- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213444
Effekten af adjuverende kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft
13. februar 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekten af adjuverende kemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos patienter med tyktarmskræft
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret og associeret med oxaliplatin i kardiel autonom kontrol og endotelafhængig vaskulær funktion hos patienter, der gennemgår kolektomi for stadier II og III tyktarmskræft.
Vil blive udført evaluering af hjerte- og karfunktion, autonom kontrol, funktionel kapacitet og blodevalueringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er et stort folkesundhedsproblem.
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd og kvinder rundt om i verden.
På trods af fremskridt inden for kirurgisk og farmakologisk behandling er denne type kræft fortsat en førende årsag til kræftdød i vestlige lande.
Adjuverende kemoterapibehandling baseret på brug af fluoropyrimidin, især 5-fluorouracil (5-FU), er grundpillen i den farmakologiske behandling af tyktarmskræft.
Denne behandling viste fordel i den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse i den adjuverende behandling af patienter med stadium II og III sygdom.
I det sidste årti har kombinationsbehandlingen med oxaliplatin vist fordele hos patienter med enten metastatisk sygdom som med lokoregional sygdom, som har gennemgået kirurgisk behandling.
Imidlertid har den øgede brug af 5-FU og oxaliplatin og øget patientoverlevelse forårsaget øget forekomst af bivirkninger.
5-FU har kardiotoksiske virkninger, der kan variere fra 1,2 til 18% afhængigt af lægemiddeladministrationen.
En anden uønsket hændelse af kemoterapi for tyktarmskræft er neurotoksicitet.
Perifer neuropati er en af de toksiciteter, der er forbundet med behandling med Oxaliplatin, og dets egenskaber er dosisafhængig og kumulativ.
Adjuverende kemoterapi med 5-FU og oxaliplatin kan således forårsage kardiotoksicitet, ændringer i vaskulær funktion og øget oxidativt stress.
Hvad der ikke er kendt, er virkningerne af behandling af 5-FU og oxaliplatin i kardial autonom modulering og perifer vaskulær funktion.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningen af adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret og forbundet med oxaliplatin i hjertets autonome kontrol og endotelafhængig vaskulær funktion hos patienter, der gennemgår kolektomi for stadier II og III tyktarmskræft.
Vil blive udført evaluering af hjerte- og karfunktion, autonom kontrol, funktionel kapacitet og blodevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skala for præstationsstatus 0 - 1
- Patienter underkastet kolektomi for adenocarcinom i tyktarmsstadier II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesygdom
- Dekompenseret hjerte-kar-sygdom
- Neurologisk sygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Dialyse nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
|
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin
|
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder
|
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved todimensionel (B-mode) ekkokardiografi, pulseret Doppler
|
Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
|
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved høj opløsning Doppler ultralyd
|
Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
|
autonom kontrolevaluering
Tidsramme: Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
|
autonom kontrol vil blive vurderet ved mikroneurografi og hjertefrekvensvariabilitet
|
Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
|
funktionel kapacitetsevaluering
Tidsramme: Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
|
funktionsevne vil blive vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
|
Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner vil blive vurderet ved blodevalueringer
|
Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- Adjuvant Chemotherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet