Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft

13. februar 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av adjuvant kjemoterapi i kardiovaskulær autonom regulering hos pasienter med tykktarmskreft

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert og assosiert med oksaliplatin i kardial autonom kontroll og endotelavhengig vaskulær funksjon hos pasienter som gjennomgår kolektomi for stadium II og III tykktarmskreft. Vil bli utført evaluering av hjerte- og karfunksjon, autonom kontroll, funksjonskapasitet og blodvurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er et stort folkehelseproblem. Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen hos menn og kvinner rundt om i verden. Til tross for fremskritt innen kirurgisk og farmakologisk behandling, er denne typen kreft fortsatt en ledende årsak til kreftdød i vestlige land. Den adjuvante kjemoterapibehandlingen basert på bruk av fluoropyrimidin, spesielt 5-fluorouracil (5-FU), er bærebjelken i den farmakologiske behandlingen av tykktarmskreft. Denne behandlingen viste fordeler i total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i adjuvant behandling av pasienter med stadium II og III sykdom. I det siste tiåret har kombinasjonsbehandlingen med oksaliplatin vist fordel hos pasienter med enten metastatisk sykdom som med lokoregional sykdom som gjennomgikk kirurgisk behandling. Den økte bruken av 5-FU og oksaliplatin og økt pasientoverlevelse har imidlertid forårsaket økt forekomst av bivirkninger. 5-FU har kardiotoksiske effekter som kan variere fra 1,2 til 18 % avhengig av medikamentadministrasjonen. En annen bivirkning ved kjemoterapi for tykktarmskreft er nevrotoksisitet. Perifer nevropati er en av toksisitetene forbundet med behandling med oksaliplatin og dets egenskaper er doseavhengig og kumulativ. Dermed kan adjuvant kjemoterapi med 5-FU og oksaliplatin forårsake kardiotoksisitet, endringer i vaskulær funksjon og økt oksidativt stress. Det som ikke er kjent er effekten av behandling av 5-FU og oksaliplatin i kardial autonom modulering og perifer vaskulær funksjon. Derfor tar den nåværende studien som mål å undersøke virkningen av adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert og assosiert med oksaliplatin i kardial autonom kontroll og endotelavhengig vaskulær funksjon hos pasienter som gjennomgår kolektomi for stadium II og III tykktarmskreft. Vil bli utført evaluering av hjerte- og karfunksjon, autonom kontroll, funksjonskapasitet og blodvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skala for ytelsesstatus 0 - 1
  • Pasienter som ble behandlet for kolektomi for adenokarsinom i kolonstadier II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lungesykdom
  • Dekompensert kardiovaskulær sykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Nyreinsuffisiens ved dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
Pasienter som ble utsatt for adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin
Pasienter som har fått adjuvant kjemoterapi med 5-FU assosiert med oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder
Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved todimensjonal (B-modus) ekkokardiografi, pulsert doppler
Endring fra baseline hjertefunksjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved høyoppløselig Doppler-ultralyd
Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 måneder
autonom kontrollevaluering
Tidsramme: Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
autonom kontroll vil bli vurdert ved mikronevrografi og hjertefrekvensvariabilitet
Bytte fra autonom kontroll ved 6 måneder
funksjonell kapasitetsevaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
funksjonsevne vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstest
Endring fra Baseline funksjonell kapasitet ved 6 måneder
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder
Proinflammatoriske cytokiner vil bli vurdert ved blodvurderinger
Endring fra baseline proinflammatoriske cytokiner ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på adjuvant kjemoterapi med 5-FU isolert

3
Abonnere