Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapian vaikutus paksusuolensyöpäpotilailla

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Adjuvanttikemoterapian vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmän autonomiseen säätelyyn paksusuolensyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia adjuvanttikemoterapian 5-FU:lla, joka on eristetty ja yhdistetty oksaliplatiiniin, vaikutusta sydämen autonomiseen säätelyyn ja endoteeliriippuvaiseen verisuonitoimintaan potilailla, joille tehdään kolektomia vaiheen II ja III paksusuolensyövän vuoksi. Suoritetaan sydämen ja verisuonten toiminnan, autonomisen ohjauksen, toimintakyvyn ja veren arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on suuri kansanterveysongelma. Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja naisilla ympäri maailmaa. Huolimatta kirurgisen ja farmakologisen hoidon edistymisestä tämäntyyppinen syöpä on edelleen johtava syöpäkuolemien syy länsimaissa. Fluoropyrimidiiniin, erityisesti 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapiahoito on kolorektaalisyövän farmakologisen hoidon peruspilari. Tämä hoito osoitti etua kokonaiseloonjäämisessä ja etenemisvapaassa elossaolossa potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla oli vaiheen II ja III sairaus. Viimeisen vuosikymmenen aikana oksaliplatiinin yhdistelmähoito on osoittautunut hyödylliseksi potilailla, joilla on joko etäpesäkkeitä tai paikallista sairautta, joille tehtiin kirurginen hoito. 5-FU:n ja oksaliplatiinin lisääntynyt käyttö ja lisääntynyt potilaiden eloonjääminen ovat kuitenkin lisänneet haittatapahtumien ilmaantuvuutta. 5-FU:lla on kardiotoksisia vaikutuksia, jotka voivat vaihdella 1,2-18 % lääkkeen antamisesta riippuen. Toinen paksusuolensyövän kemoterapian haittatapahtuma on neurotoksisuus. Perifeerinen neuropatia on yksi oksaliplatiinihoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, ja sen ominaisuudet ovat annoksesta riippuvaisia ​​ja kumulatiivisia. Siten adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja oksaliplatiinilla voi aiheuttaa kardiotoksisuutta, muutoksia verisuonten toiminnassa ja lisääntynyttä oksidatiivista stressiä. Mitä ei tunneta, ovat 5-FU:n ja oksaliplatiinin hoidon vaikutukset sydämen autonomiseen modulaatioon ja perifeeriseen verisuonitoimintaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oksaliplatiiniin eristettyä ja yhdistettyä 5-FU:ta sisältävän adjuvanttikemoterapian vaikutusta sydämen autonomiseen säätelyyn ja endoteeliriippuvaiseen verisuonitoimintaan potilailla, joille tehdään kolektomia vaiheen II ja III paksusuolensyövän vuoksi. Suoritetaan sydämen ja verisuonten toiminnan, autonomisen ohjauksen, toimintakyvyn ja veren arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyvyn asteikko 0 - 1
  • Potilaille tehtiin kolektomia paksusuolen vaiheiden II ja III adenokarsinooman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea keuhkosairaus
  • Dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus
  • Neurologinen sairaus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Dialyysi munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quimioterapia 1
adjuvanttikemoterapia eristetyllä 5-FU:lla
Potilaat, joille tehtiin adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla eristettyä
Active Comparator: Quimioterapia 2
adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla yhdistettynä oksaliplatiiniin
Potilaat, joille on annettu adjuvanttikemoterapiaa 5-FU:lla, joka liittyy oksaliplatiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutos sydämen perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
Sydämen toiminta arvioidaan kaksiulotteisella (B-moodi) kaikukardiografialla, pulssidopplerilla
Muutos sydämen perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutos verisuonitoiminnan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Verisuonten toiminta arvioidaan korkean resoluution Doppler-ultraäänellä
Muutos verisuonitoiminnan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
autonomisen ohjauksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos autonomisesta ohjauksesta 6 kuukauden kohdalla
autonominen ohjaus arvioidaan mikroneurografialla ja sykevaihtelulla
Muutos autonomisesta ohjauksesta 6 kuukauden kohdalla
toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason toimintakyvystä 6 kuukauden kohdalla
toimintakykyä arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Muutos perustason toimintakyvystä 6 kuukauden kohdalla
Proinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Proinflammatorisista sytokiineista 6 kuukauden kohdalla
Proinflammatoriset sytokiinit arvioidaan verikokeilla
Muutos lähtötason Proinflammatorisista sytokiineista 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Tilaa