- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213444
Az adjuváns kemoterápia hatása vastagbélrákos betegekben
2019. február 13. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az adjuváns kemoterápia hatása a kardiovaszkuláris autonóm szabályozásra vastagbélrákos betegeknél
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az oxaliplatinnal izolált és társított 5-FU-val végzett adjuváns kemoterápia hatását a szív autonóm szabályozására és az endothel-függő vaszkuláris funkcióra olyan betegeknél, akiknek II. és III. stádiumú vastagbélrák miatt colectomiája történik.
Elvégzik a szív- és érrendszeri működés, az autonóm kontroll, a funkcionális kapacitás és a vérvizsgálatok értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rák jelentős népegészségügyi probléma.
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák a férfiak és a nők körében világszerte.
A sebészeti és gyógyszeres kezelés fejlődése ellenére ez a fajta rák továbbra is a rákos halálozás vezető oka a nyugati országokban.
A fluorpirimidin, különösen az 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásán alapuló adjuváns kemoterápiás kezelés a kolorektális rák gyógyszeres kezelésének alappillére.
Ez a kezelés a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegek adjuváns kezelésében előnyösnek bizonyult a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés tekintetében.
Az elmúlt évtizedben az oxaliplatinnal végzett kombinált kezelés előnyösnek bizonyult mind a metasztatikus betegségben, mind a lokoregionális betegségben szenvedő betegeknél, akik műtéti kezelésen estek át.
Azonban az 5-FU és az oxaliplatin fokozott alkalmazása, valamint a betegek megnövekedett túlélése a nemkívánatos események gyakoriságának növekedését okozta.
Az 5-FU kardiotoxikus hatásai 1,2 és 18% között változhatnak a gyógyszer beadásától függően.
A vastagbélrák kemoterápiájának másik nemkívánatos eseménye a neurotoxicitás.
A perifériás neuropátia az oxaliplatin-kezeléssel kapcsolatos toxicitások egyike, és jellemzői, hogy dózisfüggőek és kumulatívak.
Így az 5-FU-val és oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápia kardiotoxicitást, az érrendszeri funkciók megváltozását és fokozott oxidatív stresszt okozhat.
Ami nem ismert, az az 5-FU és az oxaliplatin kezelésének hatása a szív autonóm modulációjára és a perifériás érműködésre.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az oxaliplatinnal izolált és társított 5-FU-val végzett adjuváns kemoterápia hatását a szív autonóm szabályozására és az endotélium-függő vaszkuláris funkcióra olyan betegeknél, akiknél a vastagbélrák II. és III.
Elvégzik a szív- és érrendszeri működés, az autonóm kontroll, a funkcionális kapacitás és a vérvizsgálatok értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljesítmény skála állapota 0-1
- A II. és III. stádiumú vastagbél adenokarcinóma miatt colectomián átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tüdőbetegség
- Dekompenzált szív- és érrendszeri betegség
- Neurológiai betegség
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Dialízis veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Quimioterápia 1
adjuváns kemoterápia izolált 5-FU-val
|
A betegek adjuváns kemoterápiát kaptak izolált 5-FU-val
|
Aktív összehasonlító: Quimioterápia 2
oxaliplatinhoz társuló adjuváns kemoterápia 5-FU-val
|
A betegek adjuváns kemoterápiát kaptak oxaliplatinnal társult 5-FU-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szívműködés értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási szívműködéshez képest 6 hónapos korban
|
A szívműködést kétdimenziós (B-módú) echokardiográfiával, pulzáló Doppler vizsgálattal értékelik
|
Változás a kiindulási szívműködéshez képest 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
érrendszeri funkció értékelése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 6 hónapos érrendszeri funkcióhoz képest
|
Az érrendszeri működést nagy felbontású Doppler ultrahanggal értékelik
|
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos érrendszeri funkcióhoz képest
|
autonóm vezérlés értékelése
Időkeret: Változás az autonóm vezérlésről 6 hónapos korban
|
Az autonóm kontrollt mikroneurográfia és pulzusszám variabilitással értékelik
|
Változás az autonóm vezérlésről 6 hónapos korban
|
funkcionális kapacitás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális kapacitáshoz képest 6 hónapnál
|
a funkcionális kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik
|
Változás a kiindulási funkcionális kapacitáshoz képest 6 hónapnál
|
Proinflammatorikus citokinek
Időkeret: Változás a kiindulási proinflammatorikus citokinekhez képest 6 hónapos korban
|
A proinflammatorikus citokineket vérvizsgálattal értékelik
|
Változás a kiindulási proinflammatorikus citokinekhez képest 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adjuvant Chemotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok