- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213444
Wpływ chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem jelita grubego
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ chemioterapii adjuwantowej na autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem jelita grubego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej z 5-FU izolowanym i związanym z oksaliplatyną na kontrolę autonomiczną serca i funkcję naczyń zależną od śródbłonka u pacjentów poddawanych kolektomii z powodu raka okrężnicy w stadium II i III.
Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca i naczyń, kontrola autonomiczna, wydolności funkcjonalnej oraz ocena krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nowotwory stanowią poważny problem zdrowia publicznego.
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i kobiet na całym świecie.
Pomimo postępu w leczeniu chirurgicznym i farmakologicznym ten typ nowotworu pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w krajach zachodnich.
Podstawą leczenia farmakologicznego raka jelita grubego jest uzupełniająca chemioterapia oparta na zastosowaniu fluoropirymidyny, zwłaszcza 5-fluorouracylu (5-FU).
To leczenie wykazało korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w leczeniu uzupełniającym pacjentów z chorobą w stadium II i III.
W ostatniej dekadzie leczenie skojarzone z oksaliplatyną przyniosło korzyści zarówno pacjentom z przerzutami, jak i chorobą lokoregionalną, którzy przeszli leczenie chirurgiczne.
Jednak zwiększone stosowanie 5-FU i oksaliplatyny oraz zwiększona przeżywalność pacjentów spowodowały zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
5-FU ma działanie kardiotoksyczne, które może wahać się od 1,2 do 18%, w zależności od podania leku.
Innym niepożądanym zdarzeniem chemioterapii raka okrężnicy jest neurotoksyczność.
Neuropatia obwodowa jest jednym z objawów toksyczności związanych z leczeniem oksaliplatyną, a jej właściwości są zależne od dawki i kumulatywne.
Zatem chemioterapia uzupełniająca 5-FU i oksaliplatyną może powodować kardiotoksyczność, zmiany funkcji naczyń i nasilenie stresu oksydacyjnego.
Nie jest znany wpływ leczenia 5-FU i oksaliplatyną na modulację autonomii serca i czynność naczyń obwodowych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej z 5-FU izolowanym i związanym z oksaliplatyną na kontrolę autonomiczną serca i funkcję naczyń zależną od śródbłonka u pacjentów poddawanych kolektomii z powodu raka okrężnicy w stadium II i III.
Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca i naczyń, kontrola autonomiczna, wydolności funkcjonalnej oraz ocena krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01.409-000
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala stanu sprawności 0 - 1
- Pacjenci poddani kolektomii z powodu gruczolakoraka jelita grubego w II i III stopniu zaawansowania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba płuc
- Niewyrównana choroba układu krążenia
- Choroba neurologiczna
- Cukrzyca insulinozależna
- Niewydolność nerek dializowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Quimioterapia 1
chemioterapia adjuwantowa z wyizolowanym 5-FU
|
Chorych poddano chemioterapii uzupełniającej z wyizolowanym 5-FU
|
|
Aktywny komparator: Quimioterapia 2
chemioterapia adjuwantowa z 5-FU w połączeniu z oksaliplatyną
|
Chorych poddano chemioterapii adjuwantowej 5-FU w skojarzeniu z oksaliplatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności serca po 6 miesiącach
|
Czynność serca zostanie oceniona za pomocą dwuwymiarowej (tryb B) echokardiografii, impulsowego Dopplera
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności serca po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji naczyniowej po 6 miesiącach
|
Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji naczyniowej po 6 miesiącach
|
|
ocena kontroli autonomicznej
Ramy czasowe: Zmiana z kontroli autonomicznej po 6 miesiącach
|
kontrola autonomiczna zostanie oceniona za pomocą mikroneurografii i zmienności rytmu serca
|
Zmiana z kontroli autonomicznej po 6 miesiącach
|
|
ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zdolności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Zmiana od początkowej zdolności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
|
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych po 6 miesiącach
|
Cytokiny prozapalne zostaną ocenione na podstawie oceny krwi
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adjuvant Chemotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa