- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213444
Effekten av adjuvant kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer
13 februari 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekten av adjuvant kemoterapi vid kardiovaskulär autonom reglering hos patienter med koloncancer
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad och associerad med oxaliplatin i hjärtautonom kontroll och endotelberoende kärlfunktion hos patienter som genomgår kolektomi för steg II och III tjocktarmscancer.
Kommer att utföras utvärdering av hjärt- och kärlfunktion, autonom kontroll, funktionsförmåga och blodutvärderingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är ett stort folkhälsoproblem.
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen hos män och kvinnor runt om i världen.
Trots framsteg inom kirurgisk och farmakologisk behandling är denna typ av cancer fortfarande en ledande orsak till cancerdöd i västerländska länder.
Den adjuvanta kemoterapibehandlingen baserad på användning av fluoropyrimidin, särskilt 5-fluorouracil (5-FU), är grundpelaren i den farmakologiska behandlingen av kolorektal cancer.
Denna behandling visade fördelar i total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid adjuvansbehandling av patienter med sjukdomsstadium II och III.
Under det senaste decenniet har kombinationsbehandlingen med oxaliplatin visat sig vara fördelaktig hos patienter med antingen metastaserad sjukdom som med lokoregional sjukdom som genomgått kirurgisk behandling.
Den ökade användningen av 5-FU och oxaliplatin och ökad patientöverlevnad har dock orsakat ökad förekomst av biverkningar.
5-FU har kardiotoxiska effekter som kan variera från 1,2 till 18 % beroende på administrering av läkemedel.
En annan negativ händelse av kemoterapi för tjocktarmscancer är neurotoxicitet.
Perifer neuropati är en av de toxiciteter som är förknippade med behandling med Oxaliplatin och dess egenskaper är dosberoende och kumulativa.
Således kan den adjuvanta kemoterapin med 5-FU och oxaliplatin orsaka kardiotoxicitet, förändringar i vaskulär funktion och ökad oxidativ stress.
Vad som inte är känt är effekterna av behandling av 5-FU och oxaliplatin vid hjärtautonom modulering och perifer kärlfunktion.
Därför syftar den här studien till att undersöka effekten av adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad och associerad med oxaliplatin i hjärtautonom kontroll och endotelberoende vaskulär funktion hos patienter som genomgår kolektomi för steg II och III tjocktarmscancer.
Kommer att utföras utvärdering av hjärt- och kärlfunktion, autonom kontroll, funktionsförmåga och blodutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skala för prestandastatus 0 - 1
- Patienter som genomgått kolektomi för adenokarcinom i kolonstadier II och III.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lungsjukdom
- Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom
- Neurologisk sjukdom
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Dialys njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad
|
Patienter som fick adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad
|
|
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuvant kemoterapi med 5-FU associerad med oxaliplatin
|
Patienter som fick adjuvant kemoterapi med 5-FU i samband med oxaliplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av hjärtfunktion
Tidsram: Byte från Baseline hjärtfunktion vid 6 månader
|
Hjärtfunktionen kommer att bedömas med tvådimensionell (B-läge) ekokardiografi, pulsad doppler
|
Byte från Baseline hjärtfunktion vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av vaskulär funktion
Tidsram: Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 månader
|
Vaskulär funktion kommer att bedömas med högupplöst Doppler-ultraljud
|
Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 månader
|
|
autonom kontrollutvärdering
Tidsram: Byte från autonom kontroll vid 6 månader
|
autonom kontroll kommer att bedömas genom mikroneurografi och hjärtfrekvensvariabilitet
|
Byte från autonom kontroll vid 6 månader
|
|
funktionell kapacitetsutvärdering
Tidsram: Ändring från Baseline funktionskapacitet vid 6 månader
|
funktionsförmåga kommer att bedömas genom hjärt- och lungansträngningstest
|
Ändring från Baseline funktionskapacitet vid 6 månader
|
|
Proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Byte från baslinje proinflammatoriska cytokiner vid 6 månader
|
Proinflammatoriska cytokiner kommer att bedömas genom blodutvärderingar
|
Byte från baslinje proinflammatoriska cytokiner vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- Adjuvant Chemotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .