- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213444
Impact van adjuvante chemotherapie bij patiënten met darmkanker
13 februari 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Impact van adjuvante chemotherapie op cardiovasculaire autonome regulatie bij patiënten met darmkanker
De huidige studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd en geassocieerd met oxaliplatine op cardiale autonome controle en endotheelafhankelijke vasculaire functie bij patiënten die colectomie ondergaan voor stadium II en III colonkanker.
Er zal een evaluatie van de hart- en vaatfunctie, autonome controle, functionele capaciteit en bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen over de hele wereld.
Ondanks de vooruitgang in chirurgische en farmacologische behandeling, blijft dit type kanker een belangrijke doodsoorzaak door kanker in westerse landen.
De adjuvante chemotherapiebehandeling op basis van het gebruik van fluoropyrimidine, in het bijzonder 5-fluorouracil (5-FU), is de steunpilaar van de farmacologische behandeling van colorectale kanker.
Deze behandeling toonde voordeel in de algehele overleving en progressievrije overleving bij de adjuvante behandeling van patiënten met stadium II en III ziekte.
In de afgelopen tien jaar is de combinatiebehandeling met oxaliplatine gunstig gebleken bij patiënten met zowel gemetastaseerde ziekte als locoregionale ziekte die een chirurgische behandeling ondergingen.
Het toegenomen gebruik van 5-FU en oxaliplatine en de toegenomen overleving van de patiënt hebben echter geleid tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
5-FU heeft cardiotoxische effecten die kunnen variëren van 1,2 tot 18%, afhankelijk van de toediening van het geneesmiddel.
Een andere bijwerking van chemotherapie voor darmkanker is neurotoxiciteit.
Perifere neuropathie is een van de toxiciteiten die verband houden met de behandeling met Oxaliplatine en de kenmerken ervan zijn dosisafhankelijk en cumulatief.
Aldus kan de adjuvante chemotherapie met 5-FU en oxaliplatine cardiotoxiciteit, veranderingen in vasculaire functie en verhoogde oxidatieve stress veroorzaken.
Wat niet bekend is, zijn de effecten van behandeling met 5-FU en oxaliplatine op cardiale autonome modulatie en perifere vasculaire functie.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de impact te onderzoeken van adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd en geassocieerd met oxaliplatine op cardiale autonome controle en endotheelafhankelijke vasculaire functie bij patiënten die colectomie ondergaan voor stadium II en III colonkanker.
Er zal een evaluatie van de hart- en vaatfunctie, autonome controle, functionele capaciteit en bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schaal van prestatiestatus 0 - 1
- Patiënten onderworpen aan colectomie voor adenocarcinoom van colon stadia II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte
- Gedecompenseerde hart- en vaatziekten
- Neurologische aandoening
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Dialyse nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quimiotherapie 1
adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd
|
Patiënten ondergingen adjuvante chemotherapie met geïsoleerd 5-FU
|
|
Actieve vergelijker: Quimiotherapie 2
adjuvante chemotherapie met 5-FU geassocieerd met oxaliplatine
|
Patiënten ondergingen adjuvante chemotherapie met 5-FU geassocieerd met oxaliplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline hartfunctie na 6 maanden
|
De hartfunctie wordt beoordeeld door middel van tweedimensionale (B-modus) echocardiografie, pulsed Doppler
|
Verandering van baseline hartfunctie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire functie evaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline vasculaire functie na 6 maanden
|
De vasculaire functie wordt beoordeeld door middel van Doppler-echografie met hoge resolutie
|
Verandering van baseline vasculaire functie na 6 maanden
|
|
evaluatie van de autonome controle
Tijdsspanne: Verandering van autonome controle na 6 maanden
|
autonome controle zal worden beoordeeld door middel van microneurografie en hartslagvariabiliteit
|
Verandering van autonome controle na 6 maanden
|
|
functionele capaciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline functionele capaciteit na 6 maanden
|
functionele capaciteit zal worden beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering van baseline functionele capaciteit na 6 maanden
|
|
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Verandering van baseline pro-inflammatoire cytokines na 6 maanden
|
Pro-inflammatoire cytokines zullen worden beoordeeld door bloedonderzoeken
|
Verandering van baseline pro-inflammatoire cytokines na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- Adjuvant Chemotherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .