- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213444
Impacto da Quimioterapia Adjuvante em Pacientes com Câncer de Cólon
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto da Quimioterapia Adjuvante na Regulação Autonômica Cardiovascular em Pacientes com Câncer de Cólon
O presente estudo tem como objetivo investigar o impacto da quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado e associado à oxaliplatina no controle autonômico cardíaco e na função vascular endotélio-dependente em pacientes submetidos à colectomia para câncer de cólon estágios II e III.
Serão realizadas avaliações da função cardíaca e vascular, controle autonômico, capacidade funcional e avaliações sanguíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer é um importante problema de saúde pública.
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em homens e mulheres em todo o mundo.
Apesar dos avanços no tratamento cirúrgico e farmacológico, esse tipo de câncer continua sendo uma das principais causas de morte por câncer nos países ocidentais.
O tratamento quimioterápico adjuvante baseado no uso de fluoropirimidina, principalmente o 5-fluorouracil (5-FU), é a base do tratamento farmacológico do câncer colorretal.
Este tratamento mostrou benefício na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão no tratamento adjuvante de pacientes com doença em estágio II e III.
Na última década, o tratamento combinado com oxaliplatina demonstrou benefício tanto em pacientes com doença metastática quanto com doença locorregional submetidos a tratamento cirúrgico.
No entanto, o aumento do uso de 5-FU e oxaliplatina e o aumento da sobrevida dos pacientes causaram aumento da incidência de eventos adversos.
O 5-FU tem efeitos cardiotóxicos que podem variar de 1,2 a 18%, dependendo da administração da droga.
Outro evento adverso da quimioterapia para câncer de cólon é a neurotoxicidade.
A neuropatia periférica é uma das toxicidades associadas ao tratamento com Oxaliplatina e suas características são dose-dependente e cumulativa.
Assim, a quimioterapia adjuvante com 5-FU e oxaliplatina pode causar cardiotoxicidade, alterações na função vascular e aumento do estresse oxidativo.
O que não se sabe são os efeitos do tratamento com 5-FU e oxaliplatina na modulação autonômica cardíaca e na função vascular periférica.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o impacto da quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado e associado à oxaliplatina no controle autonômico cardíaco e na função vascular endotélio-dependente em pacientes submetidos à colectomia para câncer de cólon estádios II e III.
Serão realizadas avaliações da função cardíaca e vascular, controle autonômico, capacidade funcional e avaliações sanguíneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Status de Desempenho 0 - 1
- Pacientes submetidos à colectomia por adenocarcinoma de cólon estágios II e III.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave
- Doença cardiovascular descompensada
- doença neurológica
- Diabetes melito dependente de insulina
- Insuficiência renal de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia 1
quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado
|
Pacientes submetidos à quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia 2
quimioterapia adjuvante com 5-FU associada a oxaliplatina
|
Pacientes submetidos à quimioterapia adjuvante com 5-FU associado à oxaliplatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da função cardíaca
Prazo: Alteração da função cardíaca basal aos 6 meses
|
A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia bidimensional (modo B), Doppler pulsado
|
Alteração da função cardíaca basal aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da função vascular
Prazo: Alteração da função vascular basal aos 6 meses
|
A função vascular será avaliada por ultrassom Doppler de alta resolução
|
Alteração da função vascular basal aos 6 meses
|
|
avaliação de controle autonômico
Prazo: Mudança do controle autonômico aos 6 meses
|
o controle autonômico será avaliado por microneurografia e variabilidade da frequência cardíaca
|
Mudança do controle autonômico aos 6 meses
|
|
avaliação da capacidade funcional
Prazo: Mudança da capacidade funcional da linha de base em 6 meses
|
a capacidade funcional será avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar
|
Mudança da capacidade funcional da linha de base em 6 meses
|
|
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais aos 6 meses
|
As citocinas pró-inflamatórias serão avaliadas por exames de sangue
|
Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- Adjuvant Chemotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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