Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer

13 februari 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av adjuvant kemoterapi vid kardiovaskulär autonom reglering hos patienter med koloncancer

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad och associerad med oxaliplatin i hjärtautonom kontroll och endotelberoende kärlfunktion hos patienter som genomgår kolektomi för steg II och III tjocktarmscancer. Kommer att utföras utvärdering av hjärt- och kärlfunktion, autonom kontroll, funktionsförmåga och blodutvärderingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer är ett stort folkhälsoproblem. Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen hos män och kvinnor runt om i världen. Trots framsteg inom kirurgisk och farmakologisk behandling är denna typ av cancer fortfarande en ledande orsak till cancerdöd i västerländska länder. Den adjuvanta kemoterapibehandlingen baserad på användning av fluoropyrimidin, särskilt 5-fluorouracil (5-FU), är grundpelaren i den farmakologiska behandlingen av kolorektal cancer. Denna behandling visade fördelar i total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid adjuvansbehandling av patienter med sjukdomsstadium II och III. Under det senaste decenniet har kombinationsbehandlingen med oxaliplatin visat sig vara fördelaktig hos patienter med antingen metastaserad sjukdom som med lokoregional sjukdom som genomgått kirurgisk behandling. Den ökade användningen av 5-FU och oxaliplatin och ökad patientöverlevnad har dock orsakat ökad förekomst av biverkningar. 5-FU har kardiotoxiska effekter som kan variera från 1,2 till 18 % beroende på administrering av läkemedel. En annan negativ händelse av kemoterapi för tjocktarmscancer är neurotoxicitet. Perifer neuropati är en av de toxiciteter som är förknippade med behandling med Oxaliplatin och dess egenskaper är dosberoende och kumulativa. Således kan den adjuvanta kemoterapin med 5-FU och oxaliplatin orsaka kardiotoxicitet, förändringar i vaskulär funktion och ökad oxidativ stress. Vad som inte är känt är effekterna av behandling av 5-FU och oxaliplatin vid hjärtautonom modulering och perifer kärlfunktion. Därför syftar den här studien till att undersöka effekten av adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad och associerad med oxaliplatin i hjärtautonom kontroll och endotelberoende vaskulär funktion hos patienter som genomgår kolektomi för steg II och III tjocktarmscancer. Kommer att utföras utvärdering av hjärt- och kärlfunktion, autonom kontroll, funktionsförmåga och blodutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skala för prestandastatus 0 - 1
  • Patienter som genomgått kolektomi för adenokarcinom i kolonstadier II och III.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lungsjukdom
  • Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Dialys njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quimioterapi 1
adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad
Patienter som fick adjuvant kemoterapi med 5-FU isolerad
Aktiv komparator: Quimioterapi 2
adjuvant kemoterapi med 5-FU associerad med oxaliplatin
Patienter som fick adjuvant kemoterapi med 5-FU i samband med oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av hjärtfunktion
Tidsram: Byte från Baseline hjärtfunktion vid 6 månader
Hjärtfunktionen kommer att bedömas med tvådimensionell (B-läge) ekokardiografi, pulsad doppler
Byte från Baseline hjärtfunktion vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av vaskulär funktion
Tidsram: Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 månader
Vaskulär funktion kommer att bedömas med högupplöst Doppler-ultraljud
Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 månader
autonom kontrollutvärdering
Tidsram: Byte från autonom kontroll vid 6 månader
autonom kontroll kommer att bedömas genom mikroneurografi och hjärtfrekvensvariabilitet
Byte från autonom kontroll vid 6 månader
funktionell kapacitetsutvärdering
Tidsram: Ändring från Baseline funktionskapacitet vid 6 månader
funktionsförmåga kommer att bedömas genom hjärt- och lungansträngningstest
Ändring från Baseline funktionskapacitet vid 6 månader
Proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Byte från baslinje proinflammatoriska cytokiner vid 6 månader
Proinflammatoriska cytokiner kommer att bedömas genom blodutvärderingar
Byte från baslinje proinflammatoriska cytokiner vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera