- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213444
Vliv adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva
13. února 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Vliv adjuvantní chemoterapie na kardiovaskulární autonomní regulaci u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Cílem této studie je prozkoumat dopad adjuvantní chemoterapie s 5-FU izolovaným a spojeným s oxaliplatinou na srdeční autonomní kontrolu a vaskulární funkci závislou na endotelu u pacientů podstupujících kolektomii pro stadia II a III rakoviny tlustého střeva.
Bude provedeno hodnocení srdeční a cévní funkce, autonomní kontrola, funkční kapacita a krevní vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina je hlavním problémem veřejného zdraví.
Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a žen na celém světě.
Navzdory pokrokům v chirurgické a farmakologické léčbě zůstává tento typ rakoviny hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích.
Základem farmakologické léčby kolorektálního karcinomu je adjuvantní chemoterapeutická léčba založená na použití fluoropyrimidinu, zejména 5-fluorouracilu (5-FU).
Tato léčba prokázala přínos v celkovém přežití a přežití bez progrese při adjuvantní léčbě pacientů s onemocněním stadia II a III.
V posledním desetiletí prokázala kombinovaná léčba s oxaliplatinou přínos jak u pacientů s metastatickým onemocněním, tak u pacientů s lokoregionálním onemocněním, kteří podstoupili chirurgickou léčbu.
Zvýšené používání 5-FU a oxaliplatiny a zvýšené přežití pacientů však způsobily zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
5-FU má kardiotoxické účinky, které se mohou pohybovat od 1,2 do 18 % v závislosti na podávání léku.
Dalším nežádoucím účinkem chemoterapie rakoviny tlustého střeva je neurotoxicita.
Periferní neuropatie je jednou z toxicit spojených s léčbou oxaliplatinou a její charakteristiky jsou závislé na dávce a kumulativní.
Adjuvantní chemoterapie s 5-FU a oxaliplatinou tedy může způsobit kardiotoxicitu, změny vaskulární funkce a zvýšený oxidační stres.
Co není známo, jsou účinky léčby 5-FU a oxaliplatinou na srdeční autonomní modulaci a funkci periferních cév.
Cílem této studie je proto prozkoumat dopad adjuvantní chemoterapie s 5-FU izolovaným a spojeným s oxaliplatinou na srdeční autonomní kontrolu a vaskulární funkci závislou na endotelu u pacientů podstupujících kolektomii pro stadia II a III rakoviny tlustého střeva.
Bude provedeno hodnocení srdeční a cévní funkce, autonomní kontrola, funkční kapacita a krevní vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupnice stavu výkonu 0 - 1
- Pacienti podstoupili kolektomii pro adenokarcinom tlustého střeva stadia II a III.
Kritéria vyloučení:
- Těžké plicní onemocnění
- Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění
- Neurologické onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Dialyzační renální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Quimioterapie 1
adjuvantní chemoterapie s izolovaným 5-FU
|
Pacienti podstoupili adjuvantní chemoterapii s izolovaným 5-FU
|
Aktivní komparátor: Quimioterapie 2
adjuvantní chemoterapie s 5-FU spojená s oxaliplatinou
|
Pacienti podstoupili adjuvantní chemoterapii s 5-FU spojenou s oxaliplatinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení srdeční funkce
Časové okno: Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Srdeční funkce bude hodnocena dvourozměrnou (B-mód) echokardiografií, pulzním dopplerem
|
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení funkce cév
Časové okno: Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 měsících
|
Cévní funkce bude hodnocena dopplerovským ultrazvukem s vysokým rozlišením
|
Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 měsících
|
hodnocení autonomního řízení
Časové okno: Změna z autonomního řízení po 6 měsících
|
autonomní kontrola bude hodnocena pomocí mikroneurografie a variability srdeční frekvence
|
Změna z autonomního řízení po 6 měsících
|
hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změna od základní funkční kapacity po 6 měsících
|
funkční kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Změna od základní funkční kapacity po 6 měsících
|
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po 6 měsících
|
Prozánětlivé cytokiny budou hodnoceny krevními testy
|
Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- Adjuvant Chemotherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy