- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213444
Effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft
13. februar 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekten av adjuvant kjemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos pasienter med tykktarmskreft
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert og assosiert med oksaliplatin i kardial autonom kontroll og endotelavhengig vaskulær funksjon hos pasienter som gjennomgår kolektomi for stadium II og III tykktarmskreft.
Vil bli utført evaluering av hjerte- og karfunksjon, autonom kontroll, funksjonskapasitet og blodvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er et stort folkehelseproblem.
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen hos menn og kvinner rundt om i verden.
Til tross for fremskritt innen kirurgisk og farmakologisk behandling, er denne typen kreft fortsatt en ledende årsak til kreftdød i vestlige land.
Den adjuvante kjemoterapibehandlingen basert på bruk av fluoropyrimidin, spesielt 5-fluorouracil (5-FU), er bærebjelken i den farmakologiske behandlingen av tykktarmskreft.
Denne behandlingen viste fordeler i total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i adjuvant behandling av pasienter med stadium II og III sykdom.
I det siste tiåret har kombinasjonsbehandlingen med oksaliplatin vist fordel hos pasienter med enten metastatisk sykdom som med lokoregional sykdom som gjennomgikk kirurgisk behandling.
Den økte bruken av 5-FU og oksaliplatin og økt pasientoverlevelse har imidlertid forårsaket økt forekomst av bivirkninger.
5-FU har kardiotoksiske effekter som kan variere fra 1,2 til 18 % avhengig av medikamentadministrasjonen.
En annen bivirkning ved kjemoterapi for tykktarmskreft er nevrotoksisitet.
Perifer nevropati er en av toksisitetene forbundet med behandling med oksaliplatin og dets egenskaper er doseavhengig og kumulativ.
Dermed kan adjuvant kjemoterapi med 5-FU og oksaliplatin forårsake kardiotoksisitet, endringer i vaskulær funksjon og økt oksidativt stress.
Det som ikke er kjent er effekten av behandling av 5-FU og oksaliplatin i kardial autonom modulering og perifer vaskulær funksjon.
Derfor tar den nåværende studien som mål å undersøke virkningen av adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert og assosiert med oksaliplatin i kardial autonom kontroll og endotelavhengig vaskulær funksjon hos pasienter som gjennomgår kolektomi for stadium II og III tykktarmskreft.
Vil bli utført evaluering av hjerte- og karfunksjon, autonom kontroll, funksjonskapasitet og blodvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skala for ytelsesstatus 0 - 1
- Pasienter som ble behandlet for kolektomi for adenokarsinom i kolonstadier II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesykdom
- Dekompensert kardiovaskulær sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Nyreinsuffisiens ved dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
|
Pasienter som ble utsatt for adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin
|
Pasienter som har fått adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder
|
Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved todimensjonal (B-modus) ekkokardiografi, pulsert doppler
|
Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
|
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved høyoppløselig Doppler-ultralyd
|
Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
|
autonom kontrollevaluering
Tidsramme: Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
|
autonom kontroll vil bli vurdert ved mikronevrografi og hjertefrekvensvariabilitet
|
Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
|
funksjonell kapasitetsevaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
|
funksjonsevne vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstest
|
Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder
|
Proinflammatoriske cytokiner vil bli vurdert ved blodvurderinger
|
Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- Adjuvant Chemotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
-
Xu jianminUkjentNeoplasma Metastase | Neoplasmer i leveren | Kolorektale neoplasmerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Intraperitoneal rektalkreftItalia
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringMagekreft | Peritoneal karsinomatoseDen russiske føderasjonen
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch Health Care Insurance BoardFullførtKolorektale neoplasmer | Peritoneale neoplasmerNederland