Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van adjuvante chemotherapie bij patiënten met darmkanker

13 februari 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Impact van adjuvante chemotherapie op cardiovasculaire autonome regulatie bij patiënten met darmkanker

De huidige studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd en geassocieerd met oxaliplatine op cardiale autonome controle en endotheelafhankelijke vasculaire functie bij patiënten die colectomie ondergaan voor stadium II en III colonkanker. Er zal een evaluatie van de hart- en vaatfunctie, autonome controle, functionele capaciteit en bloedonderzoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een groot probleem voor de volksgezondheid. Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen over de hele wereld. Ondanks de vooruitgang in chirurgische en farmacologische behandeling, blijft dit type kanker een belangrijke doodsoorzaak door kanker in westerse landen. De adjuvante chemotherapiebehandeling op basis van het gebruik van fluoropyrimidine, in het bijzonder 5-fluorouracil (5-FU), is de steunpilaar van de farmacologische behandeling van colorectale kanker. Deze behandeling toonde voordeel in de algehele overleving en progressievrije overleving bij de adjuvante behandeling van patiënten met stadium II en III ziekte. In de afgelopen tien jaar is de combinatiebehandeling met oxaliplatine gunstig gebleken bij patiënten met zowel gemetastaseerde ziekte als locoregionale ziekte die een chirurgische behandeling ondergingen. Het toegenomen gebruik van 5-FU en oxaliplatine en de toegenomen overleving van de patiënt hebben echter geleid tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen. 5-FU heeft cardiotoxische effecten die kunnen variëren van 1,2 tot 18%, afhankelijk van de toediening van het geneesmiddel. Een andere bijwerking van chemotherapie voor darmkanker is neurotoxiciteit. Perifere neuropathie is een van de toxiciteiten die verband houden met de behandeling met Oxaliplatine en de kenmerken ervan zijn dosisafhankelijk en cumulatief. Aldus kan de adjuvante chemotherapie met 5-FU en oxaliplatine cardiotoxiciteit, veranderingen in vasculaire functie en verhoogde oxidatieve stress veroorzaken. Wat niet bekend is, zijn de effecten van behandeling met 5-FU en oxaliplatine op cardiale autonome modulatie en perifere vasculaire functie. Daarom heeft de huidige studie tot doel de impact te onderzoeken van adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd en geassocieerd met oxaliplatine op cardiale autonome controle en endotheelafhankelijke vasculaire functie bij patiënten die colectomie ondergaan voor stadium II en III colonkanker. Er zal een evaluatie van de hart- en vaatfunctie, autonome controle, functionele capaciteit en bloedonderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schaal van prestatiestatus 0 - 1
  • Patiënten onderworpen aan colectomie voor adenocarcinoom van colon stadia II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige longziekte
  • Gedecompenseerde hart- en vaatziekten
  • Neurologische aandoening
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Dialyse nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quimiotherapie 1
adjuvante chemotherapie met 5-FU geïsoleerd
Patiënten ondergingen adjuvante chemotherapie met geïsoleerd 5-FU
Actieve vergelijker: Quimiotherapie 2
adjuvante chemotherapie met 5-FU geassocieerd met oxaliplatine
Patiënten ondergingen adjuvante chemotherapie met 5-FU geassocieerd met oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline hartfunctie na 6 maanden
De hartfunctie wordt beoordeeld door middel van tweedimensionale (B-modus) echocardiografie, pulsed Doppler
Verandering van baseline hartfunctie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire functie evaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline vasculaire functie na 6 maanden
De vasculaire functie wordt beoordeeld door middel van Doppler-echografie met hoge resolutie
Verandering van baseline vasculaire functie na 6 maanden
evaluatie van de autonome controle
Tijdsspanne: Verandering van autonome controle na 6 maanden
autonome controle zal worden beoordeeld door middel van microneurografie en hartslagvariabiliteit
Verandering van autonome controle na 6 maanden
functionele capaciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline functionele capaciteit na 6 maanden
functionele capaciteit zal worden beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstest
Verandering van baseline functionele capaciteit na 6 maanden
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Verandering van baseline pro-inflammatoire cytokines na 6 maanden
Pro-inflammatoire cytokines zullen worden beoordeeld door bloedonderzoeken
Verandering van baseline pro-inflammatoire cytokines na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren