Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной химиотерапии на пациентов с раком толстой кишки

13 февраля 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние адъювантной химиотерапии на вегетативную регуляцию сердечно-сосудистой системы у пациентов с раком толстой кишки

Настоящее исследование направлено на изучение влияния адъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, изолированным и связанным с оксалиплатином, на автономный контроль сердца и эндотелийзависимую сосудистую функцию у пациентов, перенесших колэктомию по поводу рака толстой кишки II и III стадии. Будет проведена оценка сердечной и сосудистой функции, вегетативного контроля, функциональных возможностей и оценки крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и женщин во всем мире. Несмотря на успехи в хирургическом и фармакологическом лечении, этот тип рака остается ведущей причиной смерти от рака в западных странах. Адъювантная химиотерапия, основанная на использовании фторпиримидина, особенно 5-фторурацила (5-ФУ), является основой фармакологического лечения колоректального рака. Это лечение показало улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования при адъювантном лечении пациентов со II и III стадиями заболевания. В последнее десятилетие комбинированное лечение оксалиплатином показало преимущества у пациентов как с метастатическим заболеванием, так и с локорегионарным заболеванием, которым было проведено хирургическое лечение. Однако более широкое использование 5-ФУ и оксалиплатина, а также увеличение выживаемости пациентов привели к увеличению частоты нежелательных явлений. 5-ФУ оказывает кардиотоксическое действие, которое может варьироваться от 1,2 до 18% в зависимости от приема препарата. Еще одним побочным эффектом химиотерапии рака толстой кишки является нейротоксичность. Периферическая невропатия является одним из проявлений токсичности, связанных с лечением оксалиплатином, и ее характеристики зависят от дозы и кумулятивны. Таким образом, адъювантная химиотерапия 5-ФУ и оксалиплатином может вызывать кардиотоксичность, изменения функции сосудов и усиление окислительного стресса. Неизвестно влияние лечения 5-ФУ и оксалиплатином на вегетативную модуляцию сердца и функцию периферических сосудов. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение влияния адъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, изолированным и связанным с оксалиплатином, на автономный контроль сердца и эндотелий-зависимую сосудистую функцию у пациентов, перенесших колэктомию по поводу рака толстой кишки II и III стадии. Будет проведена оценка сердечной и сосудистой функции, вегетативного контроля, функциональных возможностей и оценки крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шкала состояния производительности 0–1
  • Больным выполнена колэктомия по поводу аденокарциномы толстой кишки II и III стадии.

Критерий исключения:

  • Тяжелое легочное заболевание
  • Декомпенсированное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неврологическое заболевание
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Диализная почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия 1
адъювантная химиотерапия с изолированным 5-ФУ
Пациенты, подвергнутые адъювантной химиотерапии с изолированным 5-ФУ.
Активный компаратор: Химиотерапия 2
адъювантная химиотерапия 5-ФУ в сочетании с оксалиплатином
Пациенты, подвергнутые адъювантной химиотерапии 5-ФУ в сочетании с оксалиплатином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сердечной функции
Временное ограничение: Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Сердечная функция будет оцениваться с помощью двухмерной (В-режим) эхокардиографии, импульсной допплерографии.
Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сосудистой функции
Временное ограничение: Изменение функции сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Сосудистая функция будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения.
Изменение функции сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
оценка вегетативного контроля
Временное ограничение: Переход от вегетативного контроля через 6 месяцев
вегетативный контроль будет оцениваться с помощью микронейрографии и вариабельности сердечного ритма
Переход от вегетативного контроля через 6 месяцев
оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
функциональная способность будет оцениваться с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем провоспалительных цитокинов через 6 месяцев
Провоспалительные цитокины будут оцениваться по анализам крови.
Изменение по сравнению с исходным уровнем провоспалительных цитокинов через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Подписаться