino y la mayor supervivencia de los pacientes han provocado una mayor incidencia de eventos adversos. El 5-FU tiene efectos cardiotóxicos que pueden oscilar entre el 1,2 y el 18 % según la administración del fármaco. Otro evento adverso de la quimioterapia para el cáncer de colon es la neurotoxicidad. La neuropatía periférica es una de las toxicidades asociadas al tratamiento con oxaliplatino y sus características son dosis dependiente y acumulativas. Así, la quimioterapia adyuvante con 5-FU y oxaliplatino puede causar cardiotoxicidad, cambios en la función vascular y aumento del estrés oxidativo. Lo que no se conoce son los efectos del tratamiento con 5-FU y oxaliplatino en la modulación autonómica cardíaca y la función vascular periférica. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III. Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de estado funcional 0 - 1
  • Pacientes sometidos a colectomía por adenocarcinoma de colon estadios II y III.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar grave
  • Enfermedad cardiovascular descompensada
  • enfermedad neurologica
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Insuficiencia renal de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia 1
quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
Comparador activo: Quimioterapia 2
quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses
La función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía bidimensional (modo B), Doppler pulsado
Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
La función vascular se evaluará mediante ecografía Doppler de alta resolución.
Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
evaluación del control autónomo
Periodo de tiempo: Cambio de control autonómico a los 6 meses
el control autonómico se evaluará mediante microneurografía y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Cambio de control autonómico a los 6 meses
evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
la capacidad funcional se evaluará mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses
Las citocinas proinflamatorias se evaluarán mediante análisis de sangre.
Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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