Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva

13. února 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv adjuvantní chemoterapie na kardiovaskulární autonomní regulaci u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Cílem této studie je prozkoumat dopad adjuvantní chemoterapie s 5-FU izolovaným a spojeným s oxaliplatinou na srdeční autonomní kontrolu a vaskulární funkci závislou na endotelu u pacientů podstupujících kolektomii pro stadia II a III rakoviny tlustého střeva. Bude provedeno hodnocení srdeční a cévní funkce, autonomní kontrola, funkční kapacita a krevní vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je hlavním problémem veřejného zdraví. Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a žen na celém světě. Navzdory pokrokům v chirurgické a farmakologické léčbě zůstává tento typ rakoviny hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích. Základem farmakologické léčby kolorektálního karcinomu je adjuvantní chemoterapeutická léčba založená na použití fluoropyrimidinu, zejména 5-fluorouracilu (5-FU). Tato léčba prokázala přínos v celkovém přežití a přežití bez progrese při adjuvantní léčbě pacientů s onemocněním stadia II a III. V posledním desetiletí prokázala kombinovaná léčba s oxaliplatinou přínos jak u pacientů s metastatickým onemocněním, tak u pacientů s lokoregionálním onemocněním, kteří podstoupili chirurgickou léčbu. Zvýšené používání 5-FU a oxaliplatiny a zvýšené přežití pacientů však způsobily zvýšený výskyt nežádoucích účinků. 5-FU má kardiotoxické účinky, které se mohou pohybovat od 1,2 do 18 % v závislosti na podávání léku. Dalším nežádoucím účinkem chemoterapie rakoviny tlustého střeva je neurotoxicita. Periferní neuropatie je jednou z toxicit spojených s léčbou oxaliplatinou a její charakteristiky jsou závislé na dávce a kumulativní. Adjuvantní chemoterapie s 5-FU a oxaliplatinou tedy může způsobit kardiotoxicitu, změny vaskulární funkce a zvýšený oxidační stres. Co není známo, jsou účinky léčby 5-FU a oxaliplatinou na srdeční autonomní modulaci a funkci periferních cév. Cílem této studie je proto prozkoumat dopad adjuvantní chemoterapie s 5-FU izolovaným a spojeným s oxaliplatinou na srdeční autonomní kontrolu a vaskulární funkci závislou na endotelu u pacientů podstupujících kolektomii pro stadia II a III rakoviny tlustého střeva. Bude provedeno hodnocení srdeční a cévní funkce, autonomní kontrola, funkční kapacita a krevní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupnice stavu výkonu 0 - 1
  • Pacienti podstoupili kolektomii pro adenokarcinom tlustého střeva stadia II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké plicní onemocnění
  • Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Dialyzační renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quimioterapie 1
adjuvantní chemoterapie s izolovaným 5-FU
Pacienti podstoupili adjuvantní chemoterapii s izolovaným 5-FU
Aktivní komparátor: Quimioterapie 2
adjuvantní chemoterapie s 5-FU spojená s oxaliplatinou
Pacienti podstoupili adjuvantní chemoterapii s 5-FU spojenou s oxaliplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení srdeční funkce
Časové okno: Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Srdeční funkce bude hodnocena dvourozměrnou (B-mód) echokardiografií, pulzním dopplerem
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení funkce cév
Časové okno: Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 měsících
Cévní funkce bude hodnocena dopplerovským ultrazvukem s vysokým rozlišením
Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 měsících
hodnocení autonomního řízení
Časové okno: Změna z autonomního řízení po 6 měsících
autonomní kontrola bude hodnocena pomocí mikroneurografie a variability srdeční frekvence
Změna z autonomního řízení po 6 měsících
hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změna od základní funkční kapacity po 6 měsících
funkční kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna od základní funkční kapacity po 6 měsících
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po 6 měsících
Prozánětlivé cytokiny budou hodnoceny krevními testy
Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

3
Předplatit