結腸癌患者における補助化学療法の影響
2019年2月13日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
結腸癌患者の心血管自律神経調節における補助化学療法の影響
本研究の目的は、ステージ II および III の結腸癌に対する結腸切除術を受ける患者の心臓自律神経制御および内皮依存性血管機能における、分離され、オキサリプラチンに関連付けられた 5-FU による補助化学療法の影響を調査することです。
心血管機能の評価、自律神経制御、機能的能力、および血液の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
がんは、主要な公衆衛生上の問題です。
結腸直腸がんは、世界中の男女で 3 番目に多いがんです。
外科的および薬理学的治療の進歩にもかかわらず、このタイプの癌は依然として西側諸国における癌による死亡の主な原因となっています。
フルオロピリミジン、特に 5-フルオロウラシル (5-FU) の使用に基づく補助化学療法治療は、結腸直腸癌の薬理学的治療の主力です。
この治療法は、ステージ II および III の疾患を有する患者のアジュバント治療において、全生存期間および無増悪生存期間において利益を示しました。
過去 10 年間、オキサリプラチンとの併用療法は、外科的治療を受けた局所領域疾患と転移性疾患のいずれかの患者に利益を示してきました。
しかし、5-FU とオキサリプラチンの使用の増加、および患者の生存率の増加により、有害事象の発生率が増加しています。
5-FU には、薬物投与に応じて 1.2 ～ 18% の範囲の心毒性作用があります。
結腸癌に対する化学療法の別の有害事象は、神経毒性です。
末梢神経障害は、オキサリプラチンによる治療に関連する毒性の 1 つであり、その特徴は用量依存的かつ累積的です。
したがって、5-FU とオキサリプラチンによる補助化学療法は、心毒性、血管機能の変化、および酸化ストレスの増加を引き起こす可能性があります。
知られていないのは、5-FU とオキサリプラチンの治療が心臓の自律神経調節と末梢血管機能に及ぼす影響です。
したがって、本研究は、ステージ II および III の結腸癌の結腸切除術を受ける患者の心臓自律神経制御および内皮依存性血管機能における、分離され、オキサリプラチンに関連付けられた 5-FU による補助化学療法の影響を調査することを目的としています。
心血管機能の評価、自律神経制御、機能的能力、および血液の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パフォーマンス ステータスのスケール 0 - 1
- 結腸ステージ II および III の腺癌のために結腸切除術を受けた患者。
除外基準:
- 重度の肺疾患
- 非代償性心血管疾患
- 神経疾患
- インスリン依存性糖尿病
- 透析腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：キミオテラピー 1
分離された5-FUによる補助化学療法
|
5-FUが単離された補助化学療法を受けた患者
|
|
アクティブコンパレータ：キミオテラピー 2
オキサリプラチンに関連する5-FUによる補助化学療法
|
オキサリプラチンに関連する5-FUによる補助化学療法を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心機能評価
時間枠：6ヶ月時のベースライン心機能からの変化
|
心機能は、二次元（Bモード）心エコー検査、パルスドップラーによって評価されます
|
6ヶ月時のベースライン心機能からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管機能評価
時間枠：6ヶ月時の血管機能のベースラインからの変化
|
血管機能は、高解像度ドップラー超音波によって評価されます
|
6ヶ月時の血管機能のベースラインからの変化
|
|
自律神経制御評価
時間枠：6ヶ月での自律神経制御からの変化
|
自律神経制御は、マイクロニューログラフィーと心拍変動によって評価されます
|
6ヶ月での自律神経制御からの変化
|
|
機能的能力評価
時間枠：6 か月でのベースラインの機能的能力からの変化
|
機能的能力は、心肺運動試験によって評価されます
|
6 か月でのベースラインの機能的能力からの変化
|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：ベースラインの炎症誘発性サイトカインからの 6 か月での変化
|
炎症性サイトカインは、血液検査によって評価されます
|
ベースラインの炎症誘発性サイトカインからの 6 か月での変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Adjuvant Chemotherapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ