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결장암 환자에서 보조 화학 요법의 영향

2019년 2월 13일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

대장암 환자의 심혈관 자율신경 조절에 대한 보조 화학요법의 영향

본 연구는 II기 및 III기 결장암에 대한 결장절제술을 받는 환자의 심장 자율 조절 및 내피 의존성 혈관 기능에서 옥살리플라틴과 분리되고 관련된 5-FU를 사용한 보조 화학 요법의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심장 및 혈관 기능 평가, 자율신경 조절, 기능적 능력 및 혈액 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 주요 공중 보건 문제입니다. 대장암은 전 세계적으로 남성과 여성에게 세 번째로 흔한 암입니다. 외과 및 약물 치료의 발전에도 불구하고 이러한 유형의 암은 서구 국가에서 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 플루오로피리미딘, 특히 5-플루오로우라실(5-FU)의 사용에 기초한 보조 화학요법 치료는 대장암의 약리학적 치료의 주류입니다. 이 치료법은 2기 및 3기 질환 환자의 보조 치료에서 전체 생존 및 무진행 생존에서 이점을 보여주었습니다. 지난 10년 동안, 옥살리플라틴과의 병용 치료는 외과적 치료를 받은 국소 질환과 마찬가지로 전이성 질환을 앓는 환자에게 이점을 보여주었습니다. 그러나, 5-FU 및 옥살리플라틴의 사용 증가 및 환자 생존 증가로 인해 부작용 발생률이 증가했습니다. 5-FU는 약물 투여에 따라 1.2~18% 범위의 심장 독성 효과가 있습니다. 결장암에 대한 화학 요법의 또 다른 부작용은 신경 독성입니다. 말초 신경병증은 Oxaliplatin 치료와 관련된 독성 중 하나이며 용량 의존적이고 누적되는 특징이 있습니다. 따라서 5-FU와 옥살리플라틴을 이용한 보조 화학 요법은 심장 독성, 혈관 기능 변화 및 산화 스트레스 증가를 유발할 수 있습니다. 알려지지 않은 것은 심장 자율 조절 및 말초 혈관 기능에서 5-FU 및 옥살리플라틴의 치료 효과입니다. 따라서, 본 연구는 II기 및 III기 결장암에 대해 결장절제술을 받는 환자의 심장 자율 조절 및 내피 의존성 혈관 기능에서 옥살리플라틴과 분리되고 관련된 5-FU를 사용한 보조 화학 요법의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심장 및 혈관 기능 평가, 자율신경 조절, 기능적 능력 및 혈액 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성과 상태 척도 0 - 1
  • 결장 2기 및 3기의 선암종에 대해 결장절제술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 심한 폐 질환
  • 비대상성 심혈관 질환
  • 신경계 질환
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 투석 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 퀴미오테라피 1
5-FU가 분리된 보조 화학 요법
의약품: 5-FU가 분리된 보조 화학 요법
5-FU가 분리된 보조 화학요법을 받은 환자
활성 비교기: 퀴미오테라피 2
옥살리플라틴과 관련된 5-FU를 사용한 보조 화학 요법
의약품: 옥살리플라틴과 관련된 5-FU를 사용한 보조 화학 요법
옥살리플라틴과 관련된 5-FU로 보조 화학요법을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능 평가
기간: 6개월 기준 심장 기능에서 변화
심장 기능은 2차원(B-모드) 심초음파, 펄스 도플러로 평가됩니다.
6개월 기준 심장 기능에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기능 평가
기간: 6개월 기준 혈관 기능의 변화
혈관 기능은 고해상도 도플러 초음파로 평가됩니다.
6개월 기준 혈관 기능의 변화
자율 제어 평가
기간: 6개월에 자율조절에서 변화
자율신경 조절은 미세신경조영술과 심박변이도에 의해 평가될 것입니다.
6개월에 자율조절에서 변화
기능적 능력 평가
기간: 6개월 기준 기능 용량에서 변경
기능적 능력은 심폐 운동 검사로 평가됩니다.
6개월 기준 기능 용량에서 변경
전염증성 사이토카인
기간: 6개월째 베이스라인 전염증성 사이토카인으로부터의 변화
전 염증성 사이토 카인은 혈액 평가에 의해 평가됩니다
6개월째 베이스라인 전염증성 사이토카인으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adjuvant Chemotherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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