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Impacto da Quimioterapia Adjuvante em Pacientes com Câncer de Cólon

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Impacto da Quimioterapia Adjuvante na Regulação Autonômica Cardiovascular em Pacientes com Câncer de Cólon

O presente estudo tem como objetivo investigar o impacto da quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado e associado à oxaliplatina no controle autonômico cardíaco e na função vascular endotélio-dependente em pacientes submetidos à colectomia para câncer de cólon estágios II e III. Serão realizadas avaliações da função cardíaca e vascular, controle autonômico, capacidade funcional e avaliações sanguíneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é um importante problema de saúde pública. O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em homens e mulheres em todo o mundo. Apesar dos avanços no tratamento cirúrgico e farmacológico, esse tipo de câncer continua sendo uma das principais causas de morte por câncer nos países ocidentais. O tratamento quimioterápico adjuvante baseado no uso de fluoropirimidina, principalmente o 5-fluorouracil (5-FU), é a base do tratamento farmacológico do câncer colorretal. Este tratamento mostrou benefício na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão no tratamento adjuvante de pacientes com doença em estágio II e III. Na última década, o tratamento combinado com oxaliplatina demonstrou benefício tanto em pacientes com doença metastática quanto com doença locorregional submetidos a tratamento cirúrgico. No entanto, o aumento do uso de 5-FU e oxaliplatina e o aumento da sobrevida dos pacientes causaram aumento da incidência de eventos adversos. O 5-FU tem efeitos cardiotóxicos que podem variar de 1,2 a 18%, dependendo da administração da droga. Outro evento adverso da quimioterapia para câncer de cólon é a neurotoxicidade. A neuropatia periférica é uma das toxicidades associadas ao tratamento com Oxaliplatina e suas características são dose-dependente e cumulativa. Assim, a quimioterapia adjuvante com 5-FU e oxaliplatina pode causar cardiotoxicidade, alterações na função vascular e aumento do estresse oxidativo. O que não se sabe são os efeitos do tratamento com 5-FU e oxaliplatina na modulação autonômica cardíaca e na função vascular periférica. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o impacto da quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado e associado à oxaliplatina no controle autonômico cardíaco e na função vascular endotélio-dependente em pacientes submetidos à colectomia para câncer de cólon estádios II e III. Serão realizadas avaliações da função cardíaca e vascular, controle autonômico, capacidade funcional e avaliações sanguíneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Status de Desempenho 0 - 1
  • Pacientes submetidos à colectomia por adenocarcinoma de cólon estágios II e III.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar grave
  • Doença cardiovascular descompensada
  • doença neurológica
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Insuficiência renal de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia 1
quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado
Pacientes submetidos à quimioterapia adjuvante com 5-FU isolado
Comparador Ativo: Quimioterapia 2
quimioterapia adjuvante com 5-FU associada a oxaliplatina
Pacientes submetidos à quimioterapia adjuvante com 5-FU associado à oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função cardíaca
Prazo: Alteração da função cardíaca basal aos 6 meses
A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia bidimensional (modo B), Doppler pulsado
Alteração da função cardíaca basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função vascular
Prazo: Alteração da função vascular basal aos 6 meses
A função vascular será avaliada por ultrassom Doppler de alta resolução
Alteração da função vascular basal aos 6 meses
avaliação de controle autonômico
Prazo: Mudança do controle autonômico aos 6 meses
o controle autonômico será avaliado por microneurografia e variabilidade da frequência cardíaca
Mudança do controle autonômico aos 6 meses
avaliação da capacidade funcional
Prazo: Mudança da capacidade funcional da linha de base em 6 meses
a capacidade funcional será avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar
Mudança da capacidade funcional da linha de base em 6 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais aos 6 meses
As citocinas pró-inflamatórias serão avaliadas por exames de sangue
Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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