- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213444
Impacto de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon
13 de febrero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto de la quimioterapia adyuvante en la regulación autonómica cardiovascular en pacientes con cáncer de colon
El presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III.
Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es un importante problema de salud pública.
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres en todo el mundo.
A pesar de los avances en el tratamiento quirúrgico y farmacológico, este tipo de cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en los países occidentales.
El tratamiento de quimioterapia adyuvante basado en el uso de fluoropirimidina, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU) es el pilar del tratamiento farmacológico del cáncer colorrectal.
Este tratamiento mostró beneficio en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en el tratamiento adyuvante de pacientes con enfermedad en estadio II y III.
En la última década, el tratamiento combinado con oxaliplatino ha mostrado beneficio en pacientes tanto con enfermedad metastásica como con enfermedad locorregional que fueron sometidos a tratamiento quirúrgico.
Sin embargo, el mayor uso de 5-FU y oxaliplatino y la mayor supervivencia de los pacientes han provocado una mayor incidencia de eventos adversos.
El 5-FU tiene efectos cardiotóxicos que pueden oscilar entre el 1,2 y el 18 % según la administración del fármaco.
Otro evento adverso de la quimioterapia para el cáncer de colon es la neurotoxicidad.
La neuropatía periférica es una de las toxicidades asociadas al tratamiento con oxaliplatino y sus características son dosis dependiente y acumulativas.
Así, la quimioterapia adyuvante con 5-FU y oxaliplatino puede causar cardiotoxicidad, cambios en la función vascular y aumento del estrés oxidativo.
Lo que no se conoce son los efectos del tratamiento con 5-FU y oxaliplatino en la modulación autonómica cardíaca y la función vascular periférica.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado y asociado con oxaliplatino en el control autonómico cardíaco y la función vascular dependiente del endotelio en pacientes sometidos a colectomía por cáncer de colon en estadios II y III.
Se realizará evaluación de función cardíaca y vascular, control autonómico, capacidad funcional y evaluaciones sanguíneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de estado funcional 0 - 1
- Pacientes sometidos a colectomía por adenocarcinoma de colon estadios II y III.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad cardiovascular descompensada
- enfermedad neurologica
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Insuficiencia renal de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia 1
quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
|
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU aislado
|
|
Comparador activo: Quimioterapia 2
quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino
|
Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante con 5-FU asociado a oxaliplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses
|
La función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía bidimensional (modo B), Doppler pulsado
|
Cambio desde la función cardíaca basal a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
|
La función vascular se evaluará mediante ecografía Doppler de alta resolución.
|
Cambio desde la función vascular basal a los 6 meses
|
|
evaluación del control autónomo
Periodo de tiempo: Cambio de control autonómico a los 6 meses
|
el control autonómico se evaluará mediante microneurografía y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Cambio de control autonómico a los 6 meses
|
|
evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
|
la capacidad funcional se evaluará mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
Cambio desde la capacidad funcional basal a los 6 meses
|
|
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses
|
Las citocinas proinflamatorias se evaluarán mediante análisis de sangre.
|
Cambio desde el inicio Citocinas proinflamatorias a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Adjuvant Chemotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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