- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213444
Adjuvanttikemoterapian vaikutus paksusuolensyöpäpotilailla
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Adjuvanttikemoterapian vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmän autonomiseen säätelyyn paksusuolensyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia adjuvanttikemoterapian 5-FU:lla, joka on eristetty ja yhdistetty oksaliplatiiniin, vaikutusta sydämen autonomiseen säätelyyn ja endoteeliriippuvaiseen verisuonitoimintaan potilailla, joille tehdään kolektomia vaiheen II ja III paksusuolensyövän vuoksi.
Suoritetaan sydämen ja verisuonten toiminnan, autonomisen ohjauksen, toimintakyvyn ja veren arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on suuri kansanterveysongelma.
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja naisilla ympäri maailmaa.
Huolimatta kirurgisen ja farmakologisen hoidon edistymisestä tämäntyyppinen syöpä on edelleen johtava syöpäkuolemien syy länsimaissa.
Fluoropyrimidiiniin, erityisesti 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapiahoito on kolorektaalisyövän farmakologisen hoidon peruspilari.
Tämä hoito osoitti etua kokonaiseloonjäämisessä ja etenemisvapaassa elossaolossa potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla oli vaiheen II ja III sairaus.
Viimeisen vuosikymmenen aikana oksaliplatiinin yhdistelmähoito on osoittautunut hyödylliseksi potilailla, joilla on joko etäpesäkkeitä tai paikallista sairautta, joille tehtiin kirurginen hoito.
5-FU:n ja oksaliplatiinin lisääntynyt käyttö ja lisääntynyt potilaiden eloonjääminen ovat kuitenkin lisänneet haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
5-FU:lla on kardiotoksisia vaikutuksia, jotka voivat vaihdella 1,2-18 % lääkkeen antamisesta riippuen.
Toinen paksusuolensyövän kemoterapian haittatapahtuma on neurotoksisuus.
Perifeerinen neuropatia on yksi oksaliplatiinihoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, ja sen ominaisuudet ovat annoksesta riippuvaisia ja kumulatiivisia.
Siten adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja oksaliplatiinilla voi aiheuttaa kardiotoksisuutta, muutoksia verisuonten toiminnassa ja lisääntynyttä oksidatiivista stressiä.
Mitä ei tunneta, ovat 5-FU:n ja oksaliplatiinin hoidon vaikutukset sydämen autonomiseen modulaatioon ja perifeeriseen verisuonitoimintaan.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oksaliplatiiniin eristettyä ja yhdistettyä 5-FU:ta sisältävän adjuvanttikemoterapian vaikutusta sydämen autonomiseen säätelyyn ja endoteeliriippuvaiseen verisuonitoimintaan potilailla, joille tehdään kolektomia vaiheen II ja III paksusuolensyövän vuoksi.
Suoritetaan sydämen ja verisuonten toiminnan, autonomisen ohjauksen, toimintakyvyn ja veren arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskyvyn asteikko 0 - 1
- Potilaille tehtiin kolektomia paksusuolen vaiheiden II ja III adenokarsinooman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keuhkosairaus
- Dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus
- Neurologinen sairaus
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Dialyysi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quimioterapia 1
adjuvanttikemoterapia eristetyllä 5-FU:lla
|
Potilaat, joille tehtiin adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla eristettyä
|
|
Active Comparator: Quimioterapia 2
adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla yhdistettynä oksaliplatiiniin
|
Potilaat, joille on annettu adjuvanttikemoterapiaa 5-FU:lla, joka liittyy oksaliplatiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutos sydämen perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
Sydämen toiminta arvioidaan kaksiulotteisella (B-moodi) kaikukardiografialla, pulssidopplerilla
|
Muutos sydämen perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutos verisuonitoiminnan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Verisuonten toiminta arvioidaan korkean resoluution Doppler-ultraäänellä
|
Muutos verisuonitoiminnan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
autonomisen ohjauksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos autonomisesta ohjauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
autonominen ohjaus arvioidaan mikroneurografialla ja sykevaihtelulla
|
Muutos autonomisesta ohjauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason toimintakyvystä 6 kuukauden kohdalla
|
toimintakykyä arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Muutos perustason toimintakyvystä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Proinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Proinflammatorisista sytokiineista 6 kuukauden kohdalla
|
Proinflammatoriset sytokiinit arvioidaan verikokeilla
|
Muutos lähtötason Proinflammatorisista sytokiineista 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adjuvant Chemotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina