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Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs

13. Februar 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf die kardiovaskuläre autonome Regulation bei Patienten mit Dickdarmkrebs

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU und assoziiert mit Oxaliplatin auf die kardiale autonome Kontrolle und die endothelabhängige Gefäßfunktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kolektomie für Dickdarmkrebs im Stadium II und III unterziehen. Es werden eine Bewertung der Herz- und Gefäßfunktion, der autonomen Kontrolle, der funktionellen Kapazität und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen. Trotz Fortschritten in der chirurgischen und pharmakologischen Behandlung bleibt diese Krebsart eine der Hauptursachen für den Krebstod in den westlichen Ländern. Die adjuvante Chemotherapie basierend auf der Anwendung von Fluoropyrimidin, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), ist die tragende Säule der pharmakologischen Behandlung von Darmkrebs. Diese Behandlung zeigte Vorteile im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei der adjuvanten Behandlung von Patienten im Stadium II und III der Erkrankung. In den letzten zehn Jahren hat sich die Kombinationsbehandlung mit Oxaliplatin sowohl bei Patienten mit metastasierter als auch mit lokoregionärer Erkrankung, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen, als vorteilhaft erwiesen. Allerdings haben die vermehrte Anwendung von 5-FU und Oxaliplatin und die erhöhte Überlebenszeit der Patienten zu einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse geführt. 5-FU hat kardiotoxische Wirkungen, die je nach Verabreichung des Arzneimittels zwischen 1,2 und 18 % liegen können. Ein weiteres unerwünschtes Ereignis der Chemotherapie bei Dickdarmkrebs ist die Neurotoxizität. Periphere Neuropathie ist eine der Toxizitäten, die mit der Behandlung mit Oxaliplatin verbunden sind, und ihre Eigenschaften sind dosisabhängig und kumulativ. So kann die adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Oxaliplatin Kardiotoxizität, Veränderungen der Gefäßfunktion und erhöhten oxidativen Stress verursachen. Was nicht bekannt ist, sind die Auswirkungen der Behandlung mit 5-FU und Oxaliplatin auf die kardiale autonome Modulation und die periphere Gefäßfunktion. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU und assoziiert mit Oxaliplatin auf die kardiale autonome Kontrolle und die Endothel-abhängige Gefäßfunktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kolektomie für Dickdarmkrebs im Stadium II und III unterziehen. Es werden eine Bewertung der Herz- und Gefäßfunktion, der autonomen Kontrolle, der funktionellen Kapazität und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skala des Leistungsstatus 0 - 1
  • Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms der Stadien II und III einer Kolektomie unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung
  • Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Dialyse Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quimitherapie 1
adjuvante Chemotherapie mit isoliertem 5-FU
Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit isoliertem 5-FU unterzogen wurden
Aktiver Komparator: Quimitherapie 2
adjuvante Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin
Patienten, die einer adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU in Verbindung mit Oxaliplatin unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten
Die Herzfunktion wird durch zweidimensionale (B-Modus) Echokardiographie, gepulster Doppler beurteilt
Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfunktion nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
Die Gefäßfunktion wird durch hochauflösenden Doppler-Ultraschall beurteilt
Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Monaten
Autonome Kontrollauswertung
Zeitfenster: Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
Die autonome Kontrolle wird durch Mikroneurographie und Herzfrequenzvariabilität bewertet
Wechsel von der autonomen Kontrolle nach 6 Monaten
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt
Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Proinflammatorische Zytokine werden durch Blutuntersuchungen bestimmt
Veränderung gegenüber den proinflammatorischen Zytokinen zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

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