Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem jelita grubego

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ chemioterapii adjuwantowej na autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej z 5-FU izolowanym i związanym z oksaliplatyną na kontrolę autonomiczną serca i funkcję naczyń zależną od śródbłonka u pacjentów poddawanych kolektomii z powodu raka okrężnicy w stadium II i III. Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca i naczyń, kontrola autonomiczna, wydolności funkcjonalnej oraz ocena krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i kobiet na całym świecie. Pomimo postępu w leczeniu chirurgicznym i farmakologicznym ten typ nowotworu pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w krajach zachodnich. Podstawą leczenia farmakologicznego raka jelita grubego jest uzupełniająca chemioterapia oparta na zastosowaniu fluoropirymidyny, zwłaszcza 5-fluorouracylu (5-FU). To leczenie wykazało korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w leczeniu uzupełniającym pacjentów z chorobą w stadium II i III. W ostatniej dekadzie leczenie skojarzone z oksaliplatyną przyniosło korzyści zarówno pacjentom z przerzutami, jak i chorobą lokoregionalną, którzy przeszli leczenie chirurgiczne. Jednak zwiększone stosowanie 5-FU i oksaliplatyny oraz zwiększona przeżywalność pacjentów spowodowały zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych. 5-FU ma działanie kardiotoksyczne, które może wahać się od 1,2 do 18%, w zależności od podania leku. Innym niepożądanym zdarzeniem chemioterapii raka okrężnicy jest neurotoksyczność. Neuropatia obwodowa jest jednym z objawów toksyczności związanych z leczeniem oksaliplatyną, a jej właściwości są zależne od dawki i kumulatywne. Zatem chemioterapia uzupełniająca 5-FU i oksaliplatyną może powodować kardiotoksyczność, zmiany funkcji naczyń i nasilenie stresu oksydacyjnego. Nie jest znany wpływ leczenia 5-FU i oksaliplatyną na modulację autonomii serca i czynność naczyń obwodowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej z 5-FU izolowanym i związanym z oksaliplatyną na kontrolę autonomiczną serca i funkcję naczyń zależną od śródbłonka u pacjentów poddawanych kolektomii z powodu raka okrężnicy w stadium II i III. Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca i naczyń, kontrola autonomiczna, wydolności funkcjonalnej oraz ocena krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala stanu sprawności 0 - 1
  • Pacjenci poddani kolektomii z powodu gruczolakoraka jelita grubego w II i III stopniu zaawansowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba płuc
  • Niewyrównana choroba układu krążenia
  • Choroba neurologiczna
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Niewydolność nerek dializowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Quimioterapia 1
chemioterapia adjuwantowa z wyizolowanym 5-FU
Chorych poddano chemioterapii uzupełniającej z wyizolowanym 5-FU
Aktywny komparator: Quimioterapia 2
chemioterapia adjuwantowa z 5-FU w połączeniu z oksaliplatyną
Chorych poddano chemioterapii adjuwantowej 5-FU w skojarzeniu z oksaliplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności serca po 6 miesiącach
Czynność serca zostanie oceniona za pomocą dwuwymiarowej (tryb B) echokardiografii, impulsowego Dopplera
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności serca po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji naczyniowej po 6 miesiącach
Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji naczyniowej po 6 miesiącach
ocena kontroli autonomicznej
Ramy czasowe: Zmiana z kontroli autonomicznej po 6 miesiącach
kontrola autonomiczna zostanie oceniona za pomocą mikroneurografii i zmienności rytmu serca
Zmiana z kontroli autonomicznej po 6 miesiącach
ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zdolności funkcjonalnej po 6 miesiącach
wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiana od początkowej zdolności funkcjonalnej po 6 miesiącach
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych po 6 miesiącach
Cytokiny prozapalne zostaną ocenione na podstawie oceny krwi
Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj