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辅助化疗对结肠癌患者的影响

2019年2月13日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

辅助化疗对结肠癌患者心血管自主神经调节的影响

本研究旨在探讨辅助化疗与 5-FU 分离并与奥沙利铂相关联对 II 期和 III 期结肠癌结肠切除术患者心脏自主神经控制和内皮依赖性血管功能的影响。 将进行心脏和血管功能评估、自主神经控制、功能能力和血液评估。

研究概览

详细说明

癌症是一个主要的公共卫生问题。 结直肠癌是全世界男性和女性中第三大最常见的癌症。 尽管外科和药物治疗取得了进展,但这种类型的癌症仍然是西方国家癌症死亡的主要原因。 以氟嘧啶,尤其是5-氟尿嘧啶(5-FU)为基础的辅助化疗是结直肠癌药物治疗的主体。 这种治疗在 II 期和 III 期疾病患者的辅助治疗中显示出总生存期和无进展生存期的益处。 在过去的十年中,奥沙利铂的联合治疗已显示出对接受手术治疗的转移性疾病和局部区域疾病患者的益处。 然而,5-FU 和奥沙利铂的使用增加以及患者存活率的增加导致不良事件发生率增加。 5-FU 的心脏毒性作用可能在 1.2% 到 18% 之间,具体取决于给药方式。 结肠癌化疗的另一个不良事件是神经毒性。 周围神经病变是与奥沙利铂治疗相关的毒性之一,其特点是剂量依赖性和累积性。 因此,5-FU 和奥沙利铂的辅助化疗可能会导致心脏毒性、血管功能改变和氧化应激增加。 尚不清楚 5-FU 和奥沙利铂治疗对心脏自主调节和外周血管功能的影响。 因此,本研究旨在探讨在接受结肠切除术的 II 期和 III 期结肠癌患者中,分离并联合奥沙利铂的 5-FU 辅助化疗对心脏自主神经控制和内皮依赖性血管功能的影响。 将进行心脏和血管功能评估、自主神经控制、功能能力和血液评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01.409-000
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 绩效状态等级 0 - 1
  • 因结肠 II 期和 III 期腺癌接受结肠切除术的患者。

排除标准:

  • 严重的肺部疾病
  • 失代偿性心血管疾病
  • 神经系统疾病
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 透析肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:化疗 1
分离出 5-FU 的辅助化疗
接受辅助化疗并分离出 5-FU 的患者
有源比较器:化疗2
5-FU 联合奥沙利铂辅助化疗
接受 5-FU 联合奥沙利铂辅助化疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心功能评估
大体时间:6 个月时基线心功能的变化
心脏功能将通过二维(B 型)超声心动图、脉冲多普勒
6 个月时基线心功能的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管功能评估
大体时间:6 个月时基线血管功能的变化
血管功能将通过高分辨率多普勒超声评估
6 个月时基线血管功能的变化
自主控制评价
大体时间:6 个月时自主控制的变化
自主控制将通过显微神经造影和心率变异性进行评估
6 个月时自主控制的变化
功能能力评估
大体时间:6 个月时基线功能能力的变化
功能能力将通过心肺运动试验进行评估
6 个月时基线功能能力的变化
促炎细胞因子
大体时间:6 个月时基线促炎细胞因子的变化
促炎细胞因子将通过血液评估进行评估
6 个月时基线促炎细胞因子的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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