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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213444
Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs
13. Februar 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf die kardiovaskuläre autonome Regulation bei Patienten mit Dickdarmkrebs
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU und assoziiert mit Oxaliplatin auf die kardiale autonome Kontrolle und die endothelabhängige Gefäßfunktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kolektomie für Dickdarmkrebs im Stadium II und III unterziehen.
Es werden eine Bewertung der Herz- und Gefäßfunktion, der autonomen Kontrolle, der funktionellen Kapazität und Blutuntersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen.
Trotz Fortschritten in der chirurgischen und pharmakologischen Behandlung bleibt diese Krebsart eine der Hauptursachen für den Krebstod in den westlichen Ländern.
Die adjuvante Chemotherapie basierend auf der Anwendung von Fluoropyrimidin, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), ist die tragende Säule der pharmakologischen Behandlung von Darmkrebs.
Diese Behandlung zeigte Vorteile im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei der adjuvanten Behandlung von Patienten im Stadium II und III der Erkrankung.
In den letzten zehn Jahren hat sich die Kombinationsbehandlung mit Oxaliplatin sowohl bei Patienten mit metastasierter als auch mit lokoregionärer Erkrankung, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen, als vorteilhaft erwiesen.
Allerdings haben die vermehrte Anwendung von 5-FU und Oxaliplatin und die erhöhte Überlebenszeit der Patienten zu einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse geführt.
5-FU hat kardiotoxische Wirkungen, die je nach Verabreichung des Arzneimittels zwischen 1,2 und 18 % liegen können.
Ein weiteres unerwünschtes Ereignis der Chemotherapie bei Dickdarmkrebs ist die Neurotoxizität.
Periphere Neuropathie ist eine der Toxizitäten, die mit der Behandlung mit Oxaliplatin verbunden sind, und ihre Eigenschaften sind dosisabhängig und kumulativ.
So kann die adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Oxaliplatin Kardiotoxizität, Veränderungen der Gefäßfunktion und erhöhten oxidativen Stress verursachen.
Was nicht bekannt ist, sind die Auswirkungen der Behandlung mit 5-FU und Oxaliplatin auf die kardiale autonome Modulation und die periphere Gefäßfunktion.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU und assoziiert mit Oxaliplatin auf die kardiale autonome Kontrolle und die Endothel-abhängige Gefäßfunktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kolektomie für Dickdarmkrebs im Stadium II und III unterziehen.
Es werden eine Bewertung der Herz- und Gefäßfunktion, der autonomen Kontrolle, der funktionellen Kapazität und Blutuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skala des Leistungsstatus 0 - 1
- Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms der Stadien II und III einer Kolektomie unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenerkrankung
- Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Dialyse Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Quimitherapie 1
adjuvante Chemotherapie mit isoliertem 5-FU
|
Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU unterzogen wurden
|
|
Aktiver Komparator: Quimitherapie 2
adjuvante Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin
|
Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin unterzogen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten
|
Die Herzfunktion wird durch zweidimensionale (B-Modus) Echokardiographie, gepulster Doppler beurteilt
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßfunktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
|
Die Gefäßfunktion wird durch hochauflösenden Doppler-Ultraschall beurteilt
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
|
|
Autonome Kontrollauswertung
Zeitfenster: Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
|
Die autonome Kontrolle wird durch Mikroneurographie und Herzfrequenzvariabilität bewertet
|
Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
|
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
|
Die Funktionsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt
|
Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
|
|
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Proinflammatorische Zytokine werden durch Blutuntersuchungen bestimmt
|
Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Adjuvant Chemotherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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