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Impatto della chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro del colon

13 febbraio 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Impatto della chemioterapia adiuvante nella regolazione autonomica cardiovascolare nei pazienti con cancro del colon

Il presente studio si propone di indagare l'impatto della chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato e associato a oxaliplatino nel controllo autonomo cardiaco e nella funzione vascolare endotelio-dipendente in pazienti sottoposti a colectomia per carcinoma del colon in stadio II e III. Verranno eseguite valutazioni della funzione cardiaca e vascolare, controllo autonomico, capacità funzionale e valutazioni del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è un grave problema di salute pubblica. Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune negli uomini e nelle donne in tutto il mondo. Nonostante i progressi nel trattamento chirurgico e farmacologico, questo tipo di cancro rimane una delle principali cause di morte per cancro nei paesi occidentali. Il trattamento chemioterapico adiuvante basato sull'uso di fluoropirimidine, in particolare 5-fluorouracile (5-FU) è il cardine del trattamento farmacologico del cancro del colon-retto. Questo trattamento ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nel trattamento adiuvante di pazienti con malattia in stadio II e III. Nell'ultimo decennio, il trattamento di combinazione con oxaliplatino ha mostrato benefici nei pazienti con malattia metastatica come con malattia locoregionale sottoposti a trattamento chirurgico. Tuttavia, l'aumento dell'uso di 5-FU e oxaliplatino e l'aumento della sopravvivenza dei pazienti hanno causato un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Il 5-FU ha effetti cardiotossici che possono variare dall'1,2 al 18% a seconda della somministrazione del farmaco. Un altro evento avverso della chemioterapia per il cancro del colon è la neurotossicità. La neuropatia periferica è una delle tossicità associate al trattamento con oxaliplatino e le sue caratteristiche sono dose-dipendenti e cumulative. Pertanto, la chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino può causare cardiotossicità, alterazioni della funzione vascolare e aumento dello stress ossidativo. Ciò che non è noto sono gli effetti del trattamento con 5-FU e oxaliplatino sulla modulazione autonomica cardiaca e sulla funzione vascolare periferica. Pertanto, il presente studio si propone di indagare l'impatto della chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato e associato a oxaliplatino nel controllo autonomo cardiaco e nella funzione vascolare dipendente dall'endotelio in pazienti sottoposti a colectomia per carcinoma del colon in stadio II e III. Verranno eseguite valutazioni della funzione cardiaca e vascolare, controllo autonomico, capacità funzionale e valutazioni del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala dello stato delle prestazioni 0 - 1
  • Pazienti sottoposti a colectomia per adenocarcinoma del colon stadi II e III.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia polmonare
  • Malattie cardiovascolari scompensate
  • Malattia neurologica
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Insufficienza renale da dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quimioterapia 1
chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
Comparatore attivo: Quimioterapia 2
chemioterapia adiuvante con 5-FU associata a oxaliplatino
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU associato a oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi
La funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia bidimensionale (B-mode), Doppler pulsato
Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia Doppler ad alta risoluzione
Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
valutazione del controllo autonomo
Lasso di tempo: Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
il controllo autonomico sarà valutato mediante microneurografia e variabilità della frequenza cardiaca
Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
la capacità funzionale sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi
Le citochine proinfiammatorie saranno valutate mediante analisi del sangue
Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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