Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft

13. februar 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten af ​​adjuverende kemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos patienter med tyktarmskræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret og associeret med oxaliplatin i kardiel autonom kontrol og endotelafhængig vaskulær funktion hos patienter, der gennemgår kolektomi for stadier II og III tyktarmskræft. Vil blive udført evaluering af hjerte- og karfunktion, autonom kontrol, funktionel kapacitet og blodevalueringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er et stort folkesundhedsproblem. Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd og kvinder rundt om i verden. På trods af fremskridt inden for kirurgisk og farmakologisk behandling er denne type kræft fortsat en førende årsag til kræftdød i vestlige lande. Adjuverende kemoterapibehandling baseret på brug af fluoropyrimidin, især 5-fluorouracil (5-FU), er grundpillen i den farmakologiske behandling af tyktarmskræft. Denne behandling viste fordel i den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse i den adjuverende behandling af patienter med stadium II og III sygdom. I det sidste årti har kombinationsbehandlingen med oxaliplatin vist fordele hos patienter med enten metastatisk sygdom som med lokoregional sygdom, som har gennemgået kirurgisk behandling. Imidlertid har den øgede brug af 5-FU og oxaliplatin og øget patientoverlevelse forårsaget øget forekomst af bivirkninger. 5-FU har kardiotoksiske virkninger, der kan variere fra 1,2 til 18% afhængigt af lægemiddeladministrationen. En anden uønsket hændelse af kemoterapi for tyktarmskræft er neurotoksicitet. Perifer neuropati er en af ​​de toksiciteter, der er forbundet med behandling med Oxaliplatin, og dets egenskaber er dosisafhængig og kumulativ. Adjuverende kemoterapi med 5-FU og oxaliplatin kan således forårsage kardiotoksicitet, ændringer i vaskulær funktion og øget oxidativt stress. Hvad der ikke er kendt, er virkningerne af behandling af 5-FU og oxaliplatin i kardial autonom modulering og perifer vaskulær funktion. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret og forbundet med oxaliplatin i hjertets autonome kontrol og endotelafhængig vaskulær funktion hos patienter, der gennemgår kolektomi for stadier II og III tyktarmskræft. Vil blive udført evaluering af hjerte- og karfunktion, autonom kontrol, funktionel kapacitet og blodevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skala for præstationsstatus 0 - 1
  • Patienter underkastet kolektomi for adenocarcinom i tyktarmsstadier II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lungesygdom
  • Dekompenseret hjerte-kar-sygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Dialyse nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU isoleret
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin
Patienter underkastet adjuverende kemoterapi med 5-FU forbundet med oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved todimensionel (B-mode) ekkokardiografi, pulseret Doppler
Ændring fra baseline hjertefunktion ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved høj opløsning Doppler ultralyd
Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 måneder
autonom kontrolevaluering
Tidsramme: Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
autonom kontrol vil blive vurderet ved mikroneurografi og hjertefrekvensvariabilitet
Skift fra autonom kontrol efter 6 måneder
funktionel kapacitetsevaluering
Tidsramme: Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
funktionsevne vil blive vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Ændring fra Baseline funktionel kapacitet ved 6 måneder
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
Proinflammatoriske cytokiner vil blive vurderet ved blodevalueringer
Ændring fra baseline proinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

3
Abonner