- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213444
Impatto della chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro del colon
13 febbraio 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Impatto della chemioterapia adiuvante nella regolazione autonomica cardiovascolare nei pazienti con cancro del colon
Il presente studio si propone di indagare l'impatto della chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato e associato a oxaliplatino nel controllo autonomo cardiaco e nella funzione vascolare endotelio-dipendente in pazienti sottoposti a colectomia per carcinoma del colon in stadio II e III.
Verranno eseguite valutazioni della funzione cardiaca e vascolare, controllo autonomico, capacità funzionale e valutazioni del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è un grave problema di salute pubblica.
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune negli uomini e nelle donne in tutto il mondo.
Nonostante i progressi nel trattamento chirurgico e farmacologico, questo tipo di cancro rimane una delle principali cause di morte per cancro nei paesi occidentali.
Il trattamento chemioterapico adiuvante basato sull'uso di fluoropirimidine, in particolare 5-fluorouracile (5-FU) è il cardine del trattamento farmacologico del cancro del colon-retto.
Questo trattamento ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nel trattamento adiuvante di pazienti con malattia in stadio II e III.
Nell'ultimo decennio, il trattamento di combinazione con oxaliplatino ha mostrato benefici nei pazienti con malattia metastatica come con malattia locoregionale sottoposti a trattamento chirurgico.
Tuttavia, l'aumento dell'uso di 5-FU e oxaliplatino e l'aumento della sopravvivenza dei pazienti hanno causato un aumento dell'incidenza di eventi avversi.
Il 5-FU ha effetti cardiotossici che possono variare dall'1,2 al 18% a seconda della somministrazione del farmaco.
Un altro evento avverso della chemioterapia per il cancro del colon è la neurotossicità.
La neuropatia periferica è una delle tossicità associate al trattamento con oxaliplatino e le sue caratteristiche sono dose-dipendenti e cumulative.
Pertanto, la chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino può causare cardiotossicità, alterazioni della funzione vascolare e aumento dello stress ossidativo.
Ciò che non è noto sono gli effetti del trattamento con 5-FU e oxaliplatino sulla modulazione autonomica cardiaca e sulla funzione vascolare periferica.
Pertanto, il presente studio si propone di indagare l'impatto della chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato e associato a oxaliplatino nel controllo autonomo cardiaco e nella funzione vascolare dipendente dall'endotelio in pazienti sottoposti a colectomia per carcinoma del colon in stadio II e III.
Verranno eseguite valutazioni della funzione cardiaca e vascolare, controllo autonomico, capacità funzionale e valutazioni del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala dello stato delle prestazioni 0 - 1
- Pazienti sottoposti a colectomia per adenocarcinoma del colon stadi II e III.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia polmonare
- Malattie cardiovascolari scompensate
- Malattia neurologica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Insufficienza renale da dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Quimioterapia 1
chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
|
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU isolato
|
|
Comparatore attivo: Quimioterapia 2
chemioterapia adiuvante con 5-FU associata a oxaliplatino
|
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante con 5-FU associato a oxaliplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi
|
La funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia bidimensionale (B-mode), Doppler pulsato
|
Variazione dalla funzione cardiaca basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
|
La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia Doppler ad alta risoluzione
|
Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 mesi
|
|
valutazione del controllo autonomo
Lasso di tempo: Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
|
il controllo autonomico sarà valutato mediante microneurografia e variabilità della frequenza cardiaca
|
Passaggio dal controllo autonomo a 6 mesi
|
|
valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
|
la capacità funzionale sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
|
Variazione dalla capacità funzionale al basale a 6 mesi
|
|
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi
|
Le citochine proinfiammatorie saranno valutate mediante analisi del sangue
|
Variazione rispetto al basale delle citochine proinfiammatorie a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adjuvant Chemotherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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