Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns kemoterápia hatása vastagbélrákos betegekben

2019. február 13. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az adjuváns kemoterápia hatása a kardiovaszkuláris autonóm szabályozásra vastagbélrákos betegeknél

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az oxaliplatinnal izolált és társított 5-FU-val végzett adjuváns kemoterápia hatását a szív autonóm szabályozására és az endothel-függő vaszkuláris funkcióra olyan betegeknél, akiknek II. és III. stádiumú vastagbélrák miatt colectomiája történik. Elvégzik a szív- és érrendszeri működés, az autonóm kontroll, a funkcionális kapacitás és a vérvizsgálatok értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák jelentős népegészségügyi probléma. A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák a férfiak és a nők körében világszerte. A sebészeti és gyógyszeres kezelés fejlődése ellenére ez a fajta rák továbbra is a rákos halálozás vezető oka a nyugati országokban. A fluorpirimidin, különösen az 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásán alapuló adjuváns kemoterápiás kezelés a kolorektális rák gyógyszeres kezelésének alappillére. Ez a kezelés a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegek adjuváns kezelésében előnyösnek bizonyult a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés tekintetében. Az elmúlt évtizedben az oxaliplatinnal végzett kombinált kezelés előnyösnek bizonyult mind a metasztatikus betegségben, mind a lokoregionális betegségben szenvedő betegeknél, akik műtéti kezelésen estek át. Azonban az 5-FU és az oxaliplatin fokozott alkalmazása, valamint a betegek megnövekedett túlélése a nemkívánatos események gyakoriságának növekedését okozta. Az 5-FU kardiotoxikus hatásai 1,2 és 18% között változhatnak a gyógyszer beadásától függően. A vastagbélrák kemoterápiájának másik nemkívánatos eseménye a neurotoxicitás. A perifériás neuropátia az oxaliplatin-kezeléssel kapcsolatos toxicitások egyike, és jellemzői, hogy dózisfüggőek és kumulatívak. Így az 5-FU-val és oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápia kardiotoxicitást, az érrendszeri funkciók megváltozását és fokozott oxidatív stresszt okozhat. Ami nem ismert, az az 5-FU és az oxaliplatin kezelésének hatása a szív autonóm modulációjára és a perifériás érműködésre. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az oxaliplatinnal izolált és társított 5-FU-val végzett adjuváns kemoterápia hatását a szív autonóm szabályozására és az endotélium-függő vaszkuláris funkcióra olyan betegeknél, akiknél a vastagbélrák II. és III. Elvégzik a szív- és érrendszeri működés, az autonóm kontroll, a funkcionális kapacitás és a vérvizsgálatok értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljesítmény skála állapota 0-1
  • A II. és III. stádiumú vastagbél adenokarcinóma miatt colectomián átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tüdőbetegség
  • Dekompenzált szív- és érrendszeri betegség
  • Neurológiai betegség
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Dialízis veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quimioterápia 1
adjuváns kemoterápia izolált 5-FU-val
A betegek adjuváns kemoterápiát kaptak izolált 5-FU-val
Aktív összehasonlító: Quimioterápia 2
oxaliplatinhoz társuló adjuváns kemoterápia 5-FU-val
A betegek adjuváns kemoterápiát kaptak oxaliplatinnal társult 5-FU-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívműködés értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási szívműködéshez képest 6 hónapos korban
A szívműködést kétdimenziós (B-módú) echokardiográfiával, pulzáló Doppler vizsgálattal értékelik
Változás a kiindulási szívműködéshez képest 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érrendszeri funkció értékelése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 6 hónapos érrendszeri funkcióhoz képest
Az érrendszeri működést nagy felbontású Doppler ultrahanggal értékelik
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos érrendszeri funkcióhoz képest
autonóm vezérlés értékelése
Időkeret: Változás az autonóm vezérlésről 6 hónapos korban
Az autonóm kontrollt mikroneurográfia és pulzusszám variabilitással értékelik
Változás az autonóm vezérlésről 6 hónapos korban
funkcionális kapacitás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális kapacitáshoz képest 6 hónapnál
a funkcionális kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik
Változás a kiindulási funkcionális kapacitáshoz képest 6 hónapnál
Proinflammatorikus citokinek
Időkeret: Változás a kiindulási proinflammatorikus citokinekhez képest 6 hónapos korban
A proinflammatorikus citokineket vérvizsgálattal értékelik
Változás a kiindulási proinflammatorikus citokinekhez képest 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

3
Iratkozz fel